Efficacia comparativa dell'enterografia RM
Efficacia comparativa dell'enterografia RM, dell'ecografia enterica e dell'elastografia a ultrasuoni nella valutazione della malattia di Crohn dell'intestino tenue pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tomografia computerizzata (TC) è uno strumento di imaging che espone i pazienti alle radiazioni e fino a poco tempo fa era il metodo di imaging più comunemente utilizzato per valutare la malattia di Crohn dell'intestino tenue. Recentemente, l'enterografia a risonanza magnetica (MRE), che è una forma di risonanza magnetica che fornisce immagini dettagliate dell'intestino e, meno frequentemente, gli ultrasuoni (US) stanno sostituendo la TC come strumento standard di imaging di cura in alcune istituzioni.
Gli investigatori vorrebbero determinare quanto sia efficace l'imaging ecografico rispetto all'imaging MRI nella diagnosi accurata e nel seguire SBCD nei bambini. Insieme all'ecografia enterica (EnUS) confronteremo anche una nuova tecnologia a ultrasuoni chiamata Ultrasound Elastography Imaging (UEI) per questo studio in cui utilizzeremo una seconda forma di UEI chiamata Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). Questa tecnica utilizza le onde sonore per valutare le proprietà di rigidità dei tessuti molli. Lo studio confronterà i costi, le preferenze del paziente e l'accuratezza delle immagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sotto i 18 anni di età.
- Di recente è stata diagnosticata la malattia di Crohn dell'intestino tenue e non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per questa condizione
Criteri di esclusione:
- Sono incinta.
- Richiedi la sedazione per sostenere l'esame MRE.
- Non può tollerare piccoli spazi chiusi per 60 minuti.
- Avere reni che funzionano male (eGFR <30 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Morbo di Crohn dell'intestino tenue pediatrico
MRE (enterografia a risonanza magnetica) eseguita 4 settimane dopo l'inizio o la fine del trattamento SBCD o dopo la modifica del trattamento o a 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verrà eseguito un MRE di ricerca e un MRE può o meno essere eseguito come parte delle cure di routine.
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Il MRE richiederà circa 60 minuti per essere completato.
Il soggetto arruolato eseguirà l'imaging MRE circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento per la malattia di Crohn dell'intestino tenue e quando il trattamento termina o cambia o a 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'MRE di 4 settimane sarà solo a scopo di ricerca, la fine del trattamento, la modifica o l'MRE di 6 mesi possono essere ordinati o meno dal medico curante come parte delle cure di routine.
Se uno non viene ordinato dal medico curante, il soggetto ne farà eseguire uno a causa dello studio di ricerca.
L'UEI degli Stati Uniti impiegherà circa 60 minuti per esibirsi.
Questo esame sarà eseguito da 2 diversi radiologi e lo avrai completato 5 volte nel corso dello studio.
Questa imaging verrà eseguita con il soggetto che beve materiale di contrasto orale.
Gli Stati Uniti, l'UEI saranno completati al basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e alla fine/modifica del trattamento o 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Al soggetto e al genitore verrà chiesto di rispondere ai questionari 2 settimane dopo i primi esami MRE e US e di nuovo dopo che gli ultimi esami di imaging sono stati eseguiti alla fine/cambio del trattamento o 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Verrà eseguita una valutazione dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica al basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e alla fine/modifica del trattamento o 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Il completamento dei questionari di studio non dovrebbe richiedere più di 10-40 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'enterografia RM, dell'ecografia enterica, dell'imaging con elastografia statunitense con ARFI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'accuratezza nelle tecniche di imaging
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi e preferenze di imaging del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare i costi di imaging e le preferenze di imaging del paziente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00046580
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