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Efficacia del lavaggio chirurgico preoperatorio con clorexidina digluconato e paraclorometaxilenolo (ECP) (ECP)

2 maggio 2017 aggiornato da: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo

Efficacia del lavaggio chirurgico preoperatorio nella riduzione della carica batterica, utilizzando clorexidina digluconato (CHX) e paraclorometaxilenolo (PCMX)

Nonostante l'ampia varietà di prodotti e agenti antisettici, nessun agente è l'ideale per ogni situazione. I ricercatori vorrebbero valutare la differenza nella riduzione della carica batterica, utilizzando il 4% di clorexidina digluconato e il 3% di paraclorometaxilenolo dopo un lavaggio chirurgico preoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio controllato, prospettico e randomizzato per valutare l'efficacia antisettica del lavaggio chirurgico preoperatorio utilizzando il 4% di clorexidina digluconato e il 3% di paraclorometaxilenolo. I campioni sono stati prelevati dalle mani di ciascun volontario dopo un lavaggio delle mani preparatorio, lavaggio pre-chirurgico, lavaggio post-chirurgico e 3 ore dopo il lavaggio chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna malattia sistemica.
  • Pelle sana sulle mani, senza tagli o abrasioni.
  • Unghie corte e pulite.
  • Nessun uso di sostanze con azione antimicrobica (es. saponi o creme medicati).

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'eczema.
  • Storia della psoriasi.
  • Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti delle soluzioni o controindicazione al suo utilizzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paraclorometaxilenolo
Riduzione della carica batterica dopo lavaggio chirurgico preoperatorio con PCMX al 3%. Entrambe le mani sono state preparate con un lavaggio preparatorio.
Il lavaggio delle mani preparatorio segue lo standard UNE-EN 12791 utilizzando un sapone morbido diluito, 200 g/1000 g, prodotto in un servizio di farmacia comunitaria e sterilizzato in autoclave. Il lavaggio delle mani è stato preparato senza l'uso di una spazzola per 1 minuto con 10 ml di sapone morbido. Dopo essere stati sciacquati con acqua corrente, vengono accuratamente asciugati con carta assorbente.
Entrambe le mani sono state strofinate usando uno spazzolino chirurgico monouso sterile con setole di plastica su un lato e una spugna di gommapiuma sull'altro. Il lato con le setole è stato utilizzato per strofinare le mani intere, comprese tutte le unghie, il palmo e il dorso della mano e gli spazi interdigitali, e il lato in schiuma è stato utilizzato per strofinare tra le dita. Ogni lato di ogni dito, tra le dita e il dorso del palmo della mano sono stati strofinati per due minuti e mezzo. Quindi, gli avambracci venivano strofinati dal polso al gomito, mantenendo la mano più in alto del braccio, impiegando un minuto per lavare ogni lato. Entrambe le mani sono state risciacquate con acqua corrente in modo unidirezionale (dalla punta delle dita al gomito) e asciugate con un panno sterile monouso, comprese le unghie e gli spazi interdigitali.
Altri nomi:
  • Paraclorometaxilenolo
Comparatore attivo: Clorexidina digluconato
Riduzione della carica batterica dopo lavaggio chirurgico preoperatorio con CHG al 4%. Entrambe le mani sono state preparate con un lavaggio preparatorio.
Il lavaggio delle mani preparatorio segue lo standard UNE-EN 12791 utilizzando un sapone morbido diluito, 200 g/1000 g, prodotto in un servizio di farmacia comunitaria e sterilizzato in autoclave. Il lavaggio delle mani è stato preparato senza l'uso di una spazzola per 1 minuto con 10 ml di sapone morbido. Dopo essere stati sciacquati con acqua corrente, vengono accuratamente asciugati con carta assorbente.
Entrambe le mani sono state strofinate usando uno spazzolino chirurgico monouso sterile con setole di plastica su un lato e una spugna di gommapiuma sull'altro. Il lato con le setole è stato utilizzato per strofinare le mani intere, comprese tutte le unghie, il palmo e il dorso della mano e gli spazi interdigitali, e il lato in schiuma è stato utilizzato per strofinare tra le dita. Ogni lato di ogni dito, tra le dita e il dorso del palmo della mano sono stati strofinati per due minuti e mezzo. Quindi, gli avambracci venivano strofinati dal polso al gomito, mantenendo la mano più in alto del braccio, impiegando un minuto per lavare ogni lato. Entrambe le mani sono state risciacquate con acqua corrente in modo unidirezionale (dalla punta delle dita al gomito) e asciugate con un panno sterile monouso, comprese le unghie e gli spazi interdigitali.
Altri nomi:
  • Clorexidina digluconato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rilascio della flora cutanea dalle mani dal basale a 5 minuti dopo la disinfezione mediante lavaggio chirurgico (intervallo di tempo: "riferimento e 5 minuti").
Lasso di tempo: 5 minuti
Numero di unità formanti colonia (CFU) campionate fino a 5 minuti dopo la disinfezione mediante lavaggio chirurgico con paraclorometaxilenolo o clorexidina digluconato. Dopo il lavaggio chirurgico e l'asciugatura, i polpastrelli vengono strofinati (compreso quello del pollice) per 1 minuto sulla base di una capsula di Petri contenente volumi di 1,0 ml e 0,1 ml di fluido di campionamento non diluito di TSB e 0,1 ml della sua diluizione 10-1 sono placcati per la coltura quantitativa in TSA.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rilascio di flora cutanea dalle mani dal basale a 3 ore dopo la disinfezione con scrub chirurgico, indossando guanti chirurgici (intervallo di tempo: "riferimento e 3 ore").
Lasso di tempo: 3 ore
Numero di unità formanti colonia (CFU) campionate 3 ore dopo la disinfezione mediante lavaggio chirurgico con paraclorometaxilenolo o clorexidina digluconato, utilizzando guanti chirurgici. Dopo il lavaggio chirurgico, l'asciugatura e l'uso dei guanti chirurgici, i polpastrelli vengono strofinati (compreso quello del pollice) per 1 minuto sulla base di una capsula di Petri contenente volumi di 1,0 ml e 0,1 ml di fluido di campionamento non diluito di TSB e 0,1 ml del suo La diluizione 10-1 viene piastrata per la coltura quantitativa in TSA.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, DPM, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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