- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02500758
Účinnost předoperačního chirurgického drhnutí pomocí klohexidin diglukonátu a parachlormetaxylenolu (ECP) (ECP)
2. května 2017 aktualizováno: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo
Účinnost předoperačního chirurgického drhnutí při snižování bakteriální zátěže pomocí chlorhexidin diglukonátu (CHX) a parachlormetaxylenolu (PCMX)
Navzdory široké škále produktů a antiseptických látek není žádný prostředek ideální pro každou situaci.
Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili rozdíl ve snížení bakteriální zátěže použitím 4% chlorhexidin diglukonátu a 3% parachlormetaxylenolu po předoperačním chirurgickém čištění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli kontrolovanou, prospektivní, randomizovanou studii s cílem vyhodnotit antiseptickou účinnost předoperačního chirurgického čištění pomocí 4% chlorhexidin diglukonátu a 3% parachlormetaxylenolu.
Vzorky byly odebrány z rukou každého dobrovolníka po přípravném mytí rukou, předoperačním drhnutí, pooperačním drhnutí a 3 hodiny po chirurgickém drhnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná systémová onemocnění.
- Zdravá kůže na rukou, bez řezných ran a oděrek.
- Krátké a čisté nehty.
- Zákaz používání látek s antimikrobiálním účinkem (např. léčivá mýdla nebo krémy).
Kritéria vyloučení:
- Historie ekzému.
- Historie psoriázy.
- Alergie na kteroukoli složku roztoků nebo kontraindikace jeho použití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Parachlormetaxylenol
Snížení bakteriální zátěže po předoperačním chirurgickém čištění pomocí 3% PCMX.
Obě ruce byly připraveny přípravným mytím rukou.
|
Přípravné mytí rukou podle normy UNE-EN 12791 s použitím zředěného jemného mýdla, 200g/1000g, vyrobeného v komunitní lékárně a sterilizovaného v autoklávu.
Mytí rukou bylo připraveno bez použití kartáče po dobu 1 minuty s 10 ml jemného mýdla.
Po opláchnutí tekoucí vodou z kohoutku se důkladně osuší papírovými ubrousky.
Obě ruce byly drhnuty za použití sterilního jednorázového chirurgického kartáče s plastovými štětinami na jedné straně a pěnovou houbou na druhé straně.
Štětinatá strana byla použita k drhnutí celých rukou, včetně všech nehtů, dlaně a hřbetu ruky a meziprstních prostorů a pěnová strana byla použita k tření mezi prsty.
Každá strana každého prstu, mezi prsty a hřbetem a dlaní byly třeny dvě a půl minuty.
Poté byla předloktí třena od zápěstí k lokti, přičemž ruka byla udržována výše než paže, přičemž byla použita minuta k mytí každé strany.
Obě ruce byly opláchnuty proudem vody jedním způsobem (od konečků prstů po loket) a otřeny sterilním jednorázovým ručníkem, včetně nehtů a meziprstních prostor.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Clohexidin diglukonát
Snížení bakteriální zátěže po předoperačním chirurgickém drhnutí pomocí 4% CHG.
Obě ruce byly připraveny přípravným mytím rukou.
|
Přípravné mytí rukou podle normy UNE-EN 12791 s použitím zředěného jemného mýdla, 200g/1000g, vyrobeného v komunitní lékárně a sterilizovaného v autoklávu.
Mytí rukou bylo připraveno bez použití kartáče po dobu 1 minuty s 10 ml jemného mýdla.
Po opláchnutí tekoucí vodou z kohoutku se důkladně osuší papírovými ubrousky.
Obě ruce byly drhnuty za použití sterilního jednorázového chirurgického kartáče s plastovými štětinami na jedné straně a pěnovou houbou na druhé straně.
Štětinatá strana byla použita k drhnutí celých rukou, včetně všech nehtů, dlaně a hřbetu ruky a meziprstních prostorů a pěnová strana byla použita k tření mezi prsty.
Každá strana každého prstu, mezi prsty a hřbetem a dlaní byly třeny dvě a půl minuty.
Poté byla předloktí třena od zápěstí k lokti, přičemž ruka byla udržována výše než paže, přičemž byla použita minuta k mytí každé strany.
Obě ruce byly opláchnuty proudem vody jedním způsobem (od konečků prstů po loket) a otřeny sterilním jednorázovým ručníkem, včetně nehtů a meziprstních prostor.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna uvolňování kožní flóry z rukou ze základní linie na 5 minut po dezinfekci chirurgickým drhnutím (časový rámec – „základní linie a 5 minut“).
Časové okno: 5 minut
|
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) odebraných do 5 minut po dezinfekci chirurgickým čištěním pomocí parachlormetaxylenolu nebo klohexidin diglukonátu.
Po chirurgickém vydrhnutí a osušení se konečky prstů (včetně palce) tře po dobu 1 minuty na dně Petriho misky obsahující objemy 1,0 ml a 0,1 ml neředěné vzorkovací tekutiny TSB a 0,1 ml z jejího ředění 10-1 se nanesou na misky pro kvantitativní kultivaci v TSA.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna uvolňování kožní flóry z rukou ze základní linie na 3 hodiny po chirurgické dezinfekci, nošení chirurgických rukavic (časový rámec – „základní linie a 3 hodiny“).
Časové okno: 3 hodiny
|
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) odebraných 3 hodiny po dezinfekci chirurgickým drhnutím pomocí parachlormetaxylenolu nebo klohexidin diglukonátu s použitím chirurgických rukavic.
Po chirurgickém vydrhnutí, osušení a nasazení chirurgických rukavic se konečky prstů (včetně palce) tře po dobu 1 minuty na dně Petriho misky obsahující objemy 1,0 ml a 0,1 ml neředěné vzorkovací tekutiny TSB a 0,1 ml z jejího 10-1 ředění se nanese na plotny pro kvantitativní kultivaci v TSA.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, DPM, Universidad Complutense de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Becerro de Bengoa Vallejo R, Losa Iglesias ME, Cervera LA, Fernandez DS, Prieto JP. Efficacy of intraoperative surgical irrigation with polihexanide and nitrofurazone in reducing bacterial load after nail removal surgery. J Am Acad Dermatol. 2011 Feb;64(2):328-35. doi: 10.1016/j.jaad.2010.01.011. Epub 2010 Nov 26.
- Vallejo RBB, Fernandez DS, Cervera LA, Aragon LM, Iglesias MEL, Yurrita LRC, Lopez DL. Effectiveness of surgical hand antisepsis using chlorhexidine digluconate and parachlorometaxylenol hand scrub: Cross-over trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(42):e12831. doi: 10.1097/MD.0000000000012831.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBLM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní choroby
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko