Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperačního chirurgického drhnutí pomocí klohexidin diglukonátu a parachlormetaxylenolu (ECP) (ECP)

2. května 2017 aktualizováno: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo

Účinnost předoperačního chirurgického drhnutí při snižování bakteriální zátěže pomocí chlorhexidin diglukonátu (CHX) a parachlormetaxylenolu (PCMX)

Navzdory široké škále produktů a antiseptických látek není žádný prostředek ideální pro každou situaci. Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili rozdíl ve snížení bakteriální zátěže použitím 4% chlorhexidin diglukonátu a 3% parachlormetaxylenolu po předoperačním chirurgickém čištění.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli kontrolovanou, prospektivní, randomizovanou studii s cílem vyhodnotit antiseptickou účinnost předoperačního chirurgického čištění pomocí 4% chlorhexidin diglukonátu a 3% parachlormetaxylenolu. Vzorky byly odebrány z rukou každého dobrovolníka po přípravném mytí rukou, předoperačním drhnutí, pooperačním drhnutí a 3 hodiny po chirurgickém drhnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná systémová onemocnění.
  • Zdravá kůže na rukou, bez řezných ran a oděrek.
  • Krátké a čisté nehty.
  • Zákaz používání látek s antimikrobiálním účinkem (např. léčivá mýdla nebo krémy).

Kritéria vyloučení:

  • Historie ekzému.
  • Historie psoriázy.
  • Alergie na kteroukoli složku roztoků nebo kontraindikace jeho použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parachlormetaxylenol
Snížení bakteriální zátěže po předoperačním chirurgickém čištění pomocí 3% PCMX. Obě ruce byly připraveny přípravným mytím rukou.
Přípravné mytí rukou podle normy UNE-EN 12791 s použitím zředěného jemného mýdla, 200g/1000g, vyrobeného v komunitní lékárně a sterilizovaného v autoklávu. Mytí rukou bylo připraveno bez použití kartáče po dobu 1 minuty s 10 ml jemného mýdla. Po opláchnutí tekoucí vodou z kohoutku se důkladně osuší papírovými ubrousky.
Obě ruce byly drhnuty za použití sterilního jednorázového chirurgického kartáče s plastovými štětinami na jedné straně a pěnovou houbou na druhé straně. Štětinatá strana byla použita k drhnutí celých rukou, včetně všech nehtů, dlaně a hřbetu ruky a meziprstních prostorů a pěnová strana byla použita k tření mezi prsty. Každá strana každého prstu, mezi prsty a hřbetem a dlaní byly třeny dvě a půl minuty. Poté byla předloktí třena od zápěstí k lokti, přičemž ruka byla udržována výše než paže, přičemž byla použita minuta k mytí každé strany. Obě ruce byly opláchnuty proudem vody jedním způsobem (od konečků prstů po loket) a otřeny sterilním jednorázovým ručníkem, včetně nehtů a meziprstních prostor.
Ostatní jména:
  • Parachlormetaxylenol
Aktivní komparátor: Clohexidin diglukonát
Snížení bakteriální zátěže po předoperačním chirurgickém drhnutí pomocí 4% CHG. Obě ruce byly připraveny přípravným mytím rukou.
Přípravné mytí rukou podle normy UNE-EN 12791 s použitím zředěného jemného mýdla, 200g/1000g, vyrobeného v komunitní lékárně a sterilizovaného v autoklávu. Mytí rukou bylo připraveno bez použití kartáče po dobu 1 minuty s 10 ml jemného mýdla. Po opláchnutí tekoucí vodou z kohoutku se důkladně osuší papírovými ubrousky.
Obě ruce byly drhnuty za použití sterilního jednorázového chirurgického kartáče s plastovými štětinami na jedné straně a pěnovou houbou na druhé straně. Štětinatá strana byla použita k drhnutí celých rukou, včetně všech nehtů, dlaně a hřbetu ruky a meziprstních prostorů a pěnová strana byla použita k tření mezi prsty. Každá strana každého prstu, mezi prsty a hřbetem a dlaní byly třeny dvě a půl minuty. Poté byla předloktí třena od zápěstí k lokti, přičemž ruka byla udržována výše než paže, přičemž byla použita minuta k mytí každé strany. Obě ruce byly opláchnuty proudem vody jedním způsobem (od konečků prstů po loket) a otřeny sterilním jednorázovým ručníkem, včetně nehtů a meziprstních prostor.
Ostatní jména:
  • Chlorexidin diglukonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna uvolňování kožní flóry z rukou ze základní linie na 5 minut po dezinfekci chirurgickým drhnutím (časový rámec – „základní linie a 5 minut“).
Časové okno: 5 minut
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) odebraných do 5 minut po dezinfekci chirurgickým čištěním pomocí parachlormetaxylenolu nebo klohexidin diglukonátu. Po chirurgickém vydrhnutí a osušení se konečky prstů (včetně palce) tře po dobu 1 minuty na dně Petriho misky obsahující objemy 1,0 ml a 0,1 ml neředěné vzorkovací tekutiny TSB a 0,1 ml z jejího ředění 10-1 se nanesou na misky pro kvantitativní kultivaci v TSA.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna uvolňování kožní flóry z rukou ze základní linie na 3 hodiny po chirurgické dezinfekci, nošení chirurgických rukavic (časový rámec – „základní linie a 3 hodiny“).
Časové okno: 3 hodiny
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) odebraných 3 hodiny po dezinfekci chirurgickým drhnutím pomocí parachlormetaxylenolu nebo klohexidin diglukonátu s použitím chirurgických rukavic. Po chirurgickém vydrhnutí, osušení a nasazení chirurgických rukavic se konečky prstů (včetně palce) tře po dobu 1 minuty na dně Petriho misky obsahující objemy 1,0 ml a 0,1 ml neředěné vzorkovací tekutiny TSB a 0,1 ml z jejího 10-1 ředění se nanese na plotny pro kvantitativní kultivaci v TSA.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, DPM, Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

3
Předplatit