- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02500758
Eficácia da lavagem cirúrgica pré-operatória usando digluconato de clorexidina e paraclorometaxilenol (ECP) (ECP)
2 de maio de 2017 atualizado por: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo
Eficácia da lavagem cirúrgica pré-operatória na redução da carga bacteriana, usando digluconato de clorexidina (CHX) e paraclorometaxilenol (PCMX)
Apesar da grande variedade de produtos e agentes antissépticos, nenhum agente é ideal para todas as situações.
Os investigadores gostariam de avaliar a diferença na redução da carga bacteriana, usando digluconato de clorexidina a 4% e paraclorometaxilenol a 3% após uma lavagem cirúrgica pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo controlado, prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia anti-séptica da lavagem cirúrgica pré-operatória com digluconato de clorexidina a 4% e paraclorometaxilenol a 3%.
As amostras foram retiradas das mãos de cada voluntário após uma lavagem preparatória das mãos, lavagem pré-cirúrgica, lavagem pós-cirúrgica e 3 horas após a lavagem cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem doenças sistêmicas.
- Pele saudável nas mãos, sem cortes ou escoriações.
- Unhas curtas e limpas.
- Não utilizar substâncias com ação antimicrobiana (ex. sabonetes ou cremes medicinais).
Critério de exclusão:
- História de eczema.
- História da psoríase.
- Alergias a algum dos ingredientes das soluções ou contra-indicação ao seu uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paraclorometaxilenol
Reduzindo a carga bacteriana após a lavagem cirúrgica pré-operatória usando 3% de PCMX.
Ambas as mãos foram preparadas por lavagem de mãos preparatória.
|
A preparação para a lavagem das mãos segue a norma UNE-EN 12791 utilizando um sabonete suave diluído, 200g/1000g, elaborado em serviço de farmácia comunitária e esterilizado em autoclave.
A lavagem das mãos foi preparada sem uso de escova por 1 minuto com 10 ml de sabonete neutro.
Depois de enxaguados com água corrente, são bem secos com papel toalha.
Ambas as mãos foram esfregadas com uma escova cirúrgica descartável estéril com cerdas de plástico de um lado e uma esponja de espuma do outro lado.
O lado com cerdas foi usado para esfregar as mãos inteiras, incluindo todas as unhas, palma e dorso da mão e espaços interdigitais, e o lado de espuma foi usado para esfregar entre os dedos.
Cada lado de cada dedo, entre os dedos e o dorso da palma da mão foram friccionados por dois minutos e meio.
Em seguida, os antebraços foram friccionados do punho ao cotovelo, mantendo a mão mais alta que o braço, utilizando um minuto para lavar cada lado.
Ambas as mãos foram enxaguadas com água corrente em sentido único (da ponta dos dedos ao cotovelo), e enxugadas com toalha descartável estéril, incluindo unhas e espaços interdigitais.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Digluconato de clorexidina
Reduzindo a carga bacteriana após a lavagem cirúrgica pré-operatória usando CHG a 4%.
Ambas as mãos foram preparadas por lavagem de mãos preparatória.
|
A preparação para a lavagem das mãos segue a norma UNE-EN 12791 utilizando um sabonete suave diluído, 200g/1000g, elaborado em serviço de farmácia comunitária e esterilizado em autoclave.
A lavagem das mãos foi preparada sem uso de escova por 1 minuto com 10 ml de sabonete neutro.
Depois de enxaguados com água corrente, são bem secos com papel toalha.
Ambas as mãos foram esfregadas com uma escova cirúrgica descartável estéril com cerdas de plástico de um lado e uma esponja de espuma do outro lado.
O lado com cerdas foi usado para esfregar as mãos inteiras, incluindo todas as unhas, palma e dorso da mão e espaços interdigitais, e o lado de espuma foi usado para esfregar entre os dedos.
Cada lado de cada dedo, entre os dedos e o dorso da palma da mão foram friccionados por dois minutos e meio.
Em seguida, os antebraços foram friccionados do punho ao cotovelo, mantendo a mão mais alta que o braço, utilizando um minuto para lavar cada lado.
Ambas as mãos foram enxaguadas com água corrente em sentido único (da ponta dos dedos ao cotovelo), e enxugadas com toalha descartável estéril, incluindo unhas e espaços interdigitais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na liberação da flora da pele das mãos desde a linha de base até 5 minutos após a desinfecção por lavagem cirúrgica (intervalo de tempo - "Linha de base e 5 minutos").
Prazo: 5 minutos
|
Número de unidades formadoras de colônias (UFC) amostradas até 5 minutos após a desinfecção por lavagem cirúrgica com paraclorometaxilenol ou digluconato de clorexidina.
Após a lavagem e secagem cirúrgica, as pontas dos dedos são esfregadas (incluindo a do polegar) por 1 minuto na base de uma placa de Petri contendo volumes de 1,0 ml e 0,1 ml de fluido de amostragem não diluído de TSB e 0,1 ml de sua diluição 10-1 são plaqueados para cultura quantitativa em TSA.
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na liberação da flora da pele das mãos desde a linha de base até 3 horas após a desinfecção cirúrgica, usando luvas cirúrgicas (período de tempo - "Linha de base e 3 horas").
Prazo: 3 horas
|
Número de unidades formadoras de colônias (CFU) amostradas 3 horas após a desinfecção por lavagem cirúrgica com paraclorometaxilenol ou digluconato de clorexidina, usando luvas cirúrgicas.
Após a lavagem cirúrgica, secagem e uso de luvas cirúrgicas, as pontas dos dedos são friccionadas (incluindo a do polegar) por 1 minuto na base de uma placa de Petri contendo volumes de 1,0 ml e 0,1 ml de fluido de amostragem não diluído de TSB e 0,1 ml de seu A diluição de 10-1 é semeada para cultura quantitativa em TSA.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, DPM, Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Becerro de Bengoa Vallejo R, Losa Iglesias ME, Cervera LA, Fernandez DS, Prieto JP. Efficacy of intraoperative surgical irrigation with polihexanide and nitrofurazone in reducing bacterial load after nail removal surgery. J Am Acad Dermatol. 2011 Feb;64(2):328-35. doi: 10.1016/j.jaad.2010.01.011. Epub 2010 Nov 26.
- Vallejo RBB, Fernandez DS, Cervera LA, Aragon LM, Iglesias MEL, Yurrita LRC, Lopez DL. Effectiveness of surgical hand antisepsis using chlorhexidine digluconate and parachlorometaxylenol hand scrub: Cross-over trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(42):e12831. doi: 10.1097/MD.0000000000012831.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBLM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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