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Eficácia da lavagem cirúrgica pré-operatória usando digluconato de clorexidina e paraclorometaxilenol (ECP) (ECP)

2 de maio de 2017 atualizado por: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo

Eficácia da lavagem cirúrgica pré-operatória na redução da carga bacteriana, usando digluconato de clorexidina (CHX) e paraclorometaxilenol (PCMX)

Apesar da grande variedade de produtos e agentes antissépticos, nenhum agente é ideal para todas as situações. Os investigadores gostariam de avaliar a diferença na redução da carga bacteriana, usando digluconato de clorexidina a 4% e paraclorometaxilenol a 3% após uma lavagem cirúrgica pré-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores conduziram um estudo controlado, prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia anti-séptica da lavagem cirúrgica pré-operatória com digluconato de clorexidina a 4% e paraclorometaxilenol a 3%. As amostras foram retiradas das mãos de cada voluntário após uma lavagem preparatória das mãos, lavagem pré-cirúrgica, lavagem pós-cirúrgica e 3 horas após a lavagem cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem doenças sistêmicas.
  • Pele saudável nas mãos, sem cortes ou escoriações.
  • Unhas curtas e limpas.
  • Não utilizar substâncias com ação antimicrobiana (ex. sabonetes ou cremes medicinais).

Critério de exclusão:

  • História de eczema.
  • História da psoríase.
  • Alergias a algum dos ingredientes das soluções ou contra-indicação ao seu uso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paraclorometaxilenol
Reduzindo a carga bacteriana após a lavagem cirúrgica pré-operatória usando 3% de PCMX. Ambas as mãos foram preparadas por lavagem de mãos preparatória.
A preparação para a lavagem das mãos segue a norma UNE-EN 12791 utilizando um sabonete suave diluído, 200g/1000g, elaborado em serviço de farmácia comunitária e esterilizado em autoclave. A lavagem das mãos foi preparada sem uso de escova por 1 minuto com 10 ml de sabonete neutro. Depois de enxaguados com água corrente, são bem secos com papel toalha.
Ambas as mãos foram esfregadas com uma escova cirúrgica descartável estéril com cerdas de plástico de um lado e uma esponja de espuma do outro lado. O lado com cerdas foi usado para esfregar as mãos inteiras, incluindo todas as unhas, palma e dorso da mão e espaços interdigitais, e o lado de espuma foi usado para esfregar entre os dedos. Cada lado de cada dedo, entre os dedos e o dorso da palma da mão foram friccionados por dois minutos e meio. Em seguida, os antebraços foram friccionados do punho ao cotovelo, mantendo a mão mais alta que o braço, utilizando um minuto para lavar cada lado. Ambas as mãos foram enxaguadas com água corrente em sentido único (da ponta dos dedos ao cotovelo), e enxugadas com toalha descartável estéril, incluindo unhas e espaços interdigitais.
Outros nomes:
  • Paraclorometaxilenol
Comparador Ativo: Digluconato de clorexidina
Reduzindo a carga bacteriana após a lavagem cirúrgica pré-operatória usando CHG a 4%. Ambas as mãos foram preparadas por lavagem de mãos preparatória.
A preparação para a lavagem das mãos segue a norma UNE-EN 12791 utilizando um sabonete suave diluído, 200g/1000g, elaborado em serviço de farmácia comunitária e esterilizado em autoclave. A lavagem das mãos foi preparada sem uso de escova por 1 minuto com 10 ml de sabonete neutro. Depois de enxaguados com água corrente, são bem secos com papel toalha.
Ambas as mãos foram esfregadas com uma escova cirúrgica descartável estéril com cerdas de plástico de um lado e uma esponja de espuma do outro lado. O lado com cerdas foi usado para esfregar as mãos inteiras, incluindo todas as unhas, palma e dorso da mão e espaços interdigitais, e o lado de espuma foi usado para esfregar entre os dedos. Cada lado de cada dedo, entre os dedos e o dorso da palma da mão foram friccionados por dois minutos e meio. Em seguida, os antebraços foram friccionados do punho ao cotovelo, mantendo a mão mais alta que o braço, utilizando um minuto para lavar cada lado. Ambas as mãos foram enxaguadas com água corrente em sentido único (da ponta dos dedos ao cotovelo), e enxugadas com toalha descartável estéril, incluindo unhas e espaços interdigitais.
Outros nomes:
  • Digluconato de clorexidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na liberação da flora da pele das mãos desde a linha de base até 5 minutos após a desinfecção por lavagem cirúrgica (intervalo de tempo - "Linha de base e 5 minutos").
Prazo: 5 minutos
Número de unidades formadoras de colônias (UFC) amostradas até 5 minutos após a desinfecção por lavagem cirúrgica com paraclorometaxilenol ou digluconato de clorexidina. Após a lavagem e secagem cirúrgica, as pontas dos dedos são esfregadas (incluindo a do polegar) por 1 minuto na base de uma placa de Petri contendo volumes de 1,0 ml e 0,1 ml de fluido de amostragem não diluído de TSB e 0,1 ml de sua diluição 10-1 são plaqueados para cultura quantitativa em TSA.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na liberação da flora da pele das mãos desde a linha de base até 3 horas após a desinfecção cirúrgica, usando luvas cirúrgicas (período de tempo - "Linha de base e 3 horas").
Prazo: 3 horas
Número de unidades formadoras de colônias (CFU) amostradas 3 horas após a desinfecção por lavagem cirúrgica com paraclorometaxilenol ou digluconato de clorexidina, usando luvas cirúrgicas. Após a lavagem cirúrgica, secagem e uso de luvas cirúrgicas, as pontas dos dedos são friccionadas (incluindo a do polegar) por 1 minuto na base de uma placa de Petri contendo volumes de 1,0 ml e 0,1 ml de fluido de amostragem não diluído de TSB e 0,1 ml de seu A diluição de 10-1 é semeada para cultura quantitativa em TSA.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, DPM, Universidad Complutense de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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