- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02500758
Klorheksidiinidiglukonaattia ja parakloorimetaksylenolia (ECP) käyttävän leikkausta edeltävän kuurauksen tehokkuus (ECP)
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo
Leikkausta edeltävän kirurgisen kuorinnan tehokkuus bakteerikuorman vähentämisessä käyttämällä klooriheksidiinidiglukonaattia (CHX) ja parakloorimetaksylenolia (PCMX)
Huolimatta laajasta valikoimasta tuotteita ja antiseptisiä aineita, mikään aine ei ole ihanteellinen joka tilanteeseen.
Tutkijat haluaisivat arvioida eroa bakteerikuorman vähentämisessä käyttämällä 4 % klooriheksidiinidiglukonaattia ja 3 % parakloorimetaksylenolia leikkausta edeltävän kirurgisen kuurauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat kontrolloidun, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen ennen leikkausta suoritetun kirurgisen kuurauksen antiseptistä tehokkuutta käyttämällä 4 % klooriheksidiinidiglukonaattia ja 3 % parakloorimetaksylenolia.
Näytteet otettiin jokaisen vapaaehtoisen käsistä valmistelevan käsien pesun, leikkausta edeltävän kuurauksen, leikkauksen jälkeisen hankauksen ja 3 tunnin kuluttua kirurgisen kuurauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei systeemisiä sairauksia.
- Terve iho käsissä, ilman viiltoja tai hankausta.
- Lyhyet ja puhtaat kynnet.
- Ei saa käyttää aineita, joilla on antimikrobinen vaikutus (esim. lääkesaippuat tai voiteet).
Poissulkemiskriteerit:
- Ekseeman historia.
- Psoriaasin historia.
- Allergia liuosten jollekin ainesosalle tai sen käytön vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Parakloorimetaksylenoli
Bakteerikuorman vähentäminen leikkausta edeltävän kuurauksen jälkeen käyttämällä 3 % PCMX:ää.
Molemmat kädet on valmistettu valmistelukäsinpesulla.
|
Valmisteleva käsinpesu noudattaa UNE-EN 12791 -standardia käyttämällä laimennettua pehmeää saippuaa, 200 g/1000 g, valmistettu apteekista ja steriloitava autoklaavissa.
Käsien pesu valmistettiin ilman harjaa 1 minuutin ajan 10 ml:lla pehmeää saippuaa.
Kun ne on huuhdeltu juoksevalla vesijohtovedellä, ne kuivataan perusteellisesti talouspaperilla.
Molemmat kädet hankattiin steriilillä kertakäyttöisellä kirurgisella harjalla, jonka toisella puolella oli muoviharjakset ja toisella puolella vaahtomuovisientä.
Harjaspuolta käytettiin hankaamaan koko kädet, mukaan lukien kaikki kynnet, kämmen ja kämmenselkä sekä interdigitaaliset tilat, ja vaahtomuovipuolta käytettiin sormien välistä hankausta.
Jokaisen sormen kumpaakin puolta, sormien väliä ja kämmenen takaosaa hierottiin kaksi ja puoli minuuttia.
Sitten käsivarsia hierottiin ranteesta kyynärpäähän pitäen käsi käsivartta korkeammalla. Kummankin puolen pesuun käytettiin minuutti.
Molemmat kädet huuhdeltiin virtaavalla vedellä yksisuuntaisesti (sormenpäistä kyynärpäähän) ja pyyhittiin steriilillä kertakäyttöpyyhkeellä, mukaan lukien kynnet ja sormien väliset tilat.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Klooriheksidiinidiglukonaatti
Bakteerikuorman vähentäminen leikkausta edeltävän kuurauksen jälkeen käyttämällä 4 % CHG:tä.
Molemmat kädet on valmistettu valmistelukäsinpesulla.
|
Valmisteleva käsinpesu noudattaa UNE-EN 12791 -standardia käyttämällä laimennettua pehmeää saippuaa, 200 g/1000 g, valmistettu apteekista ja steriloitava autoklaavissa.
Käsien pesu valmistettiin ilman harjaa 1 minuutin ajan 10 ml:lla pehmeää saippuaa.
Kun ne on huuhdeltu juoksevalla vesijohtovedellä, ne kuivataan perusteellisesti talouspaperilla.
Molemmat kädet hankattiin steriilillä kertakäyttöisellä kirurgisella harjalla, jonka toisella puolella oli muoviharjakset ja toisella puolella vaahtomuovisientä.
Harjaspuolta käytettiin hankaamaan koko kädet, mukaan lukien kaikki kynnet, kämmen ja kämmenselkä sekä interdigitaaliset tilat, ja vaahtomuovipuolta käytettiin sormien välistä hankausta.
Jokaisen sormen kumpaakin puolta, sormien väliä ja kämmenen takaosaa hierottiin kaksi ja puoli minuuttia.
Sitten käsivarsia hierottiin ranteesta kyynärpäähän pitäen käsi käsivartta korkeammalla. Kummankin puolen pesuun käytettiin minuutti.
Molemmat kädet huuhdeltiin virtaavalla vedellä yksisuuntaisesti (sormenpäistä kyynärpäähän) ja pyyhittiin steriilillä kertakäyttöpyyhkeellä, mukaan lukien kynnet ja sormien väliset tilat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ihoflooran vapautumisessa käsistä lähtötilanteesta 5 minuuttiin kirurgisella kuurauksella tehdyn desinfioinnin jälkeen (aikakehys - "perusviiva ja 5 minuuttia").
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä, joista on otettu näytteet 5 minuutin kuluessa desinfioinnin jälkeen kirurgisella pesulla parakloorimetaksylenolia tai klorheksidiinidiglukonaattia käyttäen.
Kirurgisen hankauksen ja kuivaamisen jälkeen sormenpäitä hierotaan (mukaan lukien peukalon pää) 1 minuutin ajan petrimaljan pohjalla, joka sisältää tilavuudet 1,0 ml ja 0,1 ml laimentamatonta TSB:n näytteenottonestettä ja 0,1 ml sen 10-1 laimennoksesta. maljataan kvantitatiivista viljelyä varten TSA:ssa.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ihoflooran irtoamisessa käsistä lähtötilanteesta 3 tuntiin kirurgisen kuorinnan desinfioinnin jälkeen, kirurgisten käsineiden käyttö (aikakehys - "perustaso ja 3 tuntia").
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) määrä, joka on otettu 3 tunnin kuluttua desinfioinnista kirurgisella pesulla parakloorimetaksylenolia tai klorheksidiinidiglukonaattia käyttäen ja kirurgisia käsineitä käyttäen.
Kirurgisen hankauksen, kuivaamisen ja kirurgisten käsineiden käytön jälkeen sormenpäitä hierotaan (mukaan lukien peukalon pää) 1 minuutin ajan petrimaljan pohjalla, joka sisältää 1,0 ml ja 0,1 ml laimentamatonta TSB-näytteenottonestettä ja 0,1 ml sen näytteenottonestettä. 10-1 laimennos maljataan kvantitatiivista viljelyä varten TSA:ssa.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, DPM, Universidad Complutense de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Becerro de Bengoa Vallejo R, Losa Iglesias ME, Cervera LA, Fernandez DS, Prieto JP. Efficacy of intraoperative surgical irrigation with polihexanide and nitrofurazone in reducing bacterial load after nail removal surgery. J Am Acad Dermatol. 2011 Feb;64(2):328-35. doi: 10.1016/j.jaad.2010.01.011. Epub 2010 Nov 26.
- Vallejo RBB, Fernandez DS, Cervera LA, Aragon LM, Iglesias MEL, Yurrita LRC, Lopez DL. Effectiveness of surgical hand antisepsis using chlorhexidine digluconate and parachlorometaxylenol hand scrub: Cross-over trial. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(42):e12831. doi: 10.1097/MD.0000000000012831.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBLM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan