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Volixibat (SHP626) nel trattamento di adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)

6 novembre 2019 aggiornato da: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del volixibat potassio, un inibitore apicale del trasportatore di acidi biliari sodio-dipendente (ASBTi) negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento sperimentale volixibat (SHP626) è sicuro, tollerabile ed efficace negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z5
        • University of Calgary Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3HJ 2Y9
        • Nova Scotia Heath Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • UPR: Medical Sciences Campus
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre and Biomedical Research Unit
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Clinical Research Facility
    • London
      • Hampstead, London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ceders-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington (GW) Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Internal Medicine Associates of Wellstar Atlanta Medical
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Liver Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64157
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DUMC-Gastroenterology
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 038104
        • University of TN Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Health Systems Clinical
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • DHAT Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • UVM Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Digestive Health Center (DHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  2. Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato, a seconda dei casi) alla partecipazione allo studio.
  3. Età 18-80 anni inclusi. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening.
  4. Maschio, o femmina non incinta, che non allatta, che è sessualmente attiva e che accetta di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo, o femmine in età non fertile. I maschi e le femmine in età fertile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (IP).
  5. Presenza di steatosi maggiore di uguale a (>=) 5 percento (%) alla risonanza magnetica (MRI) di screening da un radiologo a lettura centrale eseguita durante il periodo di screening o entro 6 mesi prima della prima visita.
  6. Conferma istologica di steatoepatite non alcolica (NASH) senza cirrosi (F0-F3) da una biopsia epatica a lettura centrale eseguita durante il periodo di screening o entro 6 mesi prima della prima visita con un NAS >=4 con un punteggio di almeno 1 in ogni componente (steatosi, infiammazione lobulare e rigonfiamento degli epatociti).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o anamnesi di cirrosi o evidenza di malattia epatica scompensata (esempio: ascite, sanguinamento da varici, ecc.) o carcinoma epatocellulare.
  2. Anamnesi o presenza di altre malattie epatiche concomitanti valutate dallo sperimentatore o determinate dai risultati di laboratorio, inclusi, ma non limitati a: infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo e/o acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBVDNA) positivi; i soggetti che sono positivi agli anticorpi core dell'epatite B [HBcAb] possono essere idonei purché HBsAg sia negativo e HBVDNA non sia rilevabile), infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) (precedente esposizione a HCV [definita come HCVAb positiva ] senza una storia attuale o precedente di un HCVRNA rilevabile) possono essere ammissibili, malattia epatica alcolica, epatite autoimmune accertata, cirrosi biliare primitiva (PBC), colangite sclerosante primitiva (PSC), emocromatosi, morbo di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, bile ostruzione del dotto, carcinoma epatico primario o metastatico.
  3. Malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento, la disposizione o la valutazione di laboratorio dell'IP (incluso il metabolismo dei sali biliari nell'intestino) esempio (ad es.) malattia infiammatoria intestinale incontrollata, malattia celiaca incontrollata, procedure di bypass gastrico (banda addominale gastrica) o il manicotto gastrico è accettabile), resezione ileale o ileocecale, sindrome dell'intestino irritabile incontrollata con diarrea predominante o anamnesi di diarrea cronica o feci molli di qualsiasi eziologia.
  4. Variazione di peso >=5% dopo l'esecuzione di una biopsia epatica qualificante e/o di una risonanza magnetica. Se il soggetto ha avuto una biopsia epatica e/o una risonanza magnetica entro 6 mesi dallo screening, ma ha subito un cambiamento di peso >=5% dalla data della biopsia epatica e/o della risonanza magnetica, la biopsia epatica e/o la risonanza magnetica devono essere ripetute allo screening .
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, stent coronarici, dispositivi impiantabili coronarici, circonferenza, ecc.). Stent o altri dispositivi possono essere consentiti, a discrezione dell'investigatore, se non interferiscono con il funzionamento della macchina per la risonanza magnetica.
  6. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile il completamento dello studio da parte del soggetto.
  7. Il trattamento con vitamina E, tiazolidinedioni (TZD) o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) a meno che non sia soggetto a una dose stabile per 6 mesi prima della biopsia epatica qualificante e non iniziato dopo la biopsia epatica qualificante e continuerà il stesso regime di dosaggio per tutta la partecipazione allo studio.
  8. Diabete non controllato definito come HbA1c >=9,5% entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Uso corrente di qualsiasi farmaco (inclusi preparati da banco, a base di erbe o omeopatici) che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione dell'IP o la valutazione clinica o di laboratorio. (L'uso corrente è definito come uso entro 14 giorni dallo screening). I soggetti che attualmente assumono insulina non saranno esclusi; tuttavia, devono assumere una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening, oppure è consentita una scala mobile di insulina purché l'HbA1c del soggetto rimanga inferiore a (<) 9,5%.
  10. Uso di droghe, erbe o integratori storicamente associati a causare o peggiorare NAFLD/NASH per meno di 6 mesi prima della biopsia epatica, o iniziato in qualsiasi momento dopo l'esecuzione della biopsia epatica, compreso l'uso di nutrizione parenterale totale (TPN).
  11. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) maggiore di (>) 7 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  12. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) >7 volte ULN allo screening.
  13. Creatinina sierica elevata >=2,0 milligrammi/decilitro (mg/dL).
  14. Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,3
  15. Bilirubina totale (TB) >2,0 volte ULN allo screening (ad eccezione della sindrome di Gilbert documentata con livelli di bilirubina da 20 micromoli per litro (mcmol/L) a 90 mcmol/L (da 1,2 a 5,3 mg/dL) e con un rapporto non coniugato/coniugato bilirubina che è proporzionalmente più alta).
  16. Conta piastrinica <130 × 10^9/litro (L)
  17. Storia medica di emostasi compromessa o uso di farmaci anticoagulanti (sarà consentito l'uso di farmaci antipiastrinici, come a basso dosaggio, ovvero 81 mg, aspirina [ASA] o clopidogrel [Plavix]).
  18. Malattia tiroidea incontrollata.
  19. Diabete mellito di tipo 1.
  20. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta all'IP, a composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  21. Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno o in qualsiasi momento durante lo studio a discrezione dello sperimentatore. Assunzione settimanale di alcol superiore a 21 grammi/giorno per i maschi e 14 grammi/giorno per le femmine in media o incapacità di quantificare in modo affidabile il consumo di alcol in base al giudizio dell'investigatore.

  22. Entro 6 mesi dalla risonanza magnetica e dalla biopsia epatica:

    • Ho usato qualsiasi IP.
    • Sono stati arruolati in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto su questo studio sponsorizzato da Shire.
  23. Incapacità di ottenere in sicurezza una biopsia epatica.
  24. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando o uomini che stanno pianificando di avere un figlio durante la partecipazione allo studio.
  25. La necessità prevista di una procedura chirurgica durante lo studio che potrebbe interferire con il trattamento.
  26. Positività nota per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  27. Cancro entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva.
  28. Storia di non conformità con regimi medici, inaffidabilità, instabilità mentale o incompetenza che potrebbero compromettere la validità del consenso informato o portare alla non conformità con il protocollo di studio.
  29. Qualsiasi altra condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la partecipazione del soggetto.
  30. Il soggetto è attualmente arruolato in questo studio presso qualsiasi centro di studio (a meno che il soggetto non si stia trasferendo a un altro centro di studio qualificato previa approvazione dello sponsor).
  31. Soggetti che sono dipendenti dell'unità del sito sperimentale che sta conducendo lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHP626 5 milligrammi (mg)
Al soggetto verranno somministrate capsule SHP626 da 5 mg per via orale una volta al giorno in doppio cieco
Droga: SHP626
5 mg, 10 mg e 20 mg di capsule SHP626 per via orale una volta al giorno in doppio cieco
Altri nomi:
  • Volixibat (SHP626)
Sperimentale: SHP626 10 milligrammi (mg)
Al soggetto verranno somministrate capsule SHP626 da 10 mg per via orale una volta al giorno in doppio cieco
Droga: SHP626
5 mg, 10 mg e 20 mg di capsule SHP626 per via orale una volta al giorno in doppio cieco
Altri nomi:
  • Volixibat (SHP626)
Sperimentale: SHP626 20 milligrammi (mg)
Al soggetto verranno somministrate capsule SHP626 da 20 mg per via orale una volta al giorno in doppio cieco
Droga: SHP626
5 mg, 10 mg e 20 mg di capsule SHP626 per via orale una volta al giorno in doppio cieco
Altri nomi:
  • Volixibat (SHP626)
Comparatore placebo: Placebo (PBO)
Al soggetto verrà somministrata la capsula PBO corrispondente a SHP626 per via orale una volta al giorno in doppio cieco
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta binaria sull'istologia epatica tra Volixibat (SHP626) e placebo alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Risposta binaria che indica (sì/no) se un soggetto ha risposto alla settimana 48 con una riduzione di almeno 2 punti, senza peggioramento della fibrosi, rispetto al punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) al basale. Il NAS classifica la NAFLD sulla biopsia epatica in base al punteggio individuale di steatosi, infiammazione e mongolfiera. Il NAS è valutato su una scala da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave e punteggi più bassi che indicano una malattia meno grave. La NAS si ottiene aggiungendo steatosi (valutata su una scala da 0 a 3), infiammazione (valutata su una scala da 0 a 3) e mongolfiera (valutata su una scala da 0 a 2).
Basale, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 48 sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il cambiamento nell'istologia epatica sarà misurato dai singoli componenti NAS (ballooning, infiammazione, steatosi). Il NAS classifica la NAFLD sulla biopsia epatica in base al punteggio individuale di steatosi, infiammazione e mongolfiera. Il NAS è valutato su una scala da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave e punteggi più bassi che indicano una malattia meno grave. La NAS si ottiene aggiungendo steatosi (valutata su una scala da 0 a 3), infiammazione (valutata su una scala da 0 a 3) e mongolfiera (valutata su una scala da 0 a 2).
Basale, settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 48 sulla steatosi epatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il cambiamento nella steatosi epatica sarà valutato misurando la riduzione del grasso epatico con risonanza magnetica-densità protonica-frazione grassa (MRI-PDFF) e stratificato per gruppo di trattamento.
Basale, settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 48 sull'istologia epatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il cambiamento nell'istologia epatica sarà misurato dallo stadio della fibrosi. Lo stadio della fibrosi è valutato su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave e punteggi più bassi che indicano una malattia meno grave (F0 = assenza di fibrosi, F4 = cirrosi).
Basale, settimana 48
Numero di partecipanti con risoluzione della NASH alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La risoluzione della NASH è definita come assenza totale di mongolfiera [punteggio = 0], infiammazione assente o lieve [punteggio 0-1], steatosi può essere presente [punteggio 0-3]) senza peggioramento della fibrosi come valutato dall'istologia epatica alla settimana 48 .
Settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 48 sulla biochimica sierica correlata al fegato
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La biochimica correlata al fegato del siero sarà analizzata misurando l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST), la fosfatasi alcalina (ALP) e la gamma glutamil transferasi (GGT).
Basale, settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 48 sulla biochimica sierica correlata al fegato
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La biochimica correlata al fegato del siero sarà analizzata misurando la bilirubina totale (TB).
Basale, settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 48 sugli indicatori metabolici
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Gli indicatori metabolici saranno valutati misurando i livelli di glicemia a digiuno ei livelli di insulina.
Basale, settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 48 sugli indicatori metabolici
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Gli indicatori metabolici saranno valutati misurando l'emoglobina A1c (HbA1c).
Basale, settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 48 sui lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il livello dei lipidi sierici sarà misurato calcolando il colesterolo totale a digiuno, il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ei trigliceridi.
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP626-201
  • 2016-000203-82 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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