Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di SHP626 negli adulti in sovrappeso e obesi
14 marzo 2019 aggiornato da: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi orali multiple di SHP626 in soggetti adulti in sovrappeso e obesi
Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di dosaggio giornalieri di SHP626 negli adulti in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini che rispettano tutti i requisiti contraccettivi applicabili o donne non potenzialmente fertili
- Nessuna storia di malattia attiva o cronica diversa da quella consentita dallo studio (ipertensione, iperlipidemia e GERD o bruciore di stomaco)
- Ha un indice di massa corporea di 25-35 kg/m2 con un peso corporeo superiore a 140 libbre (valutato allo screening)
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di abuso di alcol o sostanze, compreso l'uso di tabacco
- Nessun cambiamento sostanziale nelle abitudini alimentari o nella routine di esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SHP626
9/12 soggetti -1 dose giornaliera di 20 mg per 12 giorni 9/12 soggetti-1 dose giornaliera di 40 mg per 12 giorni 9/12 soggetti-1 dose giornaliera di 80 mg per 12 giorni 9/12 soggetti-1 dose giornaliera di 120 mg per 12 giorni o dose inferiore a 80 mg per 12 giorni 9/12 soggetti-1x dose giornaliera di 160 mg per 12 giorni o dose inferiore a 80 mg per 12 giorni 9/12 soggetti-2x dose giornaliera di SHP626 (dose da definire) per 12 giorni 9/ 12 soggetti-2x dose giornaliera di SHP626 (dose da definire; inferiore o superiore alla coorte 6) per 12 giorni 9/12 soggetti-1x o 2x dose giornaliera di SHP626 in una titolazione crescente (dosi da definire).
I primi 3 giorni di SHP626 seguiti da un aumento della dose di SHP626 per 3 giorni e infine un ulteriore aumento della dose di SHP626 per 6 giorni 9/12 soggetti assumeranno una dose giornaliera 1x o 2x di SHP626 in titolazione crescente (dosi da definire; inferiore o dose più alta rispetto alla coorte 8).
I primi 3 giorni di SHP626 seguiti da un aumento della dose di SHP626 per 3 giorni e infine un ulteriore aumento della dose di SHP626 per 6 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Tre soggetti per coorte prenderanno un placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati all'ematologia standard
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose del medicinale sperimentale (IMP) o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP.
Un evento avverso (AE) che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
I parametri ematologici includevano la valutazione di emoglobina, ematocrito, globuli rossi, piastrine, conta dei globuli bianchi; totale e differenziale, neutrofili (assoluti), eosinofili (assoluti), monociti (assoluti), basofili (assoluti) e linfociti (assoluti).
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati alle vitamine liposolubili (vitamina A, D ed E)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP.
Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
Le vitamine liposolubili includevano vitamina A (retinolo sierico), vitamina D (25-idrossicolecalciferolo sierico) e vitamina E (alfa-tocoferolo sierico).
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al pannello lipidico
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP.
Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
I parametri del pannello lipidico includevano la valutazione del colesterolo totale, dei trigliceridi, del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) e del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al pannello degli ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP.
Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
I parametri del pannello degli ormoni tiroidei includevano la valutazione degli ormoni tiroidei (TSH [ormone stimolante la tiroide]; T3 [triiodotironina] e T4 [tiroxina]).
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati alla coagulazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP.
Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
La coagulazione comprendeva il rapporto normalizzato internazionale, il tempo di tromboplastina parziale attivata e il tempo di protrombina.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati alla chimica standard
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP.
Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
I parametri chimici standard includevano la valutazione di sodio, potassio, glucosio, azoto ureico nel sangue, creatinina, calcio, cloruro, tirotropina, tiroxina, triiodotironina, fosforo, proteine, bicarbonato o anidride carbonica, albumina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi , fosfatasi alcalina, bilirubina totale, urato, beta-gonadotropina corionica umana e livelli di ormone follicolo-stimolante.
I partecipanti con TEAE correlati alla chimica standard sono stati segnalati con aumento degli enzimi epatici.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati ai parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP.
Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
I parametri dell'analisi delle urine includevano la valutazione di pH, glucosio, proteine, nitriti, esterasi leucocitaria, sangue occulto, chetoni, bilirubina e livelli di gravità specifica.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP.
Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
Il parametro dei segni vitali includeva la valutazione della pressione arteriosa ortostatica, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati all'elettrocardiogramma (12 derivazioni)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP.
Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
Sono stati valutati dodici parametri dell'elettrocardiogramma [(frequenza cardiaca (FC), PR, RR, QRS e intervalli QT e informazioni sulla morfologia dell'onda T (normale/anormale) e della morfologia dell'onda U (assente/normale o anormale)].
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (STEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP.
Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno interrotto lo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto una data di inizio alla o dopo la prima dose di IMP o hanno una data di inizio precedente alla data della prima dose di IMP, ma sono aumentati di gravità alla o dopo la data della prima dose di IMP.
Un evento avverso che si è verificato più di 9 giorni dopo la data dell'ultima dose di IMP in doppio cieco non è stato conteggiato come TEAE.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media totale di acidi biliari fecali (FBA).
Lasso di tempo: Dal giorno -2 al giorno 14
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I campioni di feci per la determinazione dell'FBA totale sono stati raccolti in finestre di 48 ore da 48 ore prima della somministrazione dal giorno 1 al giorno 14.
La media dell'escrezione giornaliera totale di FBA è calcolata prima (Giorno -1 e Giorno -2) come prima pre-dose di IMP e dopo (Giorni 1-12) come prima post-dose di IMP.
L'FBA è calcolato come FBA totale (micromoli) = FBA (micromol per litro) * peso (grammi) diviso per 10^3.
Sono stati segnalati partecipanti con concentrazione di acidi biliari fecali e la loro media prima della prima dose e media dopo la prima dose.
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Dal giorno -2 al giorno 14
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Concentrazione media di 7-alfa-idrossi-4-colesten-3-one (C4) nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 15
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Sono state riportate le concentrazioni sieriche di 7-alfa-idrossi-4-colesten-3-one (C4).
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Dal giorno -1 al giorno 15
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Numero di partecipanti con durezza delle feci utilizzando il grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Dal giorno -2 al giorno 14
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La durezza delle feci è stata valutata dopo ogni evacuazione utilizzando la tabella delle feci bristol, un aiuto medico progettato per classificare la forma delle feci umane in 7 categorie in cui il tipo 1 è il più duro e il tipo 7 è il più morbido.
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Dal giorno -2 al giorno 14
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Volixibat
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Volixibat (SHP626)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP626-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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