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Sicurezza e Adesione Terapeutica dell'Apixaban nei Pazienti con Fibrillazione Atriale

9 marzo 2026 aggiornato da: Bosnalijek D.D

Monitoraggio della Sicurezza e dell'Aderenza Terapeutica Durante la Profilassi Anticoagulante con Apixa® in Pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'aderenza terapeutica durante la profilassi anticoagulante con apixaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è l'incidenza di sanguinamenti maggiori e sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori durante la profilassi anticoagulante con apixaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare?
  • Qual è l'aderenza alla terapia durante la profilassi anticoagulante con apixaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare?
  • Qual è la frequenza e i tipi di altre reazioni avverse, escluse le emorragie, durante la profilassi anticoagulante con apixaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare? I partecipanti saranno seguiti per sei mesi attraverso quattro misurazioni. La prima e la quarta misurazione saranno eseguite di persona, mentre le misurazioni rimanenti potranno essere registrate anche per telefono, se le condizioni del paziente lo consentono. Qualsiasi sanguinamento o reazione avversa grave al farmaco somministrato sarà registrato immediatamente, attraverso misurazioni non programmate. Le reazioni avverse saranno registrate ad ogni misurazione. L'aderenza al farmaco somministrato sarà valutata utilizzando la scala BARS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Reclutamento
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alden Begić, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei provenienti da centri partecipanti dalla Bosnia ed Erzegovina che vengono trattati in regime ambulatoriale o ospedaliero.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti emodinamicamente stabili.
  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
  • Pazienti in cui lo sperimentatore, sulla base della valutazione clinica, decide di introdurre la terapia con apixaban.
  • Pazienti che iniziano per la prima volta la terapia con apixaban.

Criteri di esclusione:

  • Storia positiva di angioedema.
  • Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
  • Disturbo emorragico congenito o acquisito.
  • Presenza di un tumore maligno.
  • Presenza attuale o recente di ulcera gastrointestinale.
  • Presenza di varici esofagee accertate o sospette.
  • Storia positiva di malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali e intracerebrali.
  • Pazienti con valvole cardiache artificiali.
  • Cirrosi epatica e malattia epatica attiva associata a coagulopatia e rischio clinicamente significativo di sanguinamento.
  • Pazienti in dialisi (GFR <15 ml/min).
  • Uso simultaneo di altri anticoagulanti.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato apixaban in terapia.

Criteri di ritiro:

  • Peggioramento del quadro clinico della malattia di base che richiede l'interruzione della terapia in studio.
  • Insorgenza di eventi avversi gravi che richiedono l'interruzione della terapia.
  • Inizio di una gravidanza.
  • Insorgenza di un'altra malattia che influisce sul decorso della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Apixaban
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in terapia con apixaban
Droga: Apixaban
I pazienti riceveranno per via orale 5 mg di apixaban due volte al giorno o la dose ridotta di 2,5 mg, due volte al giorno per via orale, nei pazienti con almeno due delle seguenti caratteristiche: età ≥ 80 anni, peso corporeo ≤ 60 kg o creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario composito che include l'incidenza di sanguinamento maggiore e sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi
L'esito primario sarà il sanguinamento, composto da sanguinamento maggiore riportato secondo i criteri della Società Internazionale su Trombosi ed Emostasi (ISTH) e sanguinamento non maggiore, incluso sanguinamento prolungato da tagli sulla pelle, sanguinamento dalle gengive o dal naso, sangue nelle feci e/o nelle urine, vomito e/o espulsione di sangue con la tosse, e mestruazioni prolungate o più abbondanti.
Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'esito composito di sanguinamenti maggiori, clinicamente rilevanti non maggiori e minori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi
Questo obiettivo includerà qualsiasi forma di sanguinamento registrata durante lo studio
Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi
Monitoraggio della frequenza e del tipo di altre reazioni avverse, escluse le emorragie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi
Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi
Monitoraggio dell'aderenza alla profilassi anticoagulante
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio dopo sei mesi
L'aderenza al farmaco somministrato sarà valutata utilizzando la Brief Adherence Rating Scale (BARS).
La scala finale ha un intervallo da 0 a 100, valori più alti indicano una migliore aderenza.
Dal reclutamento alla fine dello studio dopo sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Bosnalijek D.D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX-01-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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