Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Theta Burst sul miglioramento autoriferito del paziente nel suo Disturbo Neurologico Funzionale Motorio (Thêta-mTNF)

15 aprile 2026 aggiornato da: Hospital Center Guillaume Régnier

Impatto della Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva a Theta Burst sul Miglioramento Auto-riferito del Paziente nel suo Disturbo Neurologico Funzionale Motorio

Il disturbo neurologico funzionale (FND) è una condizione che causa sofferenza e disabilità significative. È definito dalla presenza di sintomi neurologici che interferiscono con il funzionamento di un individuo e non sono coerenti con alcuna lesione anatomica nota, ma che causano una compromissione funzionale significativa. Siamo particolarmente interessati ai sintomi motori (movimenti anomali o deficit motori).

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento non invasivo e accettabile che si è dimostrato efficace in alcune condizioni di dolore cronico, depressione e DOC. Vorremmo valutare l'impatto della rTMS sulla percezione complessiva del cambiamento del paziente, in particolare sui sintomi clinici del FND motorio. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto complessivo sui sintomi dalla prospettiva del clinico, l'effetto sulla qualità della vita, sui sintomi depressivi e ansiosi e sulla dissociazione associata, nonché la valutazione di eventuali cambiamenti nel senso di agency e l'identificazione degli effetti collaterali del trattamento rTMS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo neurologico funzionale (FND) è una condizione che causa sofferenza e disabilità significative, nonché costi considerevoli per la società. È definito dalla presenza di sintomi neurologici che interferiscono con il funzionamento di un individuo e non sono coerenti con alcuna lesione anatomica nota. I FND motori, ovvero quelli con sintomi neurologici motori, sono i meglio definiti. Negli ultimi anni, sono stati compiuti molti progressi in termini di riconoscimento, diagnosi e assistenza medica. Tuttavia, in termini di trattamento, le opzioni rimangono limitate.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento non invasivo e accettabile che si è dimostrato efficace in alcune condizioni di dolore cronico, depressione e DOC. Consiste nell'applicare impulsi magnetici ripetuti a una specifica area del cervello per modificare la corrente elettrica nell'area interessata e la connettività delle regioni associate. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia di questa terapia nei pazienti con FND, sebbene permangano discrepanze, in particolare nel bersaglio neuroanatomico e nei criteri di valutazione.

I recenti progressi nella neuroimaging dei FND hanno portato a una migliore comprensione della fisiopatologia dei FND e hanno portato a determinate raccomandazioni per la valutazione clinica dei FND nella ricerca. Il modello teorico più ampiamente condiviso dei FND motori è quello della previsione del movimento. Suggerisce un ruolo predominante per la giunzione temporo-parietale destra (rTPJ) nei FND.

Da una prospettiva di neuroimaging, Voon et al. hanno dimostrato nel 2010 che otto soggetti con tremori funzionali mostravano ipoattività nella rTPJ. Questa area del cervello sembra essere fortemente coinvolta nel senso di agenzia, eppure questa funzione è compromessa nei soggetti con FND. Uno studio su sette pazienti con FND del tipo di crisi funzionale dissociativa ha mostrato una riduzione del numero di crisi per settimana dopo 30 sessioni di rTMS mirate alla rTPJ a una frequenza eccitatoria.

Più recentemente, il team di S. Aybek ha dimostrato un cambiamento nell'attività cerebrale nella rTPJ in una fMRI in pazienti con FND dopo una sessione di rTMS a scoppio theta (tb). La stimolazione a scoppio theta consente una stimolazione più efficace in un tempo più breve. Il protocollo eccitatorio intermittente tb-rTMS ha mostrato una tendenza ad aumentare l'attività della rTPJ. In questo studio, la tolleranza è stata valutata come misura di esito secondaria. Non sono stati riportati effetti avversi oltre ad astenia e mal di testa, che sono effetti avversi ben noti e documentati della rTMS.

Nell'ambito del suo programma di cura di riferimento, il Dipartimento di Psichiatria degli Adulti dell'Ospedale Universitario del Centro Ospedaliero Guillaume Régnier a Rennes riceve pazienti affetti da FND che sono stati indirizzati dai loro medici di base e per i quali può essere indicato il trattamento con rTMS. Questi pazienti seguono un ciclo di 40 sessioni di rTMS in modalità a scoppio theta mirate alla rTPJ. Tenendo conto delle ultime raccomandazioni per la valutazione dei FND nella ricerca, desideriamo analizzare l'impatto di questo trattamento sull'impressione complessiva di cambiamento percepita dal paziente e dal medico dopo un mese (la data in cui si suppone che gli effetti della rTMS siano più evidenti). Secondariamente, desideriamo valutare l'impatto del trattamento con rTMS sui sintomi motori e non motori dei FND, come l'agenzia, per comprendere meglio la fisiopatologia, e anche per valutare l'impatto sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Disturbo Neurologico Funzionale che sono stati indirizzati dal neurologo a sottoporsi a rTMS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con FND, sia deficit che movimenti anomali, diagnosticati da un neurologo.
  • Pazienti con indicazione per trattamento rTMS neuronavigato validato.
  • Pazienti che hanno indicato di non opporsi a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a protezione legale (tutela, curatela, amministrazione di sostegno)
  • Pazienti privati della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) prima rispetto a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane

L'obiettivo è misurare l'impatto di un ciclo di thetaburst rTMS mirato al rTPJ sull'impressione complessiva di cambiamento del paziente.

5 giorni prima del trattamento, i pazienti vengono valutati per tutti gli aspetti della loro salute utilizzando il PGIC. I pazienti ripetono il test l'ultimo giorno del trattamento e nuovamente un mese dopo la fine del trattamento. Il punteggio varia da 1 a 7, più alto è il punteggio, migliore è il cambiamento.

Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio CGI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della raccolta dati: 1 mese e 3 settimane

L'obiettivo è valutare l'impatto della rTMS sull'impressione complessiva del cambiamento del clinico (rispetto al periodo di attesa prima della rTMS).

5 giorni prima del trattamento, i pazienti vengono valutati per tutti gli aspetti della loro salute utilizzando la CGI-I. I pazienti ripetono il test l'ultimo giorno del trattamento e di nuovo un mese dopo la fine del trattamento. Il punteggio varia da 1 a 7. Più basso è il punteggio, migliore è il cambiamento.

Dal reclutamento alla fine della raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
Differenza nel punteggio CGI-Severity (CGI-S) prima rispetto a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: circa tre mesi
L'obiettivo è valutare se si verificano cambiamenti clinici dopo la rTMS (rispetto al periodo di attesa prima della rTMS). Durante la 1a consultazione medica per i pazienti in appello, vengono valutati tutti gli aspetti della salute dei pazienti utilizzando la CGI-S. Successivamente, i pazienti ripetono il test 5 giorni prima del trattamento. Infine, i pazienti eseguono nuovamente il test un mese dopo la fine del trattamento. Il punteggio varia da 1 a 7. Più basso è il punteggio, meno malato è il paziente.
Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: circa tre mesi
Differenza nel punteggio della scala di valutazione semplificata dei disturbi del movimento funzionale (S-FMDRS) prima rispetto a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: circa tre mesi

L'obiettivo è valutare se si verificano cambiamenti clinici dopo la rTMS (rispetto al periodo di attesa prima della rTMS). Durante la prima visita medica per i pazienti in appello, vengono valutati utilizzando l'S-FMDRS. Successivamente, i pazienti ripetono il test 5 giorni prima del trattamento. Infine, i pazienti eseguono nuovamente il test un mese dopo la fine del trattamento.

Valuta la significatività dei sintomi clinici del disturbo neurologico funzionale (FND) in termini di gravità e frequenza.

Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: circa tre mesi
Differenza nel punteggio MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) prima rispetto a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del processo di raccolta dati: circa tre mesi

L'obiettivo è valutare se si verificano cambiamenti clinici dopo la rTMS (rispetto al periodo di attesa prima della rTMS). Durante la prima visita medica per i pazienti in appello, l'umore viene valutato utilizzando la MADRS. Successivamente, i pazienti ripetono il test 5 giorni prima del trattamento. Infine, i pazienti eseguono nuovamente il test un mese dopo la fine del trattamento.

Il punteggio varia da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è il disturbo.

Dall'arruolamento fino alla fine del processo di raccolta dati: circa tre mesi
Differenza nel punteggio della Scala della Gravità della Fatica (FSS) prima rispetto a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del processo di raccolta dati: circa tre mesi

L'obiettivo è valutare se si verificano cambiamenti clinici dopo la rTMS (rispetto al periodo di attesa prima della rTMS). Durante la prima visita medica per il ricorso, i pazienti vengono valutati per la fatica utilizzando la FSS. Successivamente, i pazienti ripetono il test 5 giorni prima del trattamento. Infine, i pazienti ripetono il test un mese dopo la fine del trattamento.

Più basso è il punteggio, minore è la probabilità che il paziente soffra di fatica eccessiva.

Dall'arruolamento fino al termine del processo di raccolta dati: circa tre mesi
Differenza nel punteggio della Dissociative Experience Scale prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
L'obiettivo è valutare l'impatto della rTMS sulla dissociazione. 5 giorni prima del trattamento, i pazienti vengono valutati per la dissociazione utilizzando il DES. I pazienti ripetono il test un mese dopo la fine del trattamento. Il punteggio varia da 1 a 100. Più basso è il punteggio, più è probabile che il paziente abbia un disturbo dissociativo.
Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
Differenza nel punteggio dell’Hospital Anxiety and Depression (HAD) prima rispetto a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
Lo scopo è valutare l'impatto della rTMS sull'ansia. 5 giorni prima del trattamento, i pazienti vengono valutati per ansia e depressione utilizzando la scala HAD. I pazienti ripetono il test un mese dopo la fine del trattamento. La scala comprende 14 elementi con punteggi da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e le altre sette la dimensione depressiva (totale D), fornendo così due punteggi (punteggio massimo per ciascuno = 21). Più basso è il punteggio, minore è la probabilità che il paziente abbia disturbi d'ansia e depressione.
Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
Differenza del punteggio della versione francese della Sense of Agency Scale (F-SoAS) prima rispetto a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
L'obiettivo è valutare l'impatto della rTMS sull'agenzia. 5 giorni prima del trattamento, i pazienti vengono valutati per la loro capacità di rivendicare la paternità di un'azione utilizzando la F-SoAS. La scala include 7 item con punteggio da 1 a 7. Il punteggio totale varia da 7 a 49. Più alto è il punteggio, maggiore è il senso di controllo della persona sulle proprie azioni. I pazienti ripetono il test un mese dopo la fine del trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
Differenza nel punteggio del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) prima rispetto a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
L'obiettivo è valutare l'impatto della rTMS sulla qualità della vita. 5 giorni prima del trattamento, i pazienti vengono valutati per la loro qualità della vita utilizzando l'SF-36. I pazienti ripetono il test un mese dopo la fine del trattamento. Il punteggio varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più favorevole è lo stato di salute per il paziente.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
Valutazione degli effetti collaterali della rTMS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
Calcolo della percentuale di pazienti che manifestano effetti collaterali
Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
Differenza nel punteggio PGIC (Impressioni globali di cambiamento dei pazienti) durante il processo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane
L'obiettivo è valutare la cinetica dei cambiamenti nella percezione complessiva del cambiamento da parte del paziente. I pazienti vengono valutati per tutti gli aspetti della salute utilizzando il punteggio PGIC durante tutto il processo: 5 giorni prima dell'inizio del trattamento, alla fine dell'ultimo trattamento rTMS, 15 giorni dopo l'ultimo rTMS e un mese dopo l'ultimo trattamento rTMS. Il punteggio varia da 1 a 7, minore è il punteggio, migliore è il cambiamento.
Dal reclutamento alla fine del processo di raccolta dati: 1 mese e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
  • Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
  • Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
  • Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
  • Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
  • Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
  • Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
  • Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
  • Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI25_01_DD
  • 2025-A02101-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati relativi al protocollo dello studio e alle informazioni cliniche saranno disponibili su richiesta da parte di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a theta-burst (rTMS)

Sottoscrivi