- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838403
Effetto dell'integrazione del riflesso neurosensorimotorico di Masgutova sulle capacità funzionali oro-motorie nei bambini con cerebrale
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo di movimento e/o postura causata da una lesione cerebrale non progressiva che persiste attraverso la durata della vita e ha una prevalenza di oltre 2 per 1000 nascite vive (Oskoui et al., 2013). Comprende un gruppo eterogeneo di menomazioni che possono anche influire sulle funzioni motorie orali necessarie per mangiare, bere, deglutire e articolazione (Romano et al., 2017). La disfagia è un problema di deglutizione che può influenzare la sicurezza e l'efficienza dell'alimentazione. Ciò può portare a uno stato nutrizionale inadeguato a causa di tempi di alimentazione prolungati (Mishra et al., 2018), stress durante i pasti per il caregiver e/o il bambino e una crescita compromessa (Cousino e Hazen, 2013; Stevenson et al, 2006). Le stime della prevalenza della disfagia nei bambini con CP variano ampiamente a causa delle diverse definizioni e strumenti utilizzati, variabilità nella gravità del CP e tipo di motore. La prevalenza varia dal 21% in un gruppo di 1357 bambini con CP (Parkes et al., 2010), al 99% in un gruppo di 166 bambini gravemente colpiti con compromissione intellettuale (Calis et al., 2008). I bambini con CP hanno comunemente disturbi da alimentazione e disfagia che in molti casi li mettono a rischio di aspirazione con alimentazione orale, con potenziali conseguenze polmonari. Hanno anche comunemente ridotto lo stato di nutrizione/ idratazione e prolungati pasti stressanti. La natura specifica e la gravità dei problemi di deglutizione possono differire, almeno in una certa misura, in relazione alla compromissione del sensomotorio, ai limiti motori lordi e fini e ai deficit cognitivi/ comunicativi. Bambini con compromissione del motore grave generalizzato (per 2
Esempio, quadriplegia spastica) è probabile che sperimenteranno maggiori deficit di deglutizione (Calis et al., 2008; Parkes et al., 2010). La disfagia orofaringea può essere caratterizzata da problemi in una o tutte le fasi di deglutizione (Avvedson et al., 2019). La cavità orale e la faringe sono anatomicamente separate ma funzionalmente integrate, le due regioni sono coinvolte in risposte motorie complesse che includono alimentazione, masticazione, deglutizione, linguaggio e respirazione. I recettori sensoriali multipli che innervano queste due regioni forniscono il primo collegamento nei riflessi che controllano i muscoli dell'intera testa, del tratto gastrointestinale superiore e delle vie aeree. La maggior parte dei riflessi influenza la diversità dei muscoli che compongono la lingua, che è vitale per tutte le fasi dell'alimentazione e che influenza continuamente la pervietà delle vie aeree (Miller, 2002). I tipi di problemi orali e faringei che i bambini con CP hanno incluso una ridotta chiusura delle labbra, scarsa funzione della lingua, spinta della lingua, riflesso del morso esagerato, ipersensibilità tattile, inizio di rondine ritardato, ridotta motilità faringea e sbavatura. La funzione sensomotoria orale alterata può comportare una sbavatura che a sua volta si traduce in un'idratazione compromessa (Santos et al., 2012). Il programma per la valutazione del motore orale (SOMA) è uno strumento di valutazione sviluppato per la valutazione obiettiva della funzione motoria orale nei neonati, con comprovata impostazione clinica di affidabilità e validità. Il SOMA è uno strumento di valutazione progettato per la valutazione obiettiva delle funzioni orali-motori nei bambini, con comprovata affidabilità e validità nei neonati di 8-24 mesi. Per i 5 tipi di dieta di prova, in base al punteggio di taglio dopo la valutazione in ciascuna categoria, i soggetti sono classificati in gruppi di funzioni orali normali o anormali (Reilly et al., 1995). Terapia di riabilitazione motoria orale nei bambini con CP mira a ridurre o eliminare i disturbi della deglutizione e promuovere l'alimentazione funzionale (Novak et al., 2020). Alcuni studi suggeriscono che l'intervento con la terapia motoria orale (OMT) o l'esercizio oro-motorio (OME) ha un effetto benefico sui livelli di indipendenza funzionale e migliora la qualità della vita dei pazienti con alimentazione e deglutizione di 3 disturbi (FSD) (Sığan et al. , 2013; Il corso di integrazione del riflesso del riflesso del riflesso neurosensorimotorico Masgutova (MNRI) è diretto alla reazione primaria specifica dei riflessi facciali e alla loro integrazione con lo sviluppo e l'apprendimento del movimento intero. Nasce dal concetto di integrazione del riflesso neurosensorimotorico di base che affronta il miglioramento dell'apprendimento attraverso lo sviluppo del movimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è di studiare l'effetto di MNRI su:
- Abilità funzionali oro-motorie con diverse trame alimentari nei bambini con paralisi cerebrale
- Livello di alimentazione
- Sbavare
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hebatuallah ehab zedain
- Numero di telefono: +201017335233
- Email: heba.ehab92@gmail.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of physical therapy Cairo University
-
Contatto:
- cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1. Bambini con CP spastico entrambi i sessi 2. Entrambi i sessi 3. L'età variavano da 1 a 3 anni e 9 mesi. 4. Avere disfunzione oromotoria e sbavare. 5. Avere disfagia che va dal livello 4 a 6 su FOIS. -
Criteri di esclusione:
- 1. Problemi congeniti della bocca e della piastra morbida. 2. Qualsiasi intervento chirurgico di testa o bocca.
3. Disturbi delle gengive (ad es. gengivite). 4. Epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di studio
Ogni bambino nel gruppo di studio riceverà il programma OME oltre alla tecnica MNRI di 15 minuti per tre volte a settimana per 6 settimane
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Ogni bambino in entrambi i gruppi riceverà il programma OME per 30 minuti tre volte a settimana per 6 mesi.
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Altro: braccio controllato
Ogni bambino in entrambi i gruppi riceverà il programma OME per 30 minuti tre volte a settimana per 6 mesi.
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Ogni bambino in entrambi i gruppi riceverà il programma OME per 30 minuti tre volte a settimana per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programmabile per la valutazione oromotoria (SOMA)
Lasso di tempo: basale
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Il soma è diviso in quattro componenti principali:
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basale
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La gravità e la scala di frequenza (DSFS) sono una valutazione semi-quantitativa della quantità di sbavatura. Inizialmente è stato sviluppato per misurare la frequenza e la gravità della sbavatura in individui con paralisi cerebrale. Successivamente, è stato usato in
Lasso di tempo: basale
|
DSFS è composto da 2 domande.
La prima domanda tassi la gravità su una scala da cinque punti (1-5) (mai sbava, lieve, moderata, grave o abbondante).
La seconda domanda tassi i tassi di sbavatura su una scala a quattro punti (1-4) (senza sbavare, occasionali, frequenti o costanti).
Il punteggio di sbavatura è uguale alla somma dei sotto-punteggi di gravità e frequenza (intervallo 2-9).
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basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OME and Masgutova method
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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