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Uso di antibiotici dopo la riparazione dell'ipospadia distale e dell'albero medio

2 novembre 2018 aggiornato da: Travis Groth, Medical College of Wisconsin

Antibiotici profilattici dopo la riparazione dell'ipospadia distale/mediana: sono necessari?

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli antibiotici profilattici dopo la riparazione dell'ipospadia distale o mediana nell'influenzare il tasso di infezione e complicanze del tratto urinario postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica per l'utilizzo di antibiotici profilattici dopo l'intervento chirurgico per l'ipospadia è ridurre l'insorgenza di infezioni del tratto urinario (UTI) e complicanze. Tuttavia, anche se la profilassi antibiotica viene utilizzata da alcuni urologi pediatrici, ad oggi non vi sono prove a sostegno del ruolo della profilassi antibiotica nella riduzione delle infezioni delle vie urinarie o delle complicanze. Questo è uno studio prospettico randomizzato che coinvolge bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia distale o mediana. Soggetti randomizzati in un gruppo che assumeva dosaggi profilattici di antibiotici e in un gruppo che non riceveva antibiotici postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni sottoposti a riparazione dell'ipospadia diafisaria distale o mediana
  • figli di genitori che danno il consenso informato
  • parlando inglese
  • il partecipante deve essere disponibile per il follow-up 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • tutte le ipospadie prossimali e rifare le riparazioni dell'ipospadia
  • bambini che sono allergici ai farmaci sulfamidici
  • pazienti che hanno UTI al momento dell'intervento chirurgico (dimostrato dalla cultura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di antibiotici
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una profilassi antibiotica orale dopo l'intervento chirurgico e il posizionamento del catetere (Septra, 3 mg/kg/dose una volta al giorno) e continueranno il trattamento fino al giorno prima della rimozione del catetere 4-8 giorni dopo l'operazione.
Droga: Septra
Altri nomi:
  • Bactrim
  • Sulfametossazolo/trimetoprim
Nessun intervento: Nessun gruppo di antibiotici
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno cure cliniche regolari senza antibiotici profilattici, incluso il posizionamento/rimozione del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: 4-8 giorni dopo l'operazione
L'infezione del tratto urinario (UTI) verrà diagnosticata sulla base dell'urinocoltura positiva a 50.000 CFU per ml con uno o entrambi i seguenti: febbre> 38 gradi Celsius o irritabilità e irritabilità significative con minzione per rapporto dei genitori. La batteriuria asintomatica è nota e attesa in questa popolazione; pertanto i risultati positivi alla coltura da soli non saranno sufficienti per soddisfare la definizione di IVU.
4-8 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis W Groth, MD, Medical College Of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHW 13/140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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