Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití antibiotik po opravě distální a střední hypospadie

2. listopadu 2018 aktualizováno: Travis Groth, Medical College of Wisconsin

Profylaktická antibiotika po opravě distální/střední hypospadie: Jsou nutná?

Účelem této studie je zhodnotit účinnost profylaktických antibiotik po úpravě distální nebo střední hypospadie při ovlivnění četnosti pooperačních infekcí močových cest a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem pro použití profylaktických antibiotik po operaci hypospadie je snížení výskytu infekcí močových cest (UTI) a komplikací. I když někteří dětští urologové používají profylaktická antibiotika, dosud neexistuje žádný důkaz podporující úlohu profylaktických antibiotik při snižování UTI nebo komplikací. Toto je prospektivní, randomizovaná studie zahrnující děti podstupující opravu hypospadie distální nebo střední části hřídele. Subjekty byly randomizovány do skupiny užívající profylaktické dávky antibiotik a skupiny, která nedostávala pooperační antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny děti ve věku od 6 měsíců do 2 let podstupující opravu hypospadie distální nebo střední diafýzy
  • děti rodičů, kteří dají informovaný souhlas
  • anglicky mluvící
  • účastník musí být k dispozici pro sledování 3 a 12 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • všechny proximální hypospadie a redo hypospadie opravy
  • děti, které jsou alergické na sulfa léky
  • pacienti, kteří mají UTI v době operace (prokázáno kulturou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina antibiotik
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou profylaktická perorální antibiotika po operaci a zavedení katétru (Septra, 3 mg/kg/dávka jednou denně) a budou pokračovat v léčbě až do dne před odstraněním katétru 4–8 dní po operaci.
Lék: Septra
Ostatní jména:
  • Bactrim
  • Sulfamethoxazol/trimethoprim
Žádný zásah: Žádná skupina antibiotik
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat pravidelnou klinickou péči bez profylaktických antibiotik, včetně umístění/odstranění katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí močových cest
Časové okno: 4-8 dní po operaci
Infekce močových cest (UTI) bude diagnostikována na základě pozitivní kultivace moči při 50 000 CFU na ml s jedním nebo oběma z následujících stavů: horečka >38 Celsia nebo značná nervozita a podrážděnost s močením podle zprávy rodiče. V této populaci je známá a očekává se asymptomatická bakteriurie; proto kulturně pozitivní výsledky samy o sobě nebudou stačit ke splnění definice UTI.
4-8 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis W Groth, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHW 13/140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit