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Verwendung von Antibiotika nach Reparatur einer distalen und mittleren Hypospadie

2. November 2018 aktualisiert von: Travis Groth, Medical College of Wisconsin

Prophylaktische Antibiotika nach distaler/mittlerer Hypospadie-Reparatur: Sind sie notwendig?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit prophylaktischer Antibiotika nach der Reparatur einer distalen oder mittleren Hypospadie bei der Beeinflussung der Rate postoperativer Harnwegsinfektionen und Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grund für die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika nach einer Hypospadie-Operation besteht darin, das Auftreten von Harnwegsinfektionen (HWI) und Komplikationen zu verringern. Obwohl einige pädiatrische Urologen prophylaktische Antibiotika verwenden, gab es bis heute keine Beweise für die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Verringerung von HWI oder Komplikationen. Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie mit Kindern, die sich einer distalen oder mittleren Hypospadie-Reparatur unterziehen. Die Probanden wurden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die prophylaktische Dosen von Antibiotika einnahm, und einer Gruppe, die keine postoperativen Antibiotika erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren mit fortschreitender Hypospadie am distalen oder mittleren Schaft
  • Kinder von Eltern, die eine Einverständniserklärung abgeben
  • Englisch sprechend
  • Der Teilnehmer muss 3 und 12 Monate nach der Operation für die Nachsorge verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • alle proximalen Hypospadie- und Redo-Hypospadie-Reparaturen
  • Kinder, die allergisch gegen Sulfa-Medikamente sind
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation HWI haben (kulturell nachgewiesen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Antibiotika
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten nach der Operation und der Platzierung des Katheters prophylaktische orale Antibiotika (Septra, 3 mg/kg/Dosis einmal täglich) und setzen die Medikation bis zum Tag vor der Entfernung des Katheters 4-8 Tage nach der Operation fort.
Arzneimittel: Septra
Andere Namen:
  • Baktrim
  • Sulfamethoxazol/Trimethoprim
Kein Eingriff: Keine Antibiotikagruppe
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine regelmäßige klinische Versorgung ohne prophylaktische Antibiotika, einschließlich Katheterplatzierung/-entfernung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 4-8 Tage nach der Operation
Eine Harnwegsinfektion (HWI) wird basierend auf einer positiven Urinkultur bei 50.000 CFUs pro ml mit einem oder beiden der folgenden Symptome diagnostiziert: Fieber > 38 ° C oder erhebliche Unruhe und Reizbarkeit mit Entleerung gemäß Elternbericht. Eine asymptomatische Bakteriurie ist in dieser Population bekannt und wird erwartet; Daher reichen kulturell positive Ergebnisse allein nicht aus, um die Definition von UTI zu erfüllen.
4-8 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis W Groth, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHW 13/140

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