Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikum-használat disztális és középső tengelyű hypospadiák javítását követően

2018. november 2. frissítette: Travis Groth, Medical College of Wisconsin

Profilaktikus antibiotikumok a disztális/középső tengelyű hypospadia javítása után: szükségesek?

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a profilaktikus antibiotikumok hatásosságát a disztális vagy középső tengely hypospadia-javítását követően a posztoperatív húgyúti fertőzések és szövődmények arányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hypospadiasis műtét utáni profilaktikus antibiotikumok alkalmazásának indoka a húgyúti fertőzések (UTI) és a szövődmények előfordulásának csökkentése. Mindazonáltal annak ellenére, hogy egyes gyermek-urológusok profilaktikus antibiotikumokat használnak, a mai napig nincs bizonyíték a profilaktikus antibiotikumok szerepére a húgyúti fertőzések vagy szövődmények csökkentésében. Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyen a disztális vagy középső tengely hypospadia-javításon átesett gyermekek vesznek részt. Az alanyok egy profilaktikus dózisú antibiotikumot szedő csoportba és egy posztoperatív antibiotikumot nem kapó csoportba randomizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermek disztális vagy középső tengelyű hypospadia-javítás alatt áll
  • tájékozott beleegyezésüket adó szülők gyermekei
  • Angol nyelvű
  • a résztvevőnek rendelkezésre kell állnia a műtét utáni 3 és 12 hónapos követésre

Kizárási kritériumok:

  • minden proximális hypospadia és redo hypospadia javítás
  • szulfa-gyógyszerre allergiás gyermekek
  • betegek, akiknek a műtét idején húgyúti fertőzése van (tenyésztéssel igazolva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikumok csoportja
Az ebbe a karba randomizált betegek profilaktikus orális antibiotikumot kapnak a műtétet és a katéter behelyezését követően (Septra, 3 mg/ttkg/adag naponta egyszer), és a kezelést a katéter eltávolítását megelőző napig folytatják, 4-8 nappal a műtét után.
Drog: Septra
Más nevek:
  • Bactrim
  • Szulfametoxazol/trimetoprim
Nincs beavatkozás: Nincs antibiotikum csoport
Az ebbe a karba randomizált betegek rendszeres klinikai ellátásban részesülnek profilaktikus antibiotikumok nélkül, beleértve a katéter behelyezését/eltávolítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 4-8 nappal a műtét után
A húgyúti fertőzést (UTI) 50 000 CFU/ml-nél pozitív vizelettenyészet alapján diagnosztizálják, a következők egyikével vagy mindkettővel: 38 Celsius-fok feletti láz, vagy jelentős izgatottság és ingerlékenység vizeletürítéssel a szülői jelentés szerint. Ebben a populációban tünetmentes bakteriuria ismert és várható; ezért a tenyésztési pozitív eredmények önmagukban nem elegendőek az UTI definíciójának teljesítéséhez.
4-8 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Travis W Groth, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHW 13/140

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypospadias

Klinikai vizsgálatok a Septra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel