Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikabrug efter reparation af distale og mellemskaftede hypospadier

2. november 2018 opdateret af: Travis Groth, Medical College of Wisconsin

Profylaktisk antibiotika efter reparation af distale/midtskaftede hypospadier: er de nødvendige?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​profylaktiske antibiotika efter reparation af distale eller midtskaftede hypospadier med hensyn til at påvirke frekvensen af ​​postoperativ urinvejsinfektion og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for at bruge profylaktisk antibiotika efter hypospadikirurgi er at mindske forekomsten af ​​urinvejsinfektioner (UTI) og komplikationer. Men selvom profylaktiske antibiotika bruges af nogle pædiatriske urologer, har der til dato ikke været beviser, der understøtter profylaktiske antibiotikas rolle i at reducere UTI'er eller komplikationer. Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der involverer børn, der gennemgår reparation af distal eller midtskaftet hypospadi. Forsøgspersoner randomiseret i en gruppe, der tager profylaktiske doser af antibiotika, og en gruppe, der ikke får postoperativ antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle børn i alderen 6 måneder til 2 år under gennemgående reparation af distal eller midtskaftet hypospadi
  • børn af forældre, der giver informeret samtykke
  • engelsktalende
  • deltager skal være tilgængelig for opfølgning 3 og 12 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • alle proksimale hypospadier og gentag hypospadi reparationer
  • børn, der er allergiske over for sulfa-medicin
  • patienter, der har UVI på tidspunktet for operationen (bevist af dyrkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotikagruppen
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage profylaktisk oral antibiotika efter operationen og kateterplacering (Septra, 3 mg/kg/dosis én gang dagligt), og vil fortsætte med medicinen indtil dagen før kateterfjernelse 4-8 dage efter operationen.
Medicin: Septra
Andre navne:
  • Bactrim
  • Sulfamethoxazol/trimethoprim
Ingen indgriben: Ingen antibiotikagruppe
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage regelmæssig klinisk behandling uden profylaktisk antibiotika, herunder kateterplacering/fjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med urinvejsinfektion
Tidsramme: 4-8 dage efter operationen
Urinvejsinfektion (UTI) vil blive diagnosticeret baseret på urinkultur positiv ved 50.000 CFU'er pr. ml med en eller begge af følgende: feber >38 Celsius eller betydelig uro og irritabilitet med tømning pr. forældrerapport. Asymptomatisk bakteriuri er kendt og forventet i denne population; derfor vil kulturpositive resultater alene ikke være tilstrækkelige til at opfylde definitionen af ​​UVI.
4-8 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Travis W Groth, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHW 13/140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner