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Utilisation d'antibiotiques après la réparation de l'hypospadias distal et moyen

2 novembre 2018 mis à jour par: Travis Groth, Medical College of Wisconsin

Antibiotiques prophylactiques après la réparation de l'hypospadias distal/moyen : sont-ils nécessaires ?

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des antibiotiques prophylactiques après la réparation distale ou médiane de l'hypospadias en influençant le taux d'infection des voies urinaires postopératoires et de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques après une chirurgie de l'hypospadias est de réduire la survenue d'infections des voies urinaires (IVU) et de complications. Cependant, même si des antibiotiques prophylactiques sont utilisés par certains urologues pédiatriques, à ce jour, il n'y a eu aucune preuve soutenant le rôle des antibiotiques prophylactiques dans la diminution des infections urinaires ou des complications. Il s'agit d'un essai prospectif randomisé portant sur des enfants subissant une réparation de l'hypospadias distal ou médian. Sujets randomisés en un groupe prenant des doses prophylactiques d'antibiotiques et un groupe ne recevant pas d'antibiotiques postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • tous les enfants âgés de 6 mois à 2 ans subissant une réparation de l'hypospadias distal ou moyen
  • enfants de parents qui donnent leur consentement éclairé
  • anglophone
  • le participant doit être disponible pour un suivi 3 et 12 mois après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • tous les hypospadias proximaux et refaire les réparations des hypospadias
  • les enfants allergiques aux sulfamides
  • les patients qui ont une infection urinaire au moment de la chirurgie (prouvée par culture)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Antibiotiques
Les patients randomisés dans ce bras recevront des antibiotiques oraux prophylactiques après la chirurgie et la mise en place du cathéter (Septra, 3 mg/kg/dose une fois par jour), et continueront le traitement jusqu'à la veille du retrait du cathéter 4 à 8 jours après l'opération.
Médicament: Septra
Autres noms:
  • Bactrim
  • Sulfaméthoxazole/triméthoprime
Aucune intervention: Groupe sans antibiotiques
Les patients randomisés dans ce bras recevront des soins cliniques réguliers sans antibiotiques prophylactiques, y compris le placement/retrait du cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infection des voies urinaires
Délai: 4 à 8 jours après l'opération
L'infection des voies urinaires (UTI) sera diagnostiquée sur la base d'une culture d'urine positive à 50 000 UFC par ml avec l'un ou les deux des éléments suivants : fièvre > 38 °C, ou irritabilité et irritabilité importantes avec miction selon le rapport des parents. Une bactériurie asymptomatique est connue et attendue dans cette population ; par conséquent, les résultats positifs à la culture seuls ne suffiront pas à répondre à la définition d'IVU.
4 à 8 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Travis W Groth, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHW 13/140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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