Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikabruk etter reparasjon av distale og midtskaftede hypospadier

2. november 2018 oppdatert av: Travis Groth, Medical College of Wisconsin

Profylaktisk antibiotika etter reparasjon av distale/midtskaft-hypospadier: er de nødvendige?

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av profylaktiske antibiotika etter reparasjon av distal eller midtskaft hypospadi i å påvirke frekvensen av postoperativ urinveisinfeksjon og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for bruk av profylaktisk antibiotika etter hypospadikirurgi er å redusere forekomsten av urinveisinfeksjoner (UTI) og komplikasjoner. Men selv om profylaktiske antibiotika brukes av enkelte pediatriske urologer, har det til dags dato ikke vært bevis som støtter rollen til profylaktiske antibiotika i å redusere UVI eller komplikasjoner. Dette er en prospektiv, randomisert studie som involverer barn som gjennomgår reparasjon av distal eller midtskaft hypospadi. Forsøkspersoner randomisert inn i en gruppe som tar profylaktiske doser av antibiotika og en gruppe som ikke får postoperative antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle barn mellom 6 måneder og 2 år under gjennomgående reparasjon av distal eller midtskaft hypospadi
  • barn av foreldre som gir informert samtykke
  • engelsktalende
  • deltaker må være tilgjengelig for oppfølging 3 og 12 måneder etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • alle proksimale hypospadier og reparasjoner av hypospadier
  • barn som er allergiske mot sulfa-medisiner
  • pasienter som har UVI på tidspunktet for operasjonen (bevist av kultur)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotikagruppen
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta profylaktisk oral antibiotika etter operasjonen og kateterplassering (Septra, 3 mg/kg/dose én gang daglig), og vil fortsette med medisinen til dagen før kateterfjerning 4-8 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Septra
Andre navn:
  • Bactrim
  • Sulfametoksazol/trimetoprim
Ingen inngripen: Ingen antibiotikagruppe
Pasienter randomisert til denne armen vil motta regelmessig klinisk behandling uten profylaktisk antibiotika, inkludert kateterplassering/fjerning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med urinveisinfeksjon
Tidsramme: 4-8 dager etter operasjon
Urinveisinfeksjon (UTI) vil bli diagnostisert basert på urinkultur-positiv ved 50 000 CFUs per ml med ett eller begge av følgende: feber >38 Celsius, eller betydelig masete og irritabilitet med tømning per foreldrerapport. Asymptomatisk bakteriuri er kjent og forventet i denne populasjonen; derfor vil kulturpositive resultater alene ikke være tilstrekkelig for å oppfylle definisjonen av UVI.
4-8 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Travis W Groth, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHW 13/140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypospadier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere