Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie antybiotyków po naprawie spodziectwa dystalnego i środkowego trzonu

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Travis Groth, Medical College of Wisconsin

Antybiotyki profilaktyczne po naprawie spodziectwa dystalnego/środkowego trzonu: czy są konieczne?

Celem pracy jest ocena skuteczności antybiotykoterapii profilaktycznej po zabiegu naprawy spodziectwa dystalnego lub środkowego trzonu w wpływie na częstość pooperacyjnych infekcji dróg moczowych i powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem profilaktycznego stosowania antybiotyków po operacji spodziectwa jest zmniejszenie częstości występowania zakażeń układu moczowego (ZUM) i powikłań. Jednakże, mimo że niektórzy urolodzy dziecięcy stosują antybiotyki profilaktycznie, jak dotąd nie ma dowodów potwierdzających rolę antybiotyków profilaktycznych w zmniejszaniu częstości występowania ZUM lub powikłań. Jest to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem dzieci poddawanych korekcji spodziectwa dystalnego lub środkowego trzonu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy przyjmującej antybiotyki w dawkach profilaktycznych oraz grupy nieotrzymującej antybiotyków pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w trakcie naprawy spodziectwa dystalnego lub środkowego trzonu
  • dzieci rodziców, którzy wyrażą świadomą zgodę
  • mówiący po angielsku
  • uczestnik musi być dostępny na wizyty kontrolne 3 i 12 miesięcy po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkie proksymalne spodziectwa i ponownie wykonaj naprawy spodziectwa
  • dzieci, które są uczulone na leki sulfonamidowe
  • pacjenci z ZUM w czasie operacji (potwierdzone posiewem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa antybiotyków
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają profilaktycznie doustne antybiotyki po operacji i założeniu cewnika (Septra, 3 mg/kg/dawkę raz dziennie) i będą kontynuować leczenie do dnia poprzedzającego usunięcie cewnika 4-8 dni po operacji.
Lek: Septra
Inne nazwy:
  • Bactrim
  • Sulfametoksazol/trimetoprim
Brak interwencji: Brak grupy antybiotyków
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają regularną opiekę kliniczną bez profilaktycznej antybiotykoterapii, w tym zakładanie/usuwanie cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem dróg moczowych
Ramy czasowe: 4-8 dni po operacji
Zakażenie układu moczowego (ZUM) zostanie zdiagnozowane na podstawie dodatniego wyniku posiewu moczu na poziomie 50 000 CFU na ml z jednym lub obydwoma z następujących objawów: gorączka > 38 stopni Celsjusza lub znaczne rozdrażnienie i drażliwość podczas oddawania moczu, zgodnie z raportem rodzica. Bezobjawowa bakteriuria jest znana i spodziewana w tej populacji; dlatego same pozytywne wyniki posiewu nie wystarczą do spełnienia definicji ZUM.
4-8 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis W Groth, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHW 13/140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Septra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj