Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaanvändning efter reparation av distala och mittskaft hypospadier

2 november 2018 uppdaterad av: Travis Groth, Medical College of Wisconsin

Profylaktisk antibiotika efter reparation av distala/mittskaftshypospadier: är de nödvändiga?

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av profylaktisk antibiotika efter reparation av distala eller mittskaft hypospadier för att påverka graden av postoperativ urinvägsinfektion och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälet för att använda profylaktisk antibiotika efter hypospadikirurgi är att minska förekomsten av urinvägsinfektioner (UVI) och komplikationer. Men även om profylaktiska antibiotika används av vissa pediatriska urologer, har det hittills inte funnits några bevis som stöder profylaktiska antibiotikas roll för att minska UVI eller komplikationer. Detta är en prospektiv, randomiserad studie som involverar barn som genomgår en distal eller mittskaftreparation av hypospadi. Försökspersoner randomiserades till en grupp som tar profylaktiska doser av antibiotika och en grupp som inte får postoperativ antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla barn i åldrarna 6 månader till 2 år genomgår en distal eller midskaft-hypospadireparation
  • barn till föräldrar som ger informerat samtycke
  • engelsktalande
  • deltagare måste vara tillgänglig för uppföljning 3 och 12 månader efter operationen

Exklusions kriterier:

  • alla proximala hypospadier och gör om hypospadireparationer
  • barn som är allergiska mot sulfamediciner
  • patienter som har UVI vid tidpunkten för operationen (bevisat av odling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotikagruppen
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få profylaktisk oral antibiotika efter operationen och kateterplaceringen (Septra, 3 mg/kg/dos en gång dagligen), och kommer att fortsätta med medicineringen till dagen före kateterborttagning 4-8 dagar efter operationen.
Läkemedel: Septra
Andra namn:
  • Bactrim
  • Sulfametoxazol/trimetoprim
Inget ingripande: Ingen antibiotikagrupp
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få regelbunden klinisk vård utan profylaktisk antibiotika, inklusive kateterplacering/borttagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med urinvägsinfektion
Tidsram: 4-8 dagar efter operation
Urinvägsinfektion (UTI) kommer att diagnostiseras baserat på urinodling som är positiv vid 50 000 CFUs per ml med en eller båda av följande: feber >38 Celsius, eller betydande krångel och irritabilitet med tömning per förälderrapport. Asymptomatisk bakteriuri är känd och förväntad i denna population; därför kommer odlingspositiva resultat ensamma inte att vara tillräckliga för att uppfylla definitionen av UTI.
4-8 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Travis W Groth, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHW 13/140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypospadi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera