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원위부 및 중간부 요도하열 치료 후 항생제 사용

2018년 11월 2일 업데이트: Travis Groth, Medical College of Wisconsin

원위부/중간부 요도하열 치료 후 예방적 항생제: 꼭 필요한가요?

이 연구의 목적은 수술 후 요로 감염 및 합병증의 비율에 영향을 미치는 원위부 또는 중간부 요도하열 치료 후 예방적 항생제의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요도하열 수술 후 예방적 항생제를 사용하는 이유는 요로 감염(UTI) 및 합병증의 발생을 줄이기 위함입니다. 그러나 예방적 항생제가 일부 소아 비뇨기과 의사에 의해 사용되기는 하지만 현재까지 예방적 항생제가 요로 감염이나 합병증을 감소시키는 역할을 뒷받침하는 증거는 없습니다. 이것은 원위 또는 중간 요도 하열 수리를 받는 어린이를 포함하는 전향적 무작위 시험입니다. 피험자는 예방적 용량의 항생제를 복용하는 그룹과 수술 후 항생제를 투여받지 않는 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 2세 사이의 모든 어린이는 원위부 또는 중간부 요도하열 치료를 받습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 한 부모의 자녀
  • 영어로 말하기
  • 참가자는 수술 후 3개월 및 12개월 동안 추적 관찰이 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 근위 요도하열 및 요도하열 수리 재실행
  • 설파제에 알레르기가 있는 어린이
  • 수술 당시 UTI가 있는 환자(문화로 입증됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제 그룹
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 수술 및 카테터 배치 후 예방적 경구 항생제(Septra, 3 mg/kg/dose 1일 1회)를 투여받으며 수술 후 4-8일 동안 카테터 제거 전날까지 투약을 계속합니다.
의약품: 셉트라
다른 이름들:
  • 박트림
  • 설파메톡사졸/트리메토프림
간섭 없음: 무항생제군
이 팔에 무작위 배정된 환자는 카테터 배치/제거를 포함하여 예방적 항생제 없이 정기적인 임상 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 4~8일
요로 감염(UTI)은 다음 중 하나 또는 둘 모두와 함께 mL당 50,000CFUs에서 양성인 소변 배양을 기준으로 진단됩니다. 무증상 세균뇨가 알려져 있고 이 집단에서 예상됩니다. 따라서 배양 양성 결과만으로는 UTI의 정의를 충족하기에 충분하지 않습니다.
수술 후 4~8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Travis W Groth, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHW 13/140

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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