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Integrazione di Crusca di Riso per la Mucosite Orale Indotta da Radioterapia nel Cancro della Testa e del Collo (RICE-MUC)

17 novembre 2025 aggiornato da: Christina Milad Lobos

Effetti della Crusca di Riso sulla Mucosite Orale Indotta da Radiazioni in Pazienti con Tumore della Testa/Collo e il suo Impatto sulla Qualità della Vita

Questo studio mira a scoprire se l'assunzione di integratori di crusca di riso possa aiutare a ridurre le dolorose afte (mucosite orale) che spesso si verificano nei pazienti con tumore della testa e del collo che ricevono radioterapia. La sperimentazione includerà pazienti adulti sottoposti a trattamento radioterapico. Ai partecipanti verranno somministrati integratori di crusca di riso durante la terapia per verificare se possono attenuare questi effetti collaterali e migliorare la loro qualità di vita complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale indotta da radiazioni è un effetto collaterale comune e debilitante sperimentato dai pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro alla testa e al collo. Questa condizione causa un'infiammazione dolorosa e ulcerazione delle membrane mucose della bocca, influenzando significativamente la capacità dei pazienti di mangiare, parlare e mantenere l'igiene orale, riducendo così la loro qualità di vita.

Questo studio indaga il potenziale terapeutico della crusca di riso, un sottoprodotto naturale della lavorazione del riso ricco di antiossidanti e composti antinfiammatori, come integratore alimentare per mitigare la gravità della mucosite orale. I partecipanti saranno pazienti adulti con diagnosi di cancro alla testa e al collo che sono programmati per ricevere radioterapia.

L'intervento prevede la somministrazione di integratori di crusca di riso contemporaneamente al trattamento con radiazioni. Lo studio mira a valutare gli effetti della crusca di riso sull'incidenza, la durata e la gravità della mucosite orale, nonché il suo impatto complessivo sulla qualità di vita dei pazienti durante e dopo il trattamento.

Valutando i risultati clinici e le misure riportate dai pazienti, questa sperimentazione cerca di fornire prove sul fatto che la crusca di riso possa servire come un'opzione di assistenza di supporto efficace, a basso costo e accessibile per gestire la mucosite orale indotta da radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • German University in Cairo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose senza metastasi di altri tumori non della testa e del collo
  • Pazienti sottoposti a radioterapia con stato di performance ECOG 0, 1 o 2
  • Pazienti che riceveranno IMRT somministrata come terapia radicale o adiuvante con o senza chemioterapia concomitante
  • Disposti a fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi altro agente antitumorale approvato o sperimentale diverso da quelli specificati in questo studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno lesioni orali non correlate al trattamento o al cancro
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero causare lesioni orali o che utilizzano anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Integrazione Crusca di Riso
I partecipanti in questo gruppo riceveranno integratori di crusca di riso quotidianamente durante la loro radioterapia. L'integratore è destinato a ridurre la gravità della mucosite orale e migliorare la qualità della vita.
Integratore alimentare: crusca di riso
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno una dose standardizzata di integratore di crusca di riso somministrata per via orale ogni giorno per tutta la durata della loro radioterapia. La crusca di riso utilizzata è un integratore alimentare naturale ricco di antiossidanti e composti antinfiammatori, mirato a ridurre la gravità e la durata della mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con tumore della testa e del collo.
Altri nomi:
  • Oryza
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Cura Standard)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno cure standard durante la radioterapia senza integrazione di crusca di riso. I loro sintomi di mucosite orale e la qualità della vita saranno monitorati per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mucosite di grado ≥ 3.
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento (circa 8 settimane)
La proporzione di pazienti che sviluppano mucosite orale grave di grado 3 o superiore, basata su scale di valutazione clinica standardizzate, durante o dopo la radioterapia. La mucosite di grado 3 è caratterizzata da dolore intenso, ulcerazioni e incapacità di mangiare cibi solidi senza un disagio significativo.
Dall'inizio della radioterapia fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento (circa 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christina Milad Lobos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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