Tassi di formazione di sinechie nel meato medio dopo la chirurgia endoscopica del seno

La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è l'intervento chirurgico gold standard per la rinosinusite cronica che non è adeguatamente controllata con la terapia medica. La formazione di sinechie nel meato medio è la complicanza più comune della chirurgia endoscopica del seno. Le sinechie descrivono l'adesione di due superfici mucose opposte nella cavità nasale che possono causare cicatrici e ostruzione del passaggio nasale. L'incidenza della formazione di sinechie varia in letteratura e varia tra il 4 e il 35%. La presenza di sinechie del meato medio può compromettere il drenaggio del seno, promuovere la sinusite e limitare la visualizzazione endoscopica delle cavità del seno nel postoperatorio. Ciò può comportare difficoltà nell'eseguire lo sbrigliamento e l'esame endoscopico di routine postoperatorio, che è fondamentale per un esito positivo dell'ESS.

Per prevenire la formazione di sinechie, sono stati pubblicati numerosi studi che valutano l'efficacia di spaziatori riassorbibili e non riassorbibili posizionati nel meato medio per 1-2 settimane dopo l'intervento. Il distanziatore ha lo scopo di impedire il contatto tra le superfici denudate del turbinato medio e la parete nasale laterale durante la riepitelizzazione. In generale, i distanziatori non riassorbibili che sono stati utilizzati includono spugne, garze di cotone e fogli di plastica. Di questi, i fogli di silicone Silastic sono stati utilizzati in numerosi ospedali negli Stati Uniti e in Canada. Lee e Baguley hanno dimostrato l'efficacia dei distanziatori Silastic nel ridurre il rischio di formazione di sinechie tra lo 0 e il 6 %. Vi sono anche numerosi distanziatori riassorbibili che sono in uso, che sono preferiti da alcuni medici perché c'è una minima necessità di rimuovere i materiali di imballaggio poiché essi vengono naturalmente rimossi o riassorbiti durante il periodo di guarigione.

In una recente meta-analisi, Lee et al. hanno rivelato che l'uso di distanziatori del meato medio (riassorbibili e non assorbibili) non ha ridotto il tasso di formazione di sinechie in misura statisticamente significativa rispetto al non utilizzo di alcun distanziatore. Tuttavia, quando è stata eseguita l'analisi dei sottogruppi, l'uso di spaziatori non assorbibili ha dimostrato una minore incidenza statisticamente significativa di sinechie rispetto all'assenza di spaziatori. Ciò può essere spiegato in parte dalla capacità intrinseca del materiale distanziatore assorbibile di degradarsi in particelle di dimensioni più piccole che, se intrappolate nel tessuto in via di guarigione, potrebbero provocare una risposta infiammatoria locale illecita per rallentare la guarigione e causare un'ulteriore formazione di sinechie. Questo meccanismo è stato dimostrato da Maccabee et al in un modello di coniglio, in cui le fibre del distanziatore assorbibile sono state incorporate nella mucosa in via di guarigione e hanno aumentato l'estensione della risposta infiammatoria e la formazione di fibrosi.

Per migliorare i risultati, i medici hanno tentato di caricare steroidi come il triamcinolone e antibiotici come la neosporina nell'imballaggio nasale e/o negli stent. Tuttavia, la permanenza del farmaco nello spazio di trattamento previsto è ridotta al minimo in quanto il farmaco, che non è legato al distanziatore, si rilascia rapidamente e potrebbe non rimanere abbastanza a lungo da influenzare la risposta infiammatoria. Uno stent rivestito di Mometasone Furoato (Propel™), prodotto da Intersect ENT, è attualmente l'unico stent nasale rivestito di farmaco che ha la pretesa di un rilascio più prolungato. In uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, Marple et al hanno scoperto che questo stent bioriassorbibile a rilascio di steroidi Mometasone Furoato potrebbe migliorare significativamente gli esiti postoperatori rispetto a un braccio placebo non a rilascio di steroidi con lo stesso stent. Zhao et al. hanno condotto una revisione sistematica dell'efficacia di questo stent a rilascio di steroidi (Propel) rispetto ai distanziatori inerti (sia riassorbibili che non riassorbibili) e hanno nuovamente confermato che vi sono tassi inferiori di formazione di sinechie nei gruppi di trattamento a rilascio di steroidi. Tuttavia, prove aneddotiche, basate sulla discussione con un certo numero di chirurghi del settore, suggeriscono che un distanziatore riassorbibile caricato con farmaco può essere soggetto agli stessi problemi dei distanziatori riassorbibili non caricati con farmaco, vale a dire la degradazione in fase avanzata del materiale che può causare un picco secondario della cascata infiammatoria, richiedendo un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere i detriti rimanenti.

Pertanto, è stato ipotizzato che un distanziatore non assorbibile a rilascio di steroidi possa fornire un beneficio ottimale per l'esito del paziente. Il distanziatore Restora™ è costituito da un materiale biocompatibile non riassorbibile che dovrebbe rilasciare fino a 370 µg di Mometasone Furoato. Lo steroide eluisce dal distanziatore e sul tessuto mucoso circostante durante il periodo di 6-8 giorni durante il quale viene trattenuto.

Questo studio è progettato per valutare l'usabilità di base del dispositivo e confermare la sicurezza e l'efficacia del distanziatore a rilascio di steroidi Restora™ rispetto al distanziatore standard in silicone Silastic.