Rychlosti tvorby středních masových synechií po endoskopické sinusové chirurgii

Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) je zlatým standardem chirurgické intervence u chronické rinosinusitidy, která není adekvátně kontrolována lékařskou terapií. Tvorba synechií ve středním meatu je nejčastější komplikací endoskopické sinusové operace. Synechie popisuje adhezi dvou protilehlých slizničních povrchů v nosní dutině, která může způsobit zjizvení a obstrukci nosního průchodu. Incidence tvorby synechií se v literatuře liší a pohybuje se mezi 4-35 %. Přítomnost středních masových synechií může zhoršit drenáž sinu, podpořit sinusitidu a pooperačně omezit endoskopickou vizualizaci sinusových dutin. To může mít za následek potíže s prováděním pooperačního rutinního endoskopického debridementu a vyšetření, což je pro úspěšný výsledek ESS rozhodující.

K prevenci tvorby synechií byly publikovány četné studie hodnotící účinnost vstřebatelných a nevstřebatelných spacerů umístěných ve středním meatu po dobu 1-2 týdnů po operaci. Distanční vložka má zabránit kontaktu mezi obnaženými povrchy střední turbinátu a laterální nosní stěnou během reepitelizace. Obecně, neresorbovatelné distanční vložky, které byly použity, zahrnují houby, bavlněnou gázu a plastové fólie. Z nich byly silikonové desky Silastic použity v řadě nemocnic v USA a Kanadě. Lee a Baguley prokázali účinnost distančních vložek Silastic při snižování rizika tvorby synechií na 0-6 %. Používá se také řada vstřebatelných distančních vložek, kterým někteří lékaři dávají přednost, protože je minimální potřeba odstraňovat obalové materiály, protože se přirozeně odstraňují nebo resorbují během období hojení.

V nedávné metaanalýze Lee et al odhalili, že použití středních masových spacerů (vstřebatelné a nevstřebatelné) nesnížilo rychlost tvorby synechií na statisticky významnou míru ve srovnání s nepoužitím žádného spaceru. Když však byla provedena analýza podskupin, použití neabsorbovatelného spaceru prokázalo statisticky významně nižší výskyt synechií ve srovnání s žádnými spacery. To lze částečně vysvětlit inherentní schopností absorbovatelného distančního materiálu degradovat na částice menší velikosti, které, pokud by se zachytily v hojící se tkáni, by mohly vyvolat místní zánětlivou reakci, zpomalit hojení a způsobit další tvorbu synechií. Tento mechanismus prokázali Maccabee et al na králičím modelu, kde se vlákna absorbovatelného spaceru začlenila do hojící se sliznice a zvýšila rozsah zánětlivé reakce a tvorby fibrózy.

Pro zlepšení výsledků se lékaři pokusili zavést steroidy, jako je triamcinolon, a antibiotika, jako je Neosporin, do nosních obalů a/nebo stentů. Nicméně setrvání léčiva v zamýšleném léčebném prostoru je minimalizováno, protože léčivo, které není navázáno na spacer, se rychle uvolňuje a nemusí zůstat dostatečně dlouho, aby ovlivnilo zánětlivou odpověď. Stent potažený mometasonem furoátem (Propel™), vyráběný společností Intersect ENT, je v současnosti jediným nosním stentem potaženým lékem, který má nárok na delší prodloužené uvolňování. V randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii Marple et al zjistili, že tento bioabsorbovatelný stent uvolňující steroidy Mometason Furoate může významně zlepšit pooperační výsledky ve srovnání s ramenem s placebem uvolňujícím nesteroidy se stejným stentem. Zhao et al provedli systematický přehled účinnosti tohoto stentu uvolňujícího steroidy (Propel) oproti inertním (vstřebatelným i neresorbovatelným) spacerům a znovu potvrdili, že ve skupinách s léčbou uvolňujícími steroidy je nižší míra tvorby synechií. Neoficiální důkazy založené na diskuzi s řadou chirurgů v oboru však naznačují, že vstřebatelný spacer naplněný léčivem může být vystaven stejným problémům jako vstřebatelné spacery nenaplněné léčivem, konkrétně degradace materiálu v pozdní fázi, která může způsobit sekundární špičku zánětlivé kaskády, což vyžaduje další chirurgický zákrok k odstranění zbývajících úlomků.

Proto byla vyslovena hypotéza, že neabsorbovatelný spacer uvolňující steroidy může poskytnout optimální přínos pro výsledek pacienta. Distanční vložka Restora™ je vyrobena z biokompatibilního neresorbovatelného materiálu, u kterého se očekává, že dodá až 370 µg mometason furoátu. Steroid se vymývá z spaceru a na okolní slizniční tkáň během 6-8 denního období, během kterého je zadržen.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila základní použitelnost zařízení a potvrdila bezpečnost a účinnost steroidního elučního spaceru Restora™ ve srovnání se standardním silikonovým spacerem Silastic.