Frekvenser av Middle Meatus Synechiae-bildning efter endoskopisk sinuskirurgi

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är den gyllene standarden för kirurgisk ingrepp för kronisk rhinosinusit som inte kontrolleras tillräckligt med medicinsk terapi. Synekierbildning i mitten av meatus är den vanligaste komplikationen vid endoskopisk sinuskirurgi. Synechiae beskriver vidhäftningen av två motstående slemhinneytor i näshålan som kan orsaka ärrbildning och obstruktion av näsgången. Förekomsten av synechiae-bildning varierar i litteraturen och varierar mellan 4-35 %. Förekomst av mellanköttsynekier kan försämra sinusdräneringen, främja bihåleinflammation och begränsa endoskopisk visualisering av sinushålorna postoperativt. Detta kan resultera i svårigheter att utföra postoperativ rutinmässig endoskopisk debridering och undersökning, vilket är avgörande för ett framgångsrikt resultat från ESS.

För att förhindra synechiae-bildning har ett flertal studier publicerats som utvärderar effektiviteten av absorberbara och icke-absorberbara spacers placerade i mitten av meatus under 1-2 veckor postoperativt. Avståndsbrickan är avsedd att förhindra kontakt mellan de blottade ytorna på mittturbinatet och den laterala näsväggen under återepitelisering. I allmänhet inkluderar icke-resorberbara distanser som har använts svampar, bomullsväv och plastark. Av dessa har Silastic Silicone-skivor använts på ett antal sjukhus över hela USA och Kanada. Lee och Baguley har visat effektiviteten hos Silastic spacers för att minska risken för synechiae-bildning till mellan 0-6 %. Det finns också ett antal resorberbara distanser som används, vilka föredras av vissa läkare eftersom det finns ett minimalt behov av att ta bort packningsmaterialen eftersom de naturligt tas bort eller resorberas under läkningsperioden.

I en nyligen genomförd metaanalys har Lee et al avslöjat att användningen av mellanköttsdistanser (absorberbara och icke-absorberbara) inte minskade hastigheten för synechiae-bildning i en statistiskt signifikant grad jämfört med att inte använda någon spacer. Men när subgruppsanalys utfördes visade icke-absorberbar spacer användning en statistiskt signifikant lägre förekomst av synechiae jämfört med inga spacers. Detta kan delvis förklaras av en inneboende förmåga hos det absorberbara distansmaterialet att brytas ned till partiklar av mindre storlek som, om de fångas i den läkande vävnaden, skulle kunna förbjuda lokal inflammatorisk respons för att bromsa läkningen och orsaka ytterligare synechiae-bildning. Denna mekanism demonstrerades av Maccabee et al i en kaninmodell, där fibrer från den absorberbara spacern införlivades i läkande slemhinnor och ökade graden av inflammatorisk respons och bildandet av fibros.

För att förbättra resultaten har läkare försökt ladda steroider som Triamcinolone och antibiotika som Neosporin i nasala packningar och/eller stentar. Dock minimeras läkemedlets vistelse i det avsedda behandlingsutrymmet eftersom läkemedlet, som inte är bundet till spacern, snabbt frigörs och kanske inte förblir tillräckligt länge för att påverka inflammatorisk respons. En Mometasone Furoate-belagd stent (Propel™), tillverkad av Intersect ENT, är för närvarande den enda läkemedelsbelagda nässtenten som har anspråk på längre fördröjd frisättning. I en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie fann Marple et al att denna Mometasone Furoate steroid-eluerande bioabsorberbara stent avsevärt kunde förbättra postoperativa resultat jämfört med en icke-steroid eluerande placeboarm med samma stent. Zhao et al genomförde en systematisk genomgång av effektiviteten av denna steroideluerande stent (Propel) kontra inerta (både resorberbara och icke-resorberbara) spacers och bekräftade återigen att det finns lägre frekvenser av synechiae-bildning i de steroideluerande behandlingsgrupperna. Anekdotiska bevis, baserade på diskussioner med ett antal kirurger på området, tyder dock på att en läkemedelsladdad resorberbar spacer kan vara föremål för samma problem som icke-läkemedelsladdade resorberbara spacers, nämligen sen nedbrytning av materialet som kan orsaka en sekundär spik i den inflammatoriska kaskaden, vilket kräver ytterligare kirurgiskt ingrepp för att avlägsna resterande skräp.

Därför har det antagits att en steroideluerande icke-absorberbar spacer kan ge optimal nytta för patientens resultat. Restora™ spacer är gjord av ett biokompatibelt icke-resorberbart material som förväntas leverera upp till 370 µg Mometasone Furoat. Steroiden eluerar ut från spacern och på den omgivande mukosala vävnaden under den 6-8 dagars period under vilken den hålls kvar.

Den här studien är utformad för att utvärdera enhetens grundläggande användbarhet och bekräfta säkerheten och effektiviteten hos Restora™ Steroid-elueringsdistansen jämfört med den standardiserade Silastic Silicone-distansen.