Tarieven van vorming van Middle Meatus Synechiae na endoscopische sinuschirurgie

Endoscopische sinuschirurgie (ESS) is de gouden standaard chirurgische ingreep voor chronische rhinosinusitis die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met medische therapie. Synechiae-vorming in de middelste gehoorgang is de meest voorkomende complicatie van endoscopische sinuschirurgie. Synechiae beschrijft de adhesie van twee tegenover elkaar liggende slijmvliesoppervlakken in de neusholte die littekens en obstructie van de neusholte kan veroorzaken. De incidentie van synechiae-vorming varieert in de literatuur en varieert tussen 4-35%. De aanwezigheid van synechiae in het midden van het vlees kan de sinusdrainage belemmeren, sinusitis bevorderen en de endoscopische visualisatie van de sinusholten postoperatief beperken. Dit kan leiden tot problemen bij het uitvoeren van postoperatief routinematig endoscopisch debridement en onderzoek, wat van het grootste belang is voor een succesvol resultaat van ESS.

Om de vorming van synechiae te voorkomen, zijn er talloze onderzoeken gepubliceerd waarin de effectiviteit wordt geëvalueerd van resorbeerbare en niet-resorbeerbare spacers die gedurende 1-2 weken na de operatie in de middelste gehoorgang worden geplaatst. De spacer is bedoeld om contact tussen de blootliggende oppervlakken van de middelste neusschelp en de laterale neuswand tijdens re-epithelisatie te voorkomen. Over het algemeen zijn niet-resorbeerbare afstandhouders gebruikt, zoals sponzen, katoenen gaas en plastic lakens. Hiervan zijn Silastic-siliconenvellen gebruikt in een aantal ziekenhuizen in de VS en Canada. Lee en Baguley hebben aangetoond dat Silastic spacers effectief zijn bij het verminderen van het risico op synechiae-vorming tot 0-6%. Er zijn ook een aantal resorbeerbare spacers die in gebruik zijn, waaraan sommige artsen de voorkeur geven omdat er een minimale noodzaak is om de verpakkingsmaterialen te verwijderen, aangezien deze van nature worden verwijderd of geresorbeerd tijdens de genezingsperiode.

In een recente meta-analyse hebben Lee et al onthuld dat het gebruik van spacers in het midden van het vlees (absorbeerbaar en niet-absorbeerbaar) de snelheid van de vorming van synechiae niet in een statistisch significante mate verlaagde in vergelijking met het niet gebruiken van een spacer. Bij subgroepanalyse toonde het gebruik van niet-resorbeerbare spacers echter een statistisch significant lagere incidentie van synechiae aan in vergelijking met geen spacers. Dit kan gedeeltelijk worden verklaard door een inherent vermogen van het absorbeerbare spacermateriaal om af te breken tot deeltjes van kleinere grootte die, indien gevangen in het genezende weefsel, een lokale ontstekingsreactie zouden kunnen veroorzaken om de genezing te vertragen en verdere vorming van synechiae te veroorzaken. Dit mechanisme werd aangetoond door Maccabee et al. in een konijnenmodel, waarbij vezels van de absorbeerbare spacer werden opgenomen in genezende mucosa en de mate van ontstekingsreactie en vorming van fibrose verhoogden.

Om de resultaten te verbeteren, hebben artsen geprobeerd steroïden zoals triamcinolon en antibiotica zoals Neosporin in neusverpakkingen en/of stents te laden. Het verblijf van het medicijn in de beoogde behandelruimte wordt echter geminimaliseerd omdat het medicijn, dat niet aan de spacer is gebonden, snel vrijkomt en mogelijk niet lang genoeg blijft om de ontstekingsreactie te beïnvloeden. Een met Mometasonfuroaat gecoate stent (Propel™), vervaardigd door Intersect ENT, is momenteel de enige met geneesmiddel gecoate neusstent waarvan wordt beweerd dat deze langduriger wordt afgegeven. In een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie ontdekten Marple et al dat deze Mometasonfuroaat-steroïde-eluerende bio-absorbeerbare stent de postoperatieve resultaten significant zou kunnen verbeteren in vergelijking met een niet-steroïde-eluerende placebo-arm met dezelfde stent. Zhao et al voerden een systematische review uit van de werkzaamheid van deze steroïde-elutende stent (Propel) versus inerte (zowel resorbeerbare als niet-resorbeerbare) spacers en bevestigden opnieuw dat er minder synechiae-vorming is in de steroïde-eluerende behandelingsgroepen. Anekdotisch bewijs, gebaseerd op discussies met een aantal chirurgen in het veld, suggereert echter dat een met medicijnen beladen resorbeerbare spacer onderhevig kan zijn aan dezelfde problemen als niet-medicamenteuze resorbeerbare spacers, namelijk degradatie in een laat stadium van het materiaal dat kan een secundaire piek van de inflammatoire cascade veroorzaken, waardoor aanvullende chirurgische ingrepen nodig zijn om het resterende puin te verwijderen.

Daarom is de hypothese dat een niet-resorbeerbare spacer die steroïden elueert, een optimaal voordeel kan bieden voor het resultaat van de patiënt. De Restora™ spacer is gemaakt van een biocompatibel niet-resorbeerbaar materiaal dat naar verwachting tot 370 µg mometasonfuroaat zal afgeven. De steroïde elueert uit de spacer en op het omringende slijmvliesweefsel gedurende de periode van 6-8 dagen waarin het wordt vastgehouden.

Deze studie is opgezet om de bruikbaarheid van het basisapparaat te evalueren en de veiligheid en effectiviteit van de Restora™ steroïde-elutende spacer te bevestigen in vergelijking met de standaard Silastic Silicone spacer.