Taxas de formação de sinéquias do meato médio após cirurgia endoscópica do seio

A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) é a intervenção cirúrgica padrão-ouro para a rinossinusite crônica que não é adequadamente controlada com terapia médica. A formação de sinéquias no meato médio é a complicação mais comum da cirurgia endoscópica sinusal. A sinéquia descreve a adesão de duas superfícies mucosas opostas na cavidade nasal que pode causar cicatrizes e obstrução da passagem nasal. A incidência de formação de sinéquias varia na literatura e varia entre 4-35%. A presença de sinéquias do meato médio pode prejudicar a drenagem do seio, promover sinusite e limitar a visualização endoscópica das cavidades nasais no pós-operatório. Isso pode resultar em dificuldade na realização de desbridamento e exame endoscópico de rotina pós-operatório, o que é fundamental para um resultado bem-sucedido da ESS.

Para prevenir a formação de sinéquias, numerosos estudos foram publicados avaliando a eficácia de espaçadores absorvíveis e não absorvíveis colocados no meato médio por 1-2 semanas após a cirurgia. O espaçador destina-se a evitar o contato entre as superfícies desnudas do corneto médio e a parede nasal lateral durante a reepitelização. Em geral, os espaçadores não reabsorvíveis que têm sido usados ​​incluem esponjas, gaze de algodão e lençóis plásticos. Destes, as folhas de silicone Silastic foram usadas em vários hospitais nos EUA e no Canadá. Lee e Baguley demonstraram a eficácia dos espaçadores Silastic na redução do risco de formação de sinéquias entre 0-6%. Há também vários espaçadores reabsorvíveis em uso, que são preferidos por alguns médicos porque há uma necessidade mínima de remover os materiais de enchimento, pois eles são naturalmente removidos ou reabsorvidos durante o período de cicatrização.

Em uma meta-análise recente, Lee et al revelaram que o uso de espaçadores do meato médio (absorvíveis e não absorvíveis) não diminuiu a taxa de formação de sinéquias em um grau estatisticamente significativo em comparação com o não uso de nenhum espaçador. No entanto, quando a análise de subgrupo foi realizada, o uso de espaçadores não absorvíveis demonstrou uma incidência estatisticamente menor de sinéquias em comparação com a ausência de espaçadores. Isso pode ser explicado em parte por uma capacidade inerente do material espaçador absorvível de se degradar em partículas de tamanho menor que, se capturadas no tecido em cicatrização, podem desencadear uma resposta inflamatória local para retardar a cicatrização e causar mais formação de sinéquias. Esse mecanismo foi demonstrado por Maccabee et al em um modelo de coelho, onde as fibras do espaçador absorvível foram incorporadas à mucosa em cicatrização e aumentaram a extensão da resposta inflamatória e a formação de fibrose.

Para melhorar os resultados, os médicos tentaram introduzir esteróides como a triancinolona e antibióticos como a Neosporina no tamponamento nasal e/ou stents. No entanto, a permanência da droga no espaço de tratamento pretendido é minimizada, pois a droga, que não está ligada ao espaçador, é liberada rapidamente e pode não permanecer por tempo suficiente para impactar a resposta inflamatória. Um stent revestido com Furoato de Mometasona (Propel™), fabricado pela Intersect ENT, é atualmente o único stent nasal revestido com medicamento que reivindica uma liberação sustentada mais longa. Em um estudo randomizado, controlado e duplo-cego, Marple et al descobriram que este stent bioabsorvível eluidor de esteróide Mometasone Furoate poderia melhorar significativamente os resultados pós-operatórios em comparação com um braço placebo eluindo não esteróide com o mesmo stent. Zhao et al conduziram uma revisão sistemática da eficácia deste stent com eluição de esteroides (Propel) versus espaçadores inertes (reabsorvíveis e não reabsorvíveis) e novamente confirmaram que há taxas mais baixas de formação de sinéquias nos grupos de tratamento com eluição de esteroides. No entanto, evidências anedóticas, baseadas em discussões com vários cirurgiões da área, sugerem que um espaçador reabsorvível carregado com medicamento pode estar sujeito aos mesmos problemas que os espaçadores reabsorvíveis não carregados com medicamento, ou seja, a degradação tardia do material que pode causar um pico secundário da cascata inflamatória, exigindo intervenção cirúrgica adicional para remover os restos remanescentes.

Portanto, foi levantada a hipótese de que um espaçador não absorvível com eluição de esteróides pode fornecer o benefício ideal para o resultado do paciente. O espaçador Restora™ é feito de um material não reabsorvível biocompatível que deve liberar até 370 µg de Furoato de Mometasona. O esteróide sai do espaçador e atinge o tecido mucoso circundante durante o período de 6-8 dias durante o qual é retido.

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a usabilidade básica do dispositivo e confirmar a segurança e a eficácia do espaçador de eluição Restora™ Steroid em comparação com o espaçador de silicone padrão Silastic.