Studio clinico MASTER SL
31 agosto 2021 aggiornato da: Limacorporate S.p.a
Uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, di coorte sullo stelo femorale MASTER SL e sulla coppa acetabolare DELTA TT in pazienti con malattia degenerativa dell'anca
Lo scopo di questo studio è:
- generare dati per valutare la valutazione del pannello di valutazione dei dati ortopedici (ODEP) per supportare i risultati clinici a breve termine esistenti e la documentazione CE;
- valutare le prestazioni cliniche dello stelo femorale MASTER SL e del cotile acetabolare DELTA TT in condizioni d'uso standard;
- per determinare eventuali eventi avversi e valutare se costituiscono rischi se confrontati con le prestazioni previste del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bournemouth, Regno Unito
- Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff, Regno Unito
- University Hospital Llandough Cardiff and Vale University Health Board
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Oswestry, Regno Unito
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che necessitano di sostituzione dell'anca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥18 anni;
- Diagnosi radiologicamente confermata di osteoartrite primaria (OA) dell'anca e idoneo per la sostituzione primaria totale dell'anca;
- Aspettativa di vita >10 anni;
- Consenso informato scritto volontario ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Prospettiva di recupero alla mobilità indipendente compromessa da noti problemi medici coesistenti;
- Richiedere la sostituzione dell'anca di revisione;
- Perdita della muscolatura del rapitore, scarso patrimonio osseo o scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione dell'anca;
- Precedente trapianto di organi;
- Precedente sostituzione dell'anca (resurfacing o THR) sul lato controlaterale negli ultimi 6 mesi;
- Pregressa protesi d'anca (resurfacing o THR) sul lato controlaterale e il cui esito è il raggiungimento di un Oxford Hip score <18 punti;
- Indice di massa corporea (kg/m2) superiore a 40;
- Infezione attiva o sospetta;
- Sensibilità nota ai materiali del dispositivo;
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di mantenere un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MAESTRO S.L
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progressione clinica misurata con punteggio HHS, punteggio OHS, punteggio anca non artritico, EQ-5D-5L
Lasso di tempo: dalla linea di base a tutti i punti temporali
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dalla linea di base a tutti i punti temporali
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventuali effetti collaterali indesiderati
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Middleton, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-14
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