- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02666209
Early Patient Access Single Named Patient Program for the Use of Ulocuplumab for the Treatment of Multiple Myeloma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This research study is an Expanded Access Trial, which is a way to provide an investigational therapy to individuals who are not eligible to receive that therapy in a clinical trial, but have a serious or life-threatening illness for which other treatments are not available.
The purpose of this expanded access program is to treat participants diagnosed with relapsed or refractory multiple myeloma with an investigational drug called ulocuplumab.
Participants enrolled in the program will receive ulocuplumab with lenalidomide and dexamethasone or ulocuplumab with bortezomib and dexamethasone. Ulocuplumab is supposed to kill myeloma cells.
Lenalidomide, which is also known as Revlimid® and Bortezomib, which is also known as Velcade®, are approved by the FDA for treatment of Multiple Myeloma. Dexamethasone, also known as Decadron®, is also approved by the FDA for other treatments. It is a type of steroid medication that fights inflammation.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent document
- Must be currently participating on protocol 11-240 (DFCI)/ CA 212-002(BMS), tolerating therapy, and still receiving benefit from treatment.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to Ulocuplumab other than in DFCI Protocol 11-240 (BMS protocol CA212-002) or any other any other CXCR4 inhibitor (small molecule within 14 days; antibody against CXCR4 within 10 weeks).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene M Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Lenalidomide
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-002
- CA212-122 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)
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Prove cliniche su Ulocuplumab
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Bristol-Myers SquibbTerminatoTumore solidoStati Uniti, Finlandia
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Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbTerminatoMacroglobulinemia di WaldenstromStati Uniti
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Bristol-Myers SquibbTerminatoLeucemiaTaiwan, Stati Uniti, Brasile, Giappone, Italia, Corea, Repubblica di, Canada, Cina, Israele, Romania