Uno studio sperimentale di immunoterapia su Ulocuplumab in combinazione con citarabina a basso dosaggio in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Uno studio randomizzato di fase 1/2 in aperto su Ulocuplumab (BMS-936564) in combinazione con citarabina a basso dosaggio in soggetti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 01246-000
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasile, 01236-030
- IEP São Lucas
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Sao Paulo, Brasile, 05651-901
- Local Institution
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile, 81520-060
- Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90110-270
- Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Local Institution
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Hong Kong, Cina
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4600001
- Local Institution
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 7200001
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Giappone, 2591193
- Local Institution
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 5731191
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138677
- Local Institution
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 1418625
- Local Institution
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
- Local Institution
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Tachikawa, Tokyo, Giappone, 1900014
- Local Institution
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Jerusalem, Israele, 91031
- Local Institution
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Tel Aviv, Israele, 94239
- Local Institution
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Milan, Italia, 20162
- Local Institution
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Roma, Italia, 00133
- Local Institution
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Bucharest, Romania, 020125
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-3075
- Ucla Center Health Sci
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Local Institution
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Local Institution
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New Taipei City, Taiwan, 25173
- Local Institution
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi (LMA)
- Considerato inappropriato per la terapia intensiva di induzione della remissione da uno sperimentatore
- Non idoneo al trapianto di cellule staminali
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta
- Attuale sindrome mielodisplastica solo soggetti
- Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Qualsiasi altro tumore maligno, escluso il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle, il melanoma in situ, il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma prostatico localizzato o il carcinoma superficiale della vescica stadio 0, da cui il soggetto non è libero da malattia da almeno 3 anni
- Malattia respiratoria che richiede ossigeno supplementare continuo
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ulocuplumab + citarabina a basso dosaggio
Ulocuplumab + citarabina a basso dosaggio (LDAC) Fase 1 (coorte di escalation) - arruolamento chiuso
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Altri nomi:
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Sperimentale: Ulocuplumab Dose A + Citarabina a basso dosaggio
Ulocuplumab Dose A + Citarabina a basso dosaggio Fase 2 (coorte di espansione)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Ulocuplumab Dose B + Citarabina a basso dosaggio
Ulocuplumab Dose B + Citarabina a basso dosaggio Fase 2 (coorte di espansione)
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Altri nomi:
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Altro: Solo citarabina a basso dosaggio
Solo citarabina a basso dosaggio Fase 2 (coorte di espansione)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nel ciclo di trattamento 1 - Fase 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del ciclo 1 (28 giorni)
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Dati di sicurezza valutati per i DLT.
I DLT e tutte le altre tossicità sono stati definiti e valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03).
I DLT sono stati definiti sulla base di eventi considerati correlati a ulocuplumab in combinazione con LDAC e che si sono verificati durante il primo ciclo di somministrazione del farmaco (28 giorni).
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Dalla prima dose alla fine del ciclo 1 (28 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) - Fase 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Il numero di partecipanti con un evento avverso durante lo studio (AE). I dati sulla sicurezza vengono valutati per gli eventi avversi, definiti e valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con AE >= Grado 3 - Fase 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Il numero di partecipanti con un evento avverso durante lo studio >= Livello di grado 3. I dati sulla sicurezza sono valutati per gli eventi avversi di grado >= 3, definiti e valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione - Fase 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Il numero di partecipanti con un evento avverso (AE) durante lo studio che ha portato all'interruzione. I dati sulla sicurezza vengono valutati per gli eventi avversi che portano all'interruzione, definiti e valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) - Fase 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Il numero di partecipanti con un evento avverso grave durante lo studio (SAE). I dati sulla sicurezza vengono valutati per gli eventi avversi, definiti e valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di morti - Fase 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Il numero di partecipanti che sono morti.
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio - Fase 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio durante lo studio. I dati sulla sicurezza vengono valutati per le anomalie di laboratorio, definiti e valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03). gradi 1, 2, 3, 4, 5, sconosciuti, con 5 come risultato peggiore |
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Migliore risposta complessiva (BOR) - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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L'endpoint primario di fase 2 era basato sul tasso di remissione completa (CR/CRi) prima dell'inizio di qualsiasi terapia alternativa (incluso qualsiasi successivo ulocuplumab 800 mg per i partecipanti al solo braccio LDAC). L'analisi primaria di fase 2 è stata condotta dopo che tutti i partecipanti hanno avuto l'opportunità di 6 mesi di follow-up. Tasso di remissione completa: CR + CRi, intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper e Pearson. CR = risposta completa CRi = risposta completa, emocromo incompleto |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore risposta complessiva (BOR) - Fase 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Lo sperimentatore ha valutato la migliore risposta complessiva prima dell'inizio di qualsiasi terapia alternativa per i partecipanti alla Fase 1.
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Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Il numero di partecipanti con un evento avverso durante lo studio (AE). I dati sulla sicurezza vengono valutati per gli eventi avversi, definiti e valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Il numero di partecipanti con un evento avverso (AE) durante lo studio che ha portato all'interruzione. I dati sulla sicurezza vengono valutati per gli eventi avversi che portano all'interruzione, definiti e valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Numero di partecipanti con SAE - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Il numero di partecipanti con un evento avverso grave durante lo studio (SAE). I dati sulla sicurezza vengono valutati per gli eventi avversi, definiti e valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Numero di morti - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Il numero di partecipanti che sono morti. I dati sulla sicurezza sono valutati per i decessi, definiti e valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio durante lo studio, valutata dai risultati dei test di laboratorio di chimica del siero, elettroliti ed ematologia di grado 1-4, con il grado 4 che è il peggiore. I dati sulla sicurezza vengono valutati per le anomalie di laboratorio, definiti e valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi per Ulocuplumab - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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I campioni di siero dei partecipanti trattati con ulocuplumab sono stati valutati per la presenza di anticorpi anti-ulocuplumab
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Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
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I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per ulocuplumab dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio EOT = fine del trattamento Il tipo di misura e il metodo di dispersione sono rispettivamente media geometrica e %CV |
Ciclo 1 Giorno 1
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Concentrazione minima osservata nel siero (Ctrough) - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 per il ciclo 1; Giorni 8, 15 per il ciclo 2; Giorni 1, 8 per i cicli 3-5; Giorno 1 ogni 4 cicli successivi; EOT; 30 giorni dopo l'ultima dose (follow-up)
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I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per ulocuplumab dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. EOT = fine del trattamento Il tipo di misura e il metodo di dispersione sono rispettivamente media geometrica e %CV |
Giorni 1, 8, 15 per il ciclo 1; Giorni 8, 15 per il ciclo 2; Giorni 1, 8 per i cicli 3-5; Giorno 1 ogni 4 cicli successivi; EOT; 30 giorni dopo l'ultima dose (follow-up)
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Tempo di massima concentrazione sierica di Ulocuplumab osservata (Tmax) - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
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I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per ulocuplumab dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. EOT = fine del trattamento |
Ciclo 1 Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Ulocuplumab dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
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I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per ulocuplumab dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. EOT = fine del trattamento AUC(0-T) calcolata mediante sommatoria logaritmica e lineare-trapezoidale Il tipo di misura e il metodo di dispersione sono rispettivamente media geometrica e %CV |
Ciclo 1 Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Ulocuplumab in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
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I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per ulocuplumab dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. EOT = fine del trattamento Il tipo di misura e il metodo di dispersione sono rispettivamente media geometrica e %CV |
Ciclo 1 Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Ulocuplumab dal tempo zero all'infinito [AUC(INF)] - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 per i cicli 1 e 2; Giorni 1, 8 per i cicli 3-5; Giorno 1 ogni 4 cicli successivi; EOT; 30 giorni dopo l'ultima dose (follow-up)
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I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per ulocuplumab dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. EOT = fine del trattamento AUC(INF) calcolata sommando AUC(0-T) e l'area estrapolata, calcolata dal quoziente Clast/λz Il tipo di misura e il metodo di dispersione sono rispettivamente media geometrica e %CV |
Giorni 1, 8, 15 per i cicli 1 e 2; Giorni 1, 8 per i cicli 3-5; Giorno 1 ogni 4 cicli successivi; EOT; 30 giorni dopo l'ultima dose (follow-up)
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Emivita di eliminazione (T-HALF) - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 per i cicli 1 e 2; Giorni 1, 8 per i cicli 3-5; Giorno 1 ogni 4 cicli successivi; EOT; 30 giorni dopo l'ultima dose (follow-up)
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I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per ulocuplumab dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. EOT = fine del trattamento T-HALF determinato come 0,693/λz |
Giorni 1, 8, 15 per i cicli 1 e 2; Giorni 1, 8 per i cicli 3-5; Giorno 1 ogni 4 cicli successivi; EOT; 30 giorni dopo l'ultima dose (follow-up)
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Clearance totale del corpo di Ulocuplumab (CLT) - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 per i cicli 1 e 2; Giorni 1, 8 per i cicli 3-5; Giorno 1 ogni 4 cicli successivi; EOT; 30 giorni dopo l'ultima dose (follow-up)
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I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per ulocuplumab dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. EOT = fine del trattamento CLT calcolato dividendo la dose totale di ulocuplumab per il corrispondente valore AUC(INF). Il tipo di misura e il metodo di dispersione sono rispettivamente media geometrica e %CV |
Giorni 1, 8, 15 per i cicli 1 e 2; Giorni 1, 8 per i cicli 3-5; Giorno 1 ogni 4 cicli successivi; EOT; 30 giorni dopo l'ultima dose (follow-up)
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 per i cicli 1 e 2; Giorni 1, 8 per i cicli 3-5; Giorno 1 ogni 4 cicli successivi; EOT; 30 giorni dopo l'ultima dose (follow-up)
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I parametri farmacocinetici (PK) sono valutati per ulocuplumab dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. EOT = fine del trattamento Il tipo di misura e il metodo di dispersione sono rispettivamente media geometrica e %CV |
Giorni 1, 8, 15 per i cicli 1 e 2; Giorni 1, 8 per i cicli 3-5; Giorno 1 ogni 4 cicli successivi; EOT; 30 giorni dopo l'ultima dose (follow-up)
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Tasso complessivo di remissione nei partecipanti trattati con Ulocuplumab a due diversi livelli di dose 800 mg e 1000 mg in combinazione con LDAC - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Questo endpoint secondario di fase 2 era basato sul tasso di remissione globale (OR=PR+CR+CRi) prima dell'inizio di qualsiasi terapia alternativa (incluso qualsiasi successivo ulocuplumab 800 mg per i partecipanti al solo braccio LDAC). L'analisi di fase 2 è stata condotta dopo che tutti i partecipanti hanno avuto l'opportunità di 6 mesi di follow-up. Tasso di remissione complessivo: CR + CRi, + intervallo di confidenza PR basato sul metodo di Clopper e Pearson. CR = risposta completa CRi = risposta completa, emocromo incompleto PR = remissione parziale |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Durata della risposta nei partecipanti con CR/CRi trattati con Ulocuplumab a due diversi livelli di dose 800 mg e 1000 mg in combinazione con LDAC - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Questo endpoint secondario di fase 2 era basato sulla durata della remissione completa prima dell'inizio di qualsiasi terapia alternativa (incluso qualsiasi successivo ulocuplumab 800 mg per i partecipanti al solo braccio LDAC).
L'analisi di fase 2 è stata condotta dopo che tutti i partecipanti hanno avuto l'opportunità di 6 mesi di follow-up.
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Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Tasso di remissione completa (CR/CRi) e tasso complessivo di remissione nei partecipanti trattati solo con LDAC - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Questo endpoint secondario di fase 2 era basato sul tasso di remissione completa (CR/CRi) e sul tasso di remissione globale (OR=PR+CR +CRi) prima dell'inizio di qualsiasi terapia alternativa (incluso qualsiasi successivo ulocuplumab 800 mg per i partecipanti allo studio solo il braccio LDAC). L'analisi di fase 2 è stata condotta dopo che tutti i partecipanti hanno avuto l'opportunità di 6 mesi di follow-up. Tasso di remissione complessivo: CR + CRi, + intervallo di confidenza PR basato sul metodo di Clopper e Pearson. CR = risposta completa CRi = risposta completa, emocromo incompleto PR = remissione parziale |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Durata della risposta nei partecipanti con CR/CRi trattati solo con LDAC - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Questo endpoint secondario di fase 2 era basato sulla durata della remissione completa prima dell'inizio di qualsiasi terapia alternativa (incluso qualsiasi successivo ulocuplumab 800 mg per i partecipanti al solo braccio LDAC).
L'analisi di fase 2 è stata condotta dopo che tutti i partecipanti hanno avuto l'opportunità di 6 mesi di follow-up.
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Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Variazione rispetto al basale degli endpoint dell'elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca - fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Modifica rispetto al basale degli endpoint ECG Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm) |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Variazione rispetto al basale degli endpoint dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR - fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Modifica rispetto al basale degli endpoint ECG Intervallo PR misurato in millisecondi (msec) |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
|
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Variazione rispetto al basale degli endpoint dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QRS - fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Modifica rispetto al basale degli endpoint ECG Intervallo QRS misurato in millisecondi (msec) |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Variazione rispetto al basale degli endpoint dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QT - fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Modifica rispetto al basale degli endpoint ECG Intervallo QT misurato in millisecondi (msec) |
Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima data del trattamento e la data della morte per qualsiasi causa.
Un partecipante che non è morto è stato censurato all'ultima data di vita conosciuta.
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Dalla prima dose fino a un follow-up minimo fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA212-016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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