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Riduzione del colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità con una terapia all'avanguardia nella prevenzione secondaria e nei principali eventi avversi cardiovascolari: registro della Repubblica Srpska (RS-ACS)

17 ottobre 2021 aggiornato da: Bojan Stanetic, University Clinical Centre of Republic of Srpska

Studi recenti hanno dimostrato che una riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) riduce gli eventi avversi cardiovascolari in seguito a sindrome coronarica acuta (ACS). Tuttavia, i dati provenienti dall'ambientazione del mondo reale sono limitati. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'associazione tra i cambiamenti di LDL-C e la prognosi nei pazienti che sopravvivono all'ACS.

I pazienti con SCA saranno seguiti per mortalità ed eventi maggiori per almeno 1 anno. Verranno analizzate le variazioni di LDL-C tra l'ACS e una visita di follow-up da 6 a 10 settimane. Le associazioni tra i quartili del cambiamento di LDL-C e l'intensità della terapia con i risultati saranno studiate utilizzando analisi di regressione di Cox aggiustate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
    • Republic Of Srpska
      • Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi presentati con sindrome coronarica acuta in uno degli ospedali della Repubblica Srpska

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome coronarica acuta

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Statina ad alta intensità
Droga: Statine
Statina +/- ezetimib +/- Alirocumab
Altri nomi:
  • Alirocumab
  • Ezetimib
Statina ad alta intensità più ezetimib
Droga: Statine
Statina +/- ezetimib +/- Alirocumab
Altri nomi:
  • Alirocumab
  • Ezetimib
Statina ad alta intensità più ezetimib più inibitore PCSK9
Droga: Statine
Statina +/- ezetimib +/- Alirocumab
Altri nomi:
  • Alirocumab
  • Ezetimib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause, sindrome coronarica acuta, necessità di rivascolarizzazione miocardica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione LDL
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Clinical Centre of Republic of Srpska

Investigatori

  • Investigatore principale: Bojan M Stanetic, MD, PhD, University Clinical Centre of the Republic of Srpska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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