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Influenza dell'azione ipolipemizzante intensiva sulla FFRCT (studio FLOW-PROMOTE) (FlowPromote)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Bjarne Linde Noergaard

Influenza della terapia ipolipemizzante intensiva con prescrizione di statine ed ezetimib sulla riserva di flusso frazionale derivata dalla tomografia computerizzata in pazienti con dolore toracico stabile (studio FLOW-PROMOTE)

Lo studio FLOW-PROMOTE è uno studio multicentrico danese avviato da un ricercatore su pazienti con dolore toracico stabile che indaga se l'abbassamento dei lipidi è associato al recupero del flusso coronarico compromesso come valutato dalla riserva di flusso frazionale derivata dalla TC (FFRCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico (4 centri in Danimarca), comprendente 120 pazienti con dolore toracico stabile e malattia coronarica emodinamicamente significativa valutata mediante FFRCT. Utilizzando due strategie di trattamento ipolipemizzante (terapia "solita" vs "intensiva") per 18 mesi, l'effetto sulla regressione della placca coronarica e il recupero del flusso vengono valutati da ripetuti angiogrammi TC con placca e analisi FFRCT a 9 e 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200 N
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Lillebaelt Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi suggestivi di malattia coronarica stabile (CAD)
  2. Nessun CAD noto
  3. Almeno una stenosi coronarica con >49% di riduzione del lume determinata mediante angiografia TC
  4. Ritmo sinusale
  5. Almeno una lesione con FFRCT <0,81 (vedi sotto)
  6. Aspettativa di vita >3 anni
  7. Le donne fertili devono usare una contraccezione sicura per tutto il periodo dello studio
  8. Consenso informato firmato

5. Colesterolo LDL> 2,0 mM (i pazienti già in terapia medica ipolipemizzante < 3 mesi possono essere inclusi se soddisfano tutti i criteri sopra menzionati)

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile
  2. CAD noto
  3. Indice di massa corporea >40
  4. Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  5. Intolleranza nota alle statine
  6. Scarsa qualità dell'immagine dell'angiografia TC coronarica inadeguata per il calcolo della FFRCT (determinata dal core-laboratorio)
  7. Arteria coronaria principale sinistra significativa (stenosi > 49%) o CAD trivasale determinata mediante angiografia TC coronarica che porta al rinvio diretto all'ICA
  8. FFRCT <0,81 sulla coronaria principale sinistra o sul segmento prossimale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), o <0,76 sulla metà della LAD, circonflessa prossimale, coronaria destra o segmenti coronarici intermedi
  9. Gravidanza (le donne con età >45 saranno sottoposte a screening per la gravidanza)
  10. Insufficienza epatica da moderata a grave
  11. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min
  12. Partecipazione a un'altra prova
  13. Non desidera partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "Normale cura"
Prevenzione "solita cura": atorvastatina 40 mg al giorno per 18 mesi
Droga: Rosuvastatina 40 mg
Rosuvastatina 40 mg
Altri nomi:
  • Ezetimib 10 mg
Sperimentale: "Terapia intensiva"
Prevenzione in "terapia intensiva": rosuvastatina 40 mg + ezetimib 10 mg al giorno per 18 mesi
Droga: Rosuvastatina 40 mg
Rosuvastatina 40 mg
Altri nomi:
  • Ezetimib 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione a 18 mesi del flusso coronarico
Lasso di tempo: 18 mesi
Il flusso coronarico sarà valutato mediante valutazioni FFRCT ripetitive (0,9 e 18 mesi)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica a 18 mesi dei volumi di placca coronarica ad alto rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato misurando i volumi della placca coronarica a bassa attenuazione (LAP) ad angiogrammi TC ripetitivi (0,9 e 18 mesi)
18 mesi
Variazione a 18 mesi delle caratteristiche della placca coronarica ad alto rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutata quantificando la proporzione di lesioni con rimodellamento positivo a ripetuti angiogrammi TC (0,9 e 18 mesi).
18 mesi
Variazione a 18 mesi dei volumi dei vasi coronarici
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato calcolando il volume del vaso rispetto al rapporto di massa miocardica (V/M) determinato da angiogrammi TC ripetitivi (0,9 e 18 mesi).
18 mesi
Variazione a 18 mesi degli indici di infiammazione coronarica
Lasso di tempo: 18 mesi
Sarà valutato dall'indice di attenuazione del grasso pericoronarico (FAI) determinato da angiogrammi TC ripetitivi (0,9 e 18 mesi).
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riproducibilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Verranno eseguite 2 indagini CTA al follow-up di 9 mesi. La valutazione della riproducibilità della FFR derivata dalla TC, dei marcatori di placca, del FAI e del rapporto V/M sarà eseguita calcolando l'errore standard di misurazione e il coefficiente di variazione all'interno del soggetto.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bjarne Linde Noergaard

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aarhus University Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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