Ecografia Point of Care per la valutazione di sospetta appendicite in Pronto Soccorso

SFONDO:

Negli ultimi anni sono state sollevate preoccupazioni crescenti riguardo al grado di esposizione alle radiazioni nei pazienti valutati per disturbi addominali. Un corpus sempre più approfondito di letteratura supporta l'uso degli ultrasuoni per la valutazione dell'appendicite. In particolare, l'ecografia viene promossa come test di prima linea nella valutazione dell'appendicite nelle popolazioni pediatriche e negli adulti con BMI < 25. Questo approccio riduce i rischi legati all'esposizione alle radiazioni e al colorante di contrasto IV. Sfortunatamente, in molti contesti di pratica, la disponibilità di ecografisti basati sulla radiologia è limitata e possono verificarsi ritardi significativi nell'ottenimento di immagini ecografiche. Per questi motivi, molti medici ED (EP) hanno iniziato a eseguire l'ecografia al letto per valutare l'appendicite.

Gli studi hanno dimostrato un'ampia gamma nell'accuratezza degli ultrasuoni per l'appendicite. Le sensibilità e le specificità variano e non esistono criteri diagnostici standardizzati. Inoltre, poco è stato pubblicato direttamente studiando gli ultrasuoni point of care EP nella valutazione dell'appendicite acuta. Uno studio ha dimostrato che gli ultrasuoni eseguiti da EP avevano una sensibilità relativamente bassa, ma un'elevata specificità. Tuttavia, questo studio è stato condotto da un'ampia gamma di utenti con diversi livelli di abilità e macchine a ultrasuoni meno recenti. La letteratura chirurgica suggerisce che la capacità del clinico di integrare la storia, l'esame obiettivo e i reperti ecografici in tempo reale migliora l'accuratezza diagnostica dell'ecografia per l'appendicite.

Attualmente ci sono 4 medici nel personale del pronto soccorso che sono addestrati in ecografia di emergenza presso il punto di cura, pienamente accreditati e stanno già eseguendo valutazioni basate sul pronto soccorso per l'appendicite su base limitata. L'attuale standard di cura è un punto di assistenza ecografica come imaging di prima linea per i pazienti con sospetta appendicite quando è disponibile un EP accreditato per eseguire la scansione. Intendiamo valutare le prestazioni dell'ecografia point of care eseguita da EP nella diagnosi di appendicite acuta nei pazienti con ED. Questo studio esaminerebbe principalmente l'accuratezza degli ultrasuoni rispetto allo standard dei criteri dei risultati della TC addominale o del rapporto di patologia chirurgica.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Questo sarà uno studio prospettico e descrittivo dei pazienti del Pronto Soccorso sospettati di avere un'appendicite acuta. Lo screening iniziale dei potenziali iscritti sarà eseguito da infermieri, residenti e assistenti del PS. Una volta acconsentito e arruolato, un ecografista dello studio intervisterà ed esaminerà il paziente, preferibilmente prima che i risultati di laboratorio siano disponibili. L'ecografia deve essere completata e devono essere ottenute immagini adeguate prima che vengano completate altre modalità di imaging. L'ecografia del quadrante inferiore destro (RLQ) verrà eseguita utilizzando la tecnica di compressione graduata descritta precedentemente in letteratura. Tutti gli ecografisti EP partecipanti sono già formati in questa tecnica, pienamente accreditati e non verrà eseguita alcuna formazione aggiuntiva. Un modulo di raccolta dati standardizzato "Bedside" verrà utilizzato al letto del paziente per registrare i risultati degli ultrasuoni e le informazioni cliniche. L'ecografista designerà l'appendice come "non visualizzata", "visualizzata e normale" o "visualizzata e anormale" e l'ecografia come "positiva per appendicite", "negativa per appendicite" o "indeterminata" in base all'esame e ai risultati dell'ecografia .

Un secondo ecografista, all'oscuro di tutte le informazioni cliniche e dell'interpretazione ecografica dell'ecografista primario, esaminerà le immagini ecografiche anonimizzate da remoto. Questo ecografista che sovralegge registrerà la sua interpretazione e i risultati secondari su un foglio di raccolta dati standardizzato "Revisore in cieco".

L'imaging TC, i rapporti sulla patologia chirurgica e un follow-up telefonico di due settimane saranno utilizzati per determinare l'esito finale del decorso clinico del paziente. In questo momento, verrà utilizzato un terzo foglio di raccolta dati standardizzato "Follow Up" per registrare i risultati dei pazienti e le informazioni demografiche.

Sulla base della percentuale prevista di pazienti con appendicite comprovata del 15% con una precisione desiderata di 0,15, la dimensione stimata del campione per questo studio è 261.

POPOLAZIONE STUDIO E METODI DI RECLUTAMENTO:

La popolazione in studio includerà pazienti di qualsiasi età che si presentano al pronto soccorso con dolore addominale e sospetto clinico di appendicite. I pazienti saranno inizialmente visitati da un medico curante o residente. In caso di preoccupazione per l'appendicite, il medico curante contatterà uno degli ecografisti EP con credenziali ecografiche per eseguire un'ecografia presso il punto di cura. Da notare che questa è l'attuale pratica standard nell'ED. Scegliendo di partecipare allo studio, il trattamento del paziente non viene in alcun modo alterato rispetto all'attuale pratica standard, ma semplicemente accetta di consentirci di raccogliere i dati e di contattarlo telefonicamente al follow-up di due settimane. L'ecografo dello studio otterrà il consenso. Il consenso dei genitori sarà ottenuto per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

DATI DA UTILIZZARE:

Verranno registrati i seguenti dati:

• Iniziali dei pazienti
• Numero di cartella clinica del paziente (MRN)/Numero di identificazione finanziaria (FIN)
• Età
• Sesso
• Altezza
• Peso
• Durata del sintomo
• Reclamo principale
• Presenza di dolore RLQ
• Anoressia
• Migrazione del dolore a RLQ
• Tenerezza di rimbalzo
• Nausea
• Temperatura massima registrata nel Pronto Soccorso
• Conta dei globuli bianchi (WBC).
• Visualizzazione dei vasi iliaci?
• Visualizzazione dell'appendice?
• Diametro esterno massimo dell'appendice
• Spessore della parete dell'appendice
• Edema della parete dell'appendice?
• Edema peri-appendice o liquido libero?
• Appendice non comprimibile?
• Dolore con compressione sopra l'appendice?
• Evidenza di anse intestinali dilatate nel RLQ?
• Aumento della vascolarizzazione della parete dell'appendice?
• Appendicolite?
• Fluido libero nel quadrante superiore destro (RUQ)?
• Impressione diagnostica dell'ecografista
• Impressione diagnostica del revisore cieco
• Diagnosi TC
• Diagnosi di patologia
• Classificazione del rapporto operativo
• Tempo a disposizione
• Diagnosi finale
• Sintomi/Diagnosi successiva a due settimane

ANALISI DEI DATI:

Per l'esito primario, i dati verranno utilizzati per calcolare la sensibilità e la specificità del point of care (POC) US per la diagnosi di appendicite rispetto al criterio standard di TC, referto operatorio, diagnosi di dimissione e due settimane di follow-up telefonico.

Per gli esiti secondari, saranno determinati i rapporti di verosimiglianza per specifici reperti ecografici. L'accordo inter-valutatore tra l'ecografo al posto letto e il revisore in cieco sarà calcolato utilizzando il coefficiente kappa di Cohen. I dati continui relativi al tempo di disponibilità verranno confrontati utilizzando un t-test a due code.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS (IBM, Armonk, NY).

RISCHI E GESTIONE DEI RISCHI:

Ci sono rischi minimi per i pazienti che partecipano a questo studio poiché l'ecografia non è invasiva e nota per essere sicura. Esiste un lieve rischio di violazione della privacy o della riservatezza dei partecipanti. Saranno prese precauzioni standard per garantire che la privacy e la riservatezza siano mantenute durante lo studio.

BENEFICI:

I pazienti con ecografie altamente sospette di appendicite possono essere indirizzati direttamente alla chirurgia senza che vengano eseguite ulteriori immagini. In questi casi i pazienti dello studio trarrebbero beneficio da una ridotta esposizione alle radiazioni e da un rinvio più rapido per cure chirurgiche appropriate. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per migliorare la futura cura del paziente.

COMPENSI/INCENTIVI E COSTI LEGATI ALLA RICERCA:

Nessun compenso sarà riconosciuto ai partecipanti. Non ci saranno costi legati alla ricerca.

PROCEDURE ALTERNATIVE:

I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio non subiranno in alcun modo alcun effetto sulla qualità del loro trattamento.

MATERIALI DI RICERCA, METODI E RISERVATEZZA:

I record di ricerca saranno archiviati in uffici chiusi, schedari e computer utilizzando password.

CONSENSO INFORMATO DEL SOGGETTO:

Cercheremo il consenso informato documentato e l'autorizzazione HIPAA. Ai pazienti con DE che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio da un ecografista di ricerca al momento dell'ecografia.

Se il paziente accetta di partecipare, gli verrà consegnato il documento di consenso informato per la sua revisione. Se il paziente rifiuta di partecipare, continuerà il suo corso di trattamento nel Pronto Soccorso.

RIFERIMENTI:

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