救急科で疑われる虫垂炎の評価のためのポイントオブケア超音波

バックグラウンド：

過去数年間、腹部の病状を評価されている患者の放射線被ばくの程度に関する懸念が高まっています。 虫垂炎の評価に超音波を使用することを支持する文献が増えています。 特に、超音波検査は、BMI が 25 未満の小児集団および成人の虫垂炎の評価における第一選択検査として推進されています。 このアプローチにより、放射線被ばくと IV 造影剤に関連するリスクが軽減されます。 残念ながら、多くの診療環境では、放射線科の超音波検査技師の数が限られており、超音波画像の取得に大幅な遅れが生じる可能性があります。 これらの理由から、多くの ED 医師 (EP) は、虫垂炎を評価するためにベッドサイドで超音波を実行し始めています。

研究は、虫垂炎に対する超音波の正確さの範囲が広いことを示しています。 感度と特異度はさまざまであり、標準化された診断基準は存在しません。 さらに、急性虫垂炎の評価におけるEPポイントオブケア超音波を直接研究したものはほとんど発表されていません。 ある研究では、EP で実行される超音波は感度が比較的低いが、特異性が高いことが示されています。 ただし、この研究は、さまざまなスキルレベルと古い超音波装置を持つ幅広いユーザーによって行われました. 外科文献は、病歴、身体検査、および超音波所見をリアルタイムで統合する臨床医の能力が、虫垂炎の超音波の診断精度を向上させることを示唆しています。

現在、ED のスタッフには 4 人の医師がおり、ポイント オブ ケアの緊急超音波のフェローシップ トレーニングを受けており、完全な資格を取得しており、限定的に虫垂炎の ED ベースの評価をすでに行っています。 現在の標準治療は、スキャンを実行する資格のある EP が利用可能である場合に、虫垂炎が疑われる患者の第一選択としてのポイント オブ ケア超音波です。 ED 患者の急性虫垂炎の診断における EP 実行ポイント オブ ケア超音波の性能を評価する予定です。 この研究では、主に、腹部 CT 結果または外科的病理レポートのいずれかの基準基準と比較して、超音波の精度を調査します。

研究デザイン:

これは、急性虫垂炎が疑われる救急部門の患者の前向きで記述的な研究になります。 潜在的な登録者の最初のスクリーニングは、ED 看護師、レジデント、および出席者によって実行されます。 同意が得られて登録されると、研究の超音波検査技師が、できればラボの結果が得られる前に、患者にインタビューして検査を行います。 他の画像診断法が完了する前に、超音波検査を完了し、適切な画像を取得する必要があります。 右下象限 (RLQ) の超音波は、文献で以前に説明されている段階的な圧縮技術を使用して実行されます。 参加しているすべての EP 超音波検査者は、すでにこの技術の訓練を受けており、完全な資格を取得しており、追加の訓練は行われません。 「ベッドサイド」標準化されたデータ収集フォームは、ベッドサイドで超音波所見と臨床情報を記録するために使用されます。 超音波検査者は、検査と超音波所見に基づいて、虫垂を「見えない」、「見えて正常」、または「見えて異常」と指定し、超音波を「虫垂炎陽性」、「虫垂炎陰性」または「不確定」と指定します。 .

2 人目の超音波検査技師は、すべての臨床情報と主な超音波検査技師の超音波解釈を知らされず、匿名化された超音波画像をリモートで確認します。 この過読超音波検査者は、彼の解釈と二次調査結果を「Blinded Reviewer」の標準化されたデータ収集シートに記録します。

CT 画像、外科的病理レポート、および 2 週間の電話フォローアップを利用して、患者の臨床経過の最終結果を決定します。 この時点で、3 番目の「フォローアップ」標準データ収集シートを使用して、患者の転帰と人口統計情報を記録します。

0.15 の望ましい精度で 15% の虫垂炎が証明された患者の予想される割合に基づいて、この研究の推定サンプルサイズは 261 です。

調査対象者と募集方法:

研究集団には、腹痛および虫垂炎の臨床的疑いを持って救急部門を受診したあらゆる年齢の患者が含まれます。 患者は、最初に主治医またはレジデントによって診察されます。 虫垂炎の懸念がある場合、治療担当医師は、超音波資格を持つ EP ソノグラファーの 1 人に連絡して、ポイント オブ ケアの超音波検査を行います。 注目すべきは、これが ED における現在の標準的な慣行であるということです。 研究への参加を選択することにより、患者の治療は現在の標準的な慣行から決して変更されませんが、データを収集し、2週間のフォローアップで電話で連絡することに同意するだけです. 研究超音波検査技師は同意を得る。 18歳未満の患者様は保護者の同意を得た上でご利用ください。

利用するデータ:

次のデータが記録されます。

• 患者のイニシャル
• 患者医療記録番号 (MRN)/金融識別番号 (FIN)
• 年
• セックス
• 身長
• 重さ
• 症状の持続時間
• 主訴
• RLQの痛みの存在
• 拒食症
• RLQへの痛みの移動
• 反跳痛
• 吐き気/嘔吐
• 救急部門で記録された最高温度
• 白血球（WBC）数
• 腸骨血管の視覚化？
• 付録の視覚化？
• 虫垂の最大外径
• 虫垂壁の厚さ
• 虫垂の壁の浮腫？
• 虫垂周囲の浮腫または遊離液？
• 非圧縮付録?
• 虫垂を圧迫すると痛みますか?
• RLQ の拡張腸ループの証拠?
• 虫垂壁の血管分布の増加？
• 虫垂結石？
• 右上象限 (RUQ) に自由な液体がありますか?
• 超音波検査者の診断印象
• 盲目のレビュアーの診断印象
• CT診断
• 病理診断
• 手術報告分類
• 処分までの時間
• 最終診断
• 症状/2週間後の診断

データ解析：

一次結果については、データを使用して、虫垂炎の診断のためのポイントオブケア（POC）USの感度と特異性を、CT、手術報告、退院診断、および2週間のフォローアップ電話の基準と比較して計算します。

副次的な結果については、特定の超音波所見の尤度比が決定されます。 ベッドサイドの超音波検査者と盲目のレビュアーとの間の評価者間の合意は、コーエンのカッパ係数を使用して計算されます。 両側 t 検定を利用して、継続的な処分までの時間データを比較します。

SPSSソフトウェア(IBM、Armonk、NY)を使用して統計分析を行う。

リスクとリスク管理:

超音波は非侵襲的で安全であることが知られているため、この研究に参加している患者のリスクは最小限です。 参加者のプライバシーまたは機密性が侵害されるわずかなリスクがあります。 研究中、プライバシーと機密性が維持されるように、標準的な予防措置が講じられます。

利点：

虫垂炎の疑いが非常に高い超音波検査を受けた患者は、それ以上の画像検査を実施せずに、直接手術に紹介される場合があります。 これらの例では、研究患者は、放射線被ばくの減少と適切な外科的ケアへのより迅速な紹介の恩恵を受けるでしょう。 この研究の結果は、将来の患者ケアを改善するために使用される可能性があります。

報酬/インセンティブおよび研究関連費用:

参加者への補償はありません。 研究関連の費用は発生しません。

代替手順:

研究への参加を拒否した患者は、治療の質に影響を与えることはありません。

研究材料、方法、および機密保持:

研究記録は、施錠されたオフィス、ファイリング キャビネット、およびパスワードを使用してコンピューターに保管されます。

件名のインフォームドコンセント:

文書化されたインフォームド コンセントと HIPAA 認可を求めます。 包含基準と除外基準のすべてを満たすED患者は、超音波検査時に研究超音波検査技師による研究に参加したいかどうか尋ねられます。

患者が参加に同意した場合、インフォームド コンセント文書がレビューのために渡されます。 患者が参加を拒否した場合、救急部門で治療コースを継続します。

参考文献:

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