Point-of-Care-Ultraschall zur Beurteilung einer vermuteten Appendizitis in der Notaufnahme

HINTERGRUND:

In den letzten Jahren wurden zunehmend Bedenken hinsichtlich des Ausmaßes der Strahlenbelastung bei Patienten geäußert, die auf Bauchbeschwerden untersucht werden. Eine sich vertiefende Literatur unterstützt den Einsatz von Ultraschall zur Beurteilung einer Blinddarmentzündung. Insbesondere Ultraschall wird als Erstlinientest bei der Beurteilung von Blinddarmentzündungen bei Kindern und Erwachsenen mit einem BMI < 25 gefördert. Dieser Ansatz reduziert die Risiken im Zusammenhang mit Strahlenbelastung und intravenösem Kontrastmittel. Leider ist in vielen Praxen die Verfügbarkeit von radiologischen Sonographen begrenzt und es kann zu erheblichen Verzögerungen bei der Erstellung von Ultraschallbildern kommen. Aus diesen Gründen haben viele ED-Ärzte (EP) damit begonnen, Ultraschall am Bett durchzuführen, um eine Appendizitis zu untersuchen.

Studien haben ein breites Spektrum an Genauigkeit von Ultraschall bei Appendizitis gezeigt. Sensitivitäten und Spezifitäten variieren und es gibt kein standardisiertes diagnostisches Kriterium. Darüber hinaus wurde nur wenig publiziert, in dem EP-Ultraschall am Point-of-Care bei der Bewertung einer akuten Appendizitis direkt untersucht wurde. Eine Studie hat gezeigt, dass EP-Ultraschall eine relativ geringe Sensitivität, aber eine hohe Spezifität hatte. Diese Studie wurde jedoch von einer Vielzahl von Benutzern mit unterschiedlichen Fähigkeiten und älteren Ultraschallgeräten durchgeführt. Die chirurgische Literatur weist darauf hin, dass die Fähigkeit des Arztes, die Anamnese, die körperliche Untersuchung und die Ultraschallbefunde in Echtzeit zu integrieren, die diagnostische Genauigkeit des Ultraschalls bei Appendizitis verbessert.

Derzeit gibt es 4 Ärzte im Personal der Notaufnahme, die im Point-of-Care-Notfall-Ultraschall geschult und voll qualifiziert sind und bereits in begrenztem Umfang ED-basierte Bewertungen für Appendizitis durchführen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist ein Point-of-Care-Ultraschall als First-Line-Bildgebung für Patienten mit Verdacht auf Appendizitis, wenn ein anerkannter EP zur Durchführung des Scans verfügbar ist. Wir beabsichtigen, die Leistung von EP-durchgeführtem Point-of-Care-Ultraschall bei der Diagnose einer akuten Appendizitis bei ED-Patienten zu bewerten. Diese Studie würde in erster Linie die Genauigkeit des Ultraschalls im Vergleich zum Kriteriumsstandard entweder der Abdominal-CT-Ergebnisse oder des chirurgischen Pathologieberichts untersuchen.

STUDIENDESIGN:

Dies wird eine prospektive, deskriptive Studie an Patienten in der Notaufnahme sein, bei denen der Verdacht auf eine akute Blinddarmentzündung besteht. Das anfängliche Screening potenzieller Einschreibungen wird von ED-Krankenschwestern, Bewohnern und Pflegern durchgeführt. Nach Zustimmung und Einschreibung wird ein Sonographer der Studie den Patienten befragen und untersuchen, vorzugsweise bevor die Laborergebnisse verfügbar sind. Der Ultraschall muss abgeschlossen sein und angemessene Bilder erhalten werden, bevor andere bildgebende Verfahren abgeschlossen werden. Ultraschall des rechten unteren Quadranten (RLQ) wird unter Verwendung der zuvor in der Literatur beschriebenen abgestuften Kompressionstechnik durchgeführt. Alle teilnehmenden EP-Sonographen sind bereits in dieser Technik geschult, vollständig qualifiziert und es wird keine zusätzliche Schulung durchgeführt. Ein standardisiertes „Bedside“-Datenerfassungsformular wird am Krankenbett verwendet, um Ultraschallbefunde und klinische Informationen zu erfassen. Der Sonograph wird den Blinddarm als "nicht sichtbar", "sichtbar und normal" oder "sichtbar und abnormal" und den Ultraschall als "positiv für Blinddarmentzündung", "negativ für Blinddarmentzündung" oder "unbestimmt" bezeichnen, basierend auf den Untersuchungs- und Ultraschallbefunden .

Ein zweiter Sonographer, der für alle klinischen Informationen und die Ultraschallinterpretation des primären Sonographen blind ist, überprüft die anonymisierten Ultraschallbilder aus der Ferne. Dieser überlesende Sonograph wird seine Interpretation und sekundären Befunde auf einem standardisierten „Blinded Reviewer“-Datenerfassungsblatt aufzeichnen.

CT-Bildgebung, chirurgische Pathologieberichte und eine zweiwöchige telefonische Nachsorge werden verwendet, um das endgültige Ergebnis des klinischen Verlaufs des Patienten zu bestimmen. Zu diesem Zeitpunkt wird ein drittes standardisiertes „Follow Up“-Datenerfassungsblatt verwendet, um Patientenergebnisse und demografische Informationen aufzuzeichnen.

Basierend auf dem erwarteten Anteil von Patienten mit nachgewiesener Appendizitis von 15 % mit einer gewünschten Genauigkeit von 0,15 beträgt die geschätzte Stichprobengröße für diese Studie 261.

STUDIENBEVÖLKERUNG UND REKRUTIERUNGSMETHODEN:

Die Studienpopulation umfasst Patienten jeden Alters, die sich mit Bauchschmerzen und klinischem Verdacht auf Appendizitis in der Notaufnahme vorstellen. Die Patienten werden zunächst von einem behandelnden behandelnden Arzt oder Assistenzarzt betreut. Wenn Bedenken hinsichtlich einer Appendizitis bestehen, wird sich der behandelnde Arzt mit einem der für Ultraschall zugelassenen EP-Sonographen in Verbindung setzen, um einen Point-of-Care-Ultraschall durchzuführen. Beachten Sie, dass dies die derzeitige Standardpraxis im ED ist. Durch die Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, ändert sich die Behandlung des Patienten in keiner Weise von der derzeitigen Standardpraxis, sondern er erklärt sich einfach damit einverstanden, dass wir Daten sammeln und ihn während der zweiwöchigen Nachsorge telefonisch kontaktieren. Der Studien-Sonograph wird die Zustimmung einholen. Für Patienten unter 18 Jahren wird die Zustimmung der Eltern eingeholt.

ZU VERWENDENDE DATEN:

Folgende Daten werden erfasst:

• Initialen des Patienten
• Krankenaktennummer des Patienten (MRN)/Finanzidentifikationsnummer (FIN)
• Das Alter
• Sex
• Höhe
• Gewicht
• Symptomdauer
• Hauptbeschwerde
• Vorhandensein von RLQ-Schmerzen
• Anorexie
• Migration von Schmerz zu RLQ
• Rebound-Zärtlichkeit
• Übelkeit/Erbrechen
• Maximale aufgezeichnete Temperatur in der Notaufnahme
• Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC).
• Darstellung der Darmbeingefäße?
• Visualisierung des Anhangs?
• Maximaler Außendurchmesser des Anhangs
• Dicke der Appendixwand
• Ödem der Appendixwand?
• Peri-appendizeales Ödem oder freie Flüssigkeit?
• Nicht komprimierbarer Anhang?
• Schmerzen bei Kompression über dem Blinddarm?
• Nachweis dilatierter Darmschlingen im RLQ?
• Erhöhte Vaskularität der Appendixwand?
• Appendikolith?
• Freie Flüssigkeit im rechten oberen Quadranten (RUQ)?
• Diagnostischer Eindruck des Sonographen
• Diagnostischer Eindruck des verblindeten Gutachters
• CT-Diagnose
• Pathologische Diagnose
• Klassifikation des operativen Berichts
• Zeit zur Disposition
• Abschließende Diagnose
• Symptome/Folgediagnose nach zwei Wochen

DATENANALYSE:

Für das primäre Ergebnis werden die Daten verwendet, um die Sensitivität und Spezifität des Point-of-Care (POC) US für die Diagnose einer Appendizitis im Vergleich zu den Standardkriterien von CT, Operationsbericht, Entlassungsdiagnose und zweiwöchigem Follow-up-Telefonat zu berechnen.

Für sekundäre Ergebnisse werden Wahrscheinlichkeitsverhältnisse für bestimmte Ultraschallbefunde bestimmt. Die Inter-Rate-Übereinstimmung zwischen dem Sonographen am Krankenbett und dem verblindeten Gutachter wird anhand des Kappa-Koeffizienten von Cohen berechnet. Kontinuierliche Zeit-bis-Disposition-Daten werden unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests verglichen.

Die statistische Analyse wird unter Verwendung der SPSS-Software (IBM, Armonk, NY) durchgeführt.

RISIKEN UND RISIKOMANAGEMENT:

Für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, bestehen nur minimale Risiken, da Ultraschall nicht-invasiv und als sicher bekannt ist. Es besteht ein geringes Risiko, dass die Privatsphäre oder Vertraulichkeit der Teilnehmer verletzt wird. Es werden Standardvorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre und Vertraulichkeit während der Studie gewahrt bleibt.

VORTEILE:

Patienten, bei denen Ultraschall sehr verdächtig auf eine Appendizitis ist, können direkt zur Operation überwiesen werden, ohne dass weitere Bildgebung durchgeführt wird. In diesen Fällen würden die Studienpatienten von einer reduzierten Strahlenbelastung und einer schnelleren Überweisung für eine angemessene chirurgische Behandlung profitieren. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Verbesserung der zukünftigen Patientenversorgung verwendet werden.

VERGÜTUNG / ANREIZE UND FORSCHUNGSBEZOGENE KOSTEN:

Den Teilnehmern wird keine Entschädigung gewährt. Es entstehen keine forschungsbezogenen Kosten.

ALTERNATIVE VERFAHREN:

Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, werden die Qualität ihrer Behandlung in keiner Weise beeinträchtigen.

FORSCHUNGSMATERIALIEN, METHODEN UND VERTRAULICHKEIT:

Forschungsunterlagen werden in verschlossenen Büros, Aktenschränken und Computern mit Passwörtern aufbewahrt.

INFORMIERTE ZUSTIMMUNG:

Wir werden eine dokumentierte Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung einholen. ED-Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zum Zeitpunkt des Ultraschalls von einem Forschungssonographen gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.

Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird ihm die Einwilligungserklärung zur Überprüfung ausgehändigt. Wenn der Patient die Teilnahme ablehnt, wird er seinen Behandlungskurs in der Notaufnahme fortsetzen.

VERWEISE:

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