Point of Care Ultrasonografia do oceny podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego na oddziale ratunkowym

TŁO:

W ciągu ostatnich kilku lat podnoszono coraz większe obawy dotyczące stopnia narażenia na promieniowanie u pacjentów ocenianych pod kątem dolegliwości brzusznych. Pogłębiająca się literatura popiera stosowanie ultrasonografii do oceny zapalenia wyrostka robaczkowego. W szczególności ultrasonografia jest promowana jako badanie pierwszego rzutu w ocenie zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci i dorosłych z BMI < 25. Takie podejście zmniejsza ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie i IV barwnikiem kontrastowym. Niestety w wielu gabinetach dostępność ultrasonografów zajmujących się radiologią jest ograniczona i mogą wystąpić znaczne opóźnienia w uzyskiwaniu obrazów ultrasonograficznych. Z tych powodów wielu lekarzy ED (EP) zaczęło wykonywać przyłóżkowe USG w celu oceny zapalenia wyrostka robaczkowego.

Badania wykazały szeroki zakres dokładności ultrasonografii w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego. Czułość i specyficzność są różne i nie istnieje żadne wystandaryzowane kryterium diagnostyczne. Ponadto niewiele opublikowano bezpośrednio na temat ultrasonografii punktowej EP w ocenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Jedno z badań wykazało, że ultradźwięki wykonywane przez EP miały stosunkowo niską czułość, ale wysoką swoistość. Jednak to badanie zostało przeprowadzone przez szeroką grupę użytkowników o różnym poziomie umiejętności i starszych aparatach ultrasonograficznych. Literatura chirurgiczna sugeruje, że zdolność klinicysty do zintegrowania historii, badania przedmiotowego i wyników USG w czasie rzeczywistym poprawia dokładność diagnostyczną ultrasonografii zapalenia wyrostka robaczkowego.

Obecnie w SOR zatrudnionych jest 4 lekarzy, którzy są przeszkoleni w zakresie ultrasonografii w nagłych wypadkach w miejscu opieki, w pełni akredytowani i już w ograniczonym zakresie przeprowadzają oceny zapalenia wyrostka robaczkowego w oparciu o SOR. Obecnym standardem opieki jest ultrasonografia punktowa jako obrazowanie pierwszego rzutu u pacjentów z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego, gdy dostępny jest poświadczony EP do wykonania skanowania. Zamierzamy ocenić skuteczność ultrasonografii punktowej wykonywanej przez EP w diagnostyce ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów z SOR. Badanie to miałoby przede wszystkim na celu zbadanie dokładności ultrasonografii w porównaniu ze standardem kryteriów wyników CT jamy brzusznej lub raportu z patologii chirurgicznej.

PROJEKT BADANIA:

Będzie to prospektywne, opisowe badanie pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Wstępna weryfikacja potencjalnych zapisanych zostanie przeprowadzona przez pielęgniarki ED, rezydentów i opiekunów. Po wyrażeniu zgody i zapisaniu, osoba wykonująca badanie ultrasonograficzne przeprowadzi wywiad i zbada pacjenta, najlepiej zanim dostępne będą wyniki laboratoryjne. Przed zakończeniem innych metod obrazowania należy wykonać badanie ultrasonograficzne i uzyskać odpowiednie obrazy. USG prawego dolnego kwadrantu (RLQ) zostanie wykonane przy użyciu techniki stopniowanej kompresji opisanej wcześniej w literaturze. Wszyscy uczestniczący w badaniu ultrasonografowie EP są już przeszkoleni w zakresie tej techniki, posiadają pełne uprawnienia i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe szkolenia. Standardowy formularz zbierania danych „przy łóżku pacjenta” będzie używany przy łóżku chorego do rejestrowania wyników badań ultrasonograficznych i informacji klinicznych. Ultrasonograf określi wyrostek robaczkowy jako „niewidoczny”, „wizualizowany i normalny” lub „wizualizowany i nieprawidłowy”, a ultrasonografia jako „dodatni w kierunku zapalenia wyrostka robaczkowego”, „negatywny w kierunku zapalenia wyrostka robaczkowego” lub „nieokreślony” na podstawie badania i wyników USG .

Drugi ultrasonograf, ślepy na wszystkie informacje kliniczne i interpretację ultrasonografu głównego ultrasonografu, zdalnie przejrzy pozbawione elementów identyfikacyjnych obrazy ultrasonograficzne. Ten przesadnie czytający sonograf zapisze swoją interpretację i drugorzędne ustalenia na ustandaryzowanym arkuszu zbierania danych „Ślepego recenzenta”.

Obrazowanie TK, raporty z patologii chirurgicznej oraz dwutygodniowa kontrola telefoniczna zostaną wykorzystane do ustalenia ostatecznego wyniku przebiegu klinicznego pacjenta. W tym czasie trzeci znormalizowany arkusz zbierania danych „Follow Up” będzie używany do rejestrowania wyników pacjentów i informacji demograficznych.

W oparciu o oczekiwany odsetek pacjentów z potwierdzonym zapaleniem wyrostka robaczkowego wynoszący 15% z pożądaną dokładnością 0,15, szacowana wielkość próby dla tego badania wynosi 261.

BADANA POPULACJA I METODY REKRUTACJI:

Badana populacja obejmie pacjentów w każdym wieku zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem brzucha i klinicznym podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego. Pacjenci będą początkowo przyjmowani przez lekarza prowadzącego lub rezydenta. Jeśli istnieje podejrzenie zapalenia wyrostka robaczkowego, lekarz prowadzący skontaktuje się z jednym z akredytowanych ultrasonografów EP w celu wykonania badania USG w miejscu opieki. Warto zauważyć, że jest to obecna standardowa praktyka w ED. Decydując się na udział w badaniu, leczenie pacjenta nie zmienia się w żaden sposób w stosunku do obecnej standardowej praktyki, a jedynie wyraża zgodę na zebranie danych i skontaktowanie się z nim telefonicznie podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej. Osoba wykonująca badanie ultrasonograficzne uzyska zgodę. W przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia wymagana będzie zgoda rodziców.

DANE DO WYKORZYSTANIA:

Rejestrowane będą następujące dane:

• Inicjały pacjentów
• Numer dokumentacji medycznej pacjenta (MRN)/numer identyfikacji finansowej (FIN)
• Wiek
• Seks
• Wysokość
• Waga
• Czas trwania objawu
• Główny zarzut
• Obecność bólu RLQ
• Anoreksja
• Migracja bólu do RLQ
• Czułość odbicia
• Nudności wymioty
• Maksymalna zarejestrowana temperatura w Oddziale Ratunkowym
• Liczba białych krwinek (WBC).
• Wizualizacja naczyń biodrowych?
• Wizualizacja wyrostka robaczkowego?
• Maksymalna średnica zewnętrzna wyrostka robaczkowego
• Grubość ściany wyrostka robaczkowego
• Obrzęk ściany wyrostka robaczkowego?
• Obrzęk okołowyrostkowy czy wolny płyn?
• Nieściśliwy wyrostek robaczkowy?
• Ból przy ucisku nad wyrostkiem robaczkowym?
• Dowody rozszerzonych pętli jelitowych w RLQ?
• Zwiększone unaczynienie ściany wyrostka robaczkowego?
• Wyrostek robaczkowy?
• Wolny płyn w prawym górnym kwadrancie (RUQ)?
• Wycisk diagnostyczny ultrasonografa
• Wycisk diagnostyczny zaślepionego recenzenta
• diagnostyka tomografii komputerowej
• Diagnoza patologii
• Klasyfikacja raportu operacyjnego
• Czas na dyspozycję
• Ostateczna diagnoza
• Objawy/Kolejna diagnoza po dwóch tygodniach

ANALIZA DANYCH:

W przypadku pierwotnego wyniku dane zostaną wykorzystane do obliczenia czułości i swoistości USG w punkcie opieki (POC) w diagnostyce zapalenia wyrostka robaczkowego w porównaniu ze standardowym kryterium CT, raportem operacyjnym, diagnozą wypisu i dwutygodniową wizytą telefoniczną.

W przypadku wyników drugorzędowych zostaną określone współczynniki prawdopodobieństwa dla określonych wyników badań ultrasonograficznych. Zgodność między oceniającymi między osobą wykonującą badanie ultrasonograficzne przy łóżku a niewidomym recenzentem zostanie obliczona przy użyciu współczynnika kappa Cohena. Ciągłe dane dotyczące czasu do dyspozycji zostaną porównane przy użyciu dwustronnego testu t.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS (IBM, Armonk, NY).

RYZYKA I ZARZĄDZANIE RYZYKIEM:

Ryzyko dla pacjentów uczestniczących w tym badaniu jest minimalne, ponieważ USG jest nieinwazyjne i wiadomo, że jest bezpieczne. Istnieje niewielkie ryzyko naruszenia prywatności lub poufności uczestników. Zostaną podjęte standardowe środki ostrożności w celu zapewnienia prywatności i poufności podczas badania.

KORZYŚCI:

Pacjenci, u których ultrasonografia jest wysoce podejrzana w kierunku zapalenia wyrostka robaczkowego, mogą zostać skierowani bezpośrednio na operację bez wykonywania dalszych badań obrazowych. W takich przypadkach badani pacjenci skorzystaliby na zmniejszeniu ekspozycji na promieniowanie i szybszym skierowaniu na odpowiednią opiekę chirurgiczną. Wyniki tego badania mogą być wykorzystane do poprawy przyszłej opieki nad pacjentem.

WYNAGRODZENIA / ZACHĘTY I KOSZTY ZWIĄZANE Z BADANIAMI:

Uczestnikom nie przysługuje żadne odszkodowanie. Nie będzie żadnych kosztów związanych z badaniami.

ALTERNATYWNE PROCEDURY:

Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, nie będą w żaden sposób wpływać na jakość ich leczenia.

MATERIAŁY BADAWCZE, METODY I POUFNOŚĆ:

Dokumentacja badawcza będzie przechowywana w zamkniętych biurach, szafach na akta i komputerach za pomocą haseł.

PODMIOT ŚWIADOMEJ ZGODY:

Będziemy szukać udokumentowanej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA. Pacjenci ED spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu przez ultrasonografa badawczego w czasie badania USG.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, dokument świadomej zgody zostanie mu przekazany do wglądu. W przypadku odmowy udziału pacjent będzie kontynuował leczenie na Oddziale Ratunkowym.

BIBLIOGRAFIA:

Burford JM, Dassinger MS, Smith SD. USG wykonywane przez chirurga jako narzędzie diagnostyczne w zapaleniu wyrostka robaczkowego. Dziennik Chirurgii Dziecięcej. 2011;46;1115-1120

Estey A, Poonai N, Lim R. Dodatek niewidoczny: wartość predykcyjna wtórnych objawów ultrasonograficznych stanu zapalnego. Opieka pediatryczna w nagłych wypadkach. 2013;29(4):435-9.

Fox JC, Solley M i in. Prospektywna ocena wykonanego przez lekarza pogotowia USG w celu wykrycia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Europejski Dziennik Medycyny Ratunkowej. 2008;15:80-85.

Hulley i in. Projektowanie badań klinicznych. wyd. 4 Filadelfia, Pensylwania: Lippincott, Williams & Wilkins; 2013: Rozdział 6.

Karakas SP, Guelfguat M, Leonidas JC i in. Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego u dzieci: porównanie rozpoznania klinicznego z obrazowaniem ultrasonograficznym i tomografem komputerowym. Radiologia dziecięca. 2000;30:94-8.

Pacharn P, Ying J, Linam LE, Brody AS, Babcock DS. Sonografia w ocenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego: czy negatywne wyniki badania ultrasonograficznego są wystarczająco dobre? Journal of Ultrasound Medicine . 2010;29;1749-1755.

Puylaert JB. Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego: ocena USG przy użyciu stopniowanej kompresji. Radiologia. 1986;158:355-60.