Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozóhelyi ultrahang a vakbélgyulladás gyanújának kiértékelésére a sürgősségi osztályon

2021. április 5. frissítette: Brent Becker, WellSpan Health

Ellátóhelyi ultrahang a vakbélgyulladás gyanújának értékelésére sürgősségi esetben

A tanulmány elsődleges célja az ultrahang (US) pontosságának meghatározása a vakbélgyulladás diagnosztizálásában sürgősségi osztályon (ED) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a számítógépes tomográfia, a műtéti jelentések vagy az elbocsátási diagnózis kritériumaival.

A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik az ultrahang vakbélgyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelése a beteg sürgősségi osztályon való tartózkodásának időtartamára, a specifikus ultrahang-leletek diagnosztikai használhatósága a vakbélgyulladás diagnosztikájában, a testtömeg-index (BMI) szerepe a sürgősségi osztályon. az ultrahang hasznossága vakbélgyulladás esetén és az ultrahang leletek kapcsolata az Alvarado pontszámmal. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a vizsgálók közötti egyetértés van-e a gondozóhelyi szonográfusok értelmezése és az elvakult lektorok ultrahangos képek értelmezése között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Az elmúlt néhány évben egyre nagyobb aggodalomra ad okot a hasi panaszok miatt kivizsgált betegek sugárterhelésének mértéke. Egyre mélyülő szakirodalom támogatja az ultrahang alkalmazását a vakbélgyulladás értékelésére. Különösen az ultrahangot népszerűsítik első vonalbeli vizsgálatként a vakbélgyulladás értékelésében a 25 alatti BMI-vel rendelkező gyermekek és felnőttek körében. Ez a megközelítés csökkenti a sugárterheléssel és az IV kontrasztfestékkel kapcsolatos kockázatokat. Sajnos sok gyakorlati helyen a radiológiai alapú szonográfusok elérhetősége korlátozott, és jelentős késések léphetnek fel az ultrahangképek készítése során. Ezen okok miatt sok ED-orvos (EP) kezdett ágy melletti ultrahangvizsgálatot végezni a vakbélgyulladás értékelésére.

Tanulmányok kimutatták a vakbélgyulladás ultrahang pontosságának széles tartományát. Az érzékenység és a specifikusság változó, és nem létezik szabványos diagnosztikai kritérium. Ezen túlmenően kevés publikáció jelent meg közvetlenül az EP-pont ultrahang vizsgálatáról az akut vakbélgyulladás értékelésében. Egy tanulmány kimutatta, hogy az EP-vel végzett ultrahangok viszonylag alacsony érzékenységgel, de magas specificitással rendelkeztek. Ezt a vizsgálatot azonban a felhasználók széles köre végezte, eltérő képzettségi szinttel és régebbi ultrahanggépekkel. A sebészeti szakirodalom azt sugallja, hogy a klinikus azon képessége, hogy valós időben integrálja az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az ultrahangos leleteket, javítja az ultrahang vakbélgyulladás diagnosztikai pontosságát.

Jelenleg 4 olyan orvos dolgozik az ED-n, akik ösztöndíjas sürgősségi ultrahangos ellátásban részesülnek, teljes jogosítvánnyal rendelkeznek, és már korlátozottan végeznek vakbélgyulladás ED-alapú értékelését. Az ellátás jelenlegi standardja egy ponton végzett ultrahang, amely első vonalbeli képalkotó vizsgálat a vakbélgyulladás gyanújával rendelkező betegek számára, amikor a vizsgálat elvégzéséhez rendelkezésre áll egy hitelesített EP. Szándékunkban áll értékelni az EP által végzett gondozási pont ultrahang teljesítményét ED betegek akut vakbélgyulladásának diagnosztikájában. Ez a tanulmány elsősorban az ultrahang pontosságát vizsgálja a hasi CT-eredmények vagy a sebészeti patológiai jelentés kritériumaihoz képest.

DIZÁJNT TANULNI:

Ez egy prospektív, leíró tanulmány a Sürgősségi Osztályon akut vakbélgyulladásra gyanús betegekről. A potenciális jelentkezők kezdeti szűrését ED-ápolónők, rezidensek és a jelenlévők végzik el. A beleegyezés és a beiratkozás után a vizsgáló szonográfus megkérdezi és megvizsgálja a pácienst, lehetőleg még mielőtt a laboratóriumi eredmények rendelkezésre állnak. Az ultrahangot be kell fejezni, és megfelelő képeket kell készíteni, mielőtt más képalkotó módszereket végeznének. A jobb alsó kvadráns (RLQ) ultrahangját a szakirodalomban korábban leírt fokozatos kompressziós technikával végezzük. Minden részt vevő EP-szonográfus már kiképzett ebben a technikában, teljes hitelesítéssel, és további képzésre nem kerül sor. Az ágy melletti szabványos adatgyűjtési űrlapot használják az ágy mellett az ultrahangos leletek és a klinikai információk rögzítésére. A szonográfus a függeléket "nem látható", "vizualizált és normál" vagy "vizualizált és kóros", az ultrahangot pedig "vakbélgyulladásra pozitív", "vakbélgyulladásra negatív", vagy "meghatározatlan" a vizsgálat és az ultrahang leletek alapján. .

Egy második szonográfus, aki nem ismeri az összes klinikai információt és az elsődleges szonográfus ultrahang-értelmezését, távolról tekinti át az azonosítatlan ultrahangfelvételeket. Ez a túlolvasó szonográfus egy "Blinded Reviewer" szabványos adatgyűjtő lapra rögzíti az értelmezését és a másodlagos megállapításait.

A páciens klinikai lefolyásának végső kimenetelének meghatározásához CT-képalkotást, sebészeti patológiai jelentéseket és kéthetes telefonos nyomon követést alkalmaznak. Jelenleg egy harmadik „Follow Up” szabványos adatgyűjtő lap kerül felhasználásra a betegek kimenetelének és demográfiai információinak rögzítésére.

A bizonyítottan vakbélgyulladásban szenvedő betegek 15%-os várható aránya alapján, a kívánt pontossággal 0,15, a vizsgálat becsült mintanagysága 261.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ ÉS TOborzási MÓDSZEREK:

A vizsgálati populáció bármely életkorú beteget tartalmaz, akik hasi fájdalommal és vakbélgyulladás klinikai gyanújával jelentkeznek a sürgősségi osztályon. A betegeket kezdetben kezelőorvos vagy rezidens látja el. Ha vakbélgyulladás miatt aggodalomra ad okot, a kezelőorvos felveszi a kapcsolatot az egyik ultrahanggal rendelkező EP-szonográfussal, hogy végezzen egy gondozási ultrahangot. Megjegyzendő, hogy ez a jelenlegi általános gyakorlat az ED-ben. Azzal, hogy a vizsgálatban való részvételt választja, a páciens kezelése semmilyen módon nem változik a jelenlegi szokásos gyakorlathoz képest, csupán beleegyezik abba, hogy a kéthetes utánkövetés során adatokat gyűjtsünk és telefonon kapcsolatba léphessünk velük. A vizsgáló szonográfus beleegyezését kéri. A 18 éven aluli betegek szülői beleegyezését kérik.

FELHASZNÁLHATÓ ADATOK:

A következő adatok kerülnek rögzítésre:

  • A betegek kezdőbetűi
  • Beteg egészségügyi nyilvántartási száma (MRN)/pénzügyi azonosítószám (FIN)
  • Kor
  • Szex
  • Magasság
  • Súly
  • Tünet időtartama
  • Fő panasz
  • RLQ fájdalom jelenléte
  • Étvágytalanság
  • A fájdalom migrációja az RLQ-ba
  • Visszapattanó gyengédség
  • Hányinger/hányás
  • Maximális mért hőmérséklet a sürgősségi osztályon
  • Fehérvérsejtszám (WBC).
  • A csípőerek vizualizálása?
  • A függelék vizualizálása?
  • A függelék maximális külső átmérője
  • A függelék falának vastagsága
  • A vakbél falának ödémája?
  • Peri-vakbél ödéma vagy szabad folyadék?
  • Nem összenyomható vakbél?
  • Fájdalom a vakbél feletti kompresszió miatt?
  • A tágult bélhurkok bizonyítékai az RLQ-ban?
  • A vakbél falának megnövekedett erezettsége?
  • Vakbélgyulladás?
  • Szabad folyadék a jobb felső negyedben (RUQ)?
  • A szonográfus diagnosztikus benyomása
  • Az elvakult bíráló diagnosztikus benyomása
  • CT diagnózis
  • Patológiai diagnózis
  • Operatív jelentés besorolása
  • Ideje a rendelkezésnek
  • Végső diagnózis
  • Tünetek/utólagos diagnózis két héten belül

ADATELEMZÉS:

Az elsődleges eredményhez az adatok alapján számítják ki a gondozási pont (POC) UH szenzitivitását és specificitását a vakbélgyulladás diagnosztizálására, összehasonlítva a CT, a műtéti jelentés, az elbocsátási diagnózis és a kéthetes nyomon követési telefonhívás kritériumával.

A másodlagos kimenetelek esetében meg kell határozni az egyes ultrahang-leletek valószínűségi arányait. Az ágy melletti szonográfus és az elvakult értékelő közötti értékelők közötti megállapodás a Cohen-féle kappa-együttható segítségével kerül kiszámításra. A folyamatos, az elhelyezésig eltelt idő adatokat egy kétirányú t-próba segítségével hasonlítjuk össze.

A statisztikai elemzést SPSS szoftverrel (IBM, Armonk, NY) végezzük.

KOCKÁZATOK ÉS KOCKÁZATKEZELÉS:

A vizsgálatban részt vevő betegek minimális kockázatot jelentenek, mivel az ultrahang nem invazív és biztonságosnak tekinthető. Fennáll a veszélye annak, hogy a résztvevők magánéletét vagy bizalmas adatait megsértik. Szabványos óvintézkedéseket kell tenni a magánélet és a titoktartás megőrzése érdekében a vizsgálat során.

ELŐNYÖK:

A vakbélgyulladásra erősen gyanús ultrahangos betegeket további képalkotó vizsgálat nélkül közvetlenül műtétre utalhatják. Ezekben az esetekben a vizsgálati betegek számára előnyös lenne a csökkentett sugárterhelés és a megfelelő sebészeti ellátásra való gyorsabb beutalás. A tanulmány eredményei felhasználhatók a jövőbeni betegellátás javítására.

KOMPENZÍCIÓ / ÖSZTÖNZŐK ÉS KUTATÁSI KÖLTSÉGEK:

A résztvevők kártérítést nem kapnak. Nem lesznek kutatási költségek.

ALTERNATÍV ELJÁRÁSOK:

Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, semmilyen módon nem befolyásolják kezelésük minőségét.

KUTATÁSI ANYAGOK, MÓDSZEREK ÉS BIZALMASSÁG:

A kutatási feljegyzéseket zárt irodákban, iratszekrényekben és jelszavas számítógépeken tárolják majd.

TÁRGY TÁJÉKOZTATÓ BEVÉTEL:

Dokumentált, tájékozott hozzájárulást és HIPAA-engedélyt fogunk kérni. Az összes felvételi és kizárási kritériumnak megfelelő ED-betegeket megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban egy kutató szonográfus által az ultrahang idején.

Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, áttekintés céljából megkapja a beleegyező nyilatkozatot. Ha a beteg visszautasítja a részvételt, a sürgősségi osztályon folytatja a kezelést.

IRODALOM:

Burford JM, Dassinger MS, Smith SD. Sebész által végzett ultrahang, mint diagnosztikai eszköz vakbélgyulladásban. Journal of Pediatric Surgery. 2011;46;1115-1120

Estey A, Poonai N, Lim R. Nem látott függelék: A másodlagos gyulladásos ultrahangos jelek prediktív értéke. Gyermekgyógyászati ​​sürgősségi ellátás. 2013;29(4):435-9.

Fox JC, Solley M és mtsai. A sürgősségi orvos prospektív értékelése ultrahangot végzett az akut vakbélgyulladás kimutatására. European Journal of Emergency Medicine. 2008;15:80-85.

Hulley et al. Klinikai kutatás tervezése. 4. kiadás Philadelphia, PA: Lippincott, Williams és Wilkins; 2013: 6. fejezet.

Karakas SP, Guelfguat M, Leonidas JC és mások. Akut vakbélgyulladás gyermekeknél: a klinikai diagnózis összehasonlítása ultrahanggal és CT-képalkotással. Gyermekradiológia. 2000;30:94-8.

Pacharn P, Ying J, Linam LE, Brody AS, Babcock DS. Szonográfia az akut vakbélgyulladás értékelésében: elég jók-e a negatív szonográfiai eredmények? Journal of Ultrasound Medicine. 2010;29;1749-1755.

Puylaert JB. Akut vakbélgyulladás: UH értékelés fokozatos kompresszióval. Radiológia. 1986;158:355-60.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

262

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Wellspan Health York Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt és gyermek sürgősségi osztály betegei egy egyetemi, közösségi oktatási kórházban vakbélgyulladás gyanújával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RLQ fájdalom akut vakbélgyulladás klinikai gyanújával

Kizárási kritériumok:

  • Az appendectomia története
  • Az ED ultrahang előtti képalkotás az RLQ értékelésére
  • Azok a betegek, akik korlátozott döntési képességgel rendelkeznek, vagy nem tudnak beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ultrahang vakbélgyulladásra
A sürgősségi osztályon a vakbélgyulladás gyanújának kivizsgálása céljából ultrahangvizsgálaton átesett betegek
Helyi ultrahang a sürgősségi osztályon lévő betegek vakbélgyulladás gyanúja miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás helyén végzett ultrahang diagnosztikai pontossága vakbélgyulladás gyanúja esetén
Időkeret: 3 év

A vakbélgyulladás esetén végzett gondozási célú ultrahang teljesítményét úgy értékelik, hogy minden egyes ultrahangot összehasonlítanak a számítógépes tomográfia (CT) kritériumszabványával minden egyes bevont beteg esetében. Ha nem készül CT, akkor a műtéti jelentés/lelet, az elbocsátási diagnózis vagy a 2 hetes telefonos nyomon követés lesz az ultrahang összehasonlításának kritériuma.

A kritérium-szabvány használata minden egyes páciens végleges diagnózisaként (pl. vakbélgyulladás jelenléte vagy hiánya), minden ultrahangot valódi pozitívnak, valódi negatívnak, hamis pozitívnak vagy hamis negatívnak kell minősíteni. Ezeket az adatokat az érzékenység, a specificitás, a valószínűségi arányok, a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV) és a gondozási pont ultrahang pontosságának kiszámításához használják fel a vakbélgyulladás diagnosztizálására.

3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraabdominális szabad folyadék
Időkeret: 3 év

A vakbélgyulladás ultrahangvizsgálata során fel kell mérni az intraabdominális szabad folyadék jelenlétét vagy hiányát, hogy meghatározzuk ennek a konkrét ultrahangos leletnek az előfordulási gyakoriságát vakbélgyulladásban, valamint szerepét a vakbélgyulladás ultrahangos diagnózisában.

Ki kell számítani ennek a vakbélgyulladásban észlelt ultrahangos leletnek az érzékenységét, specificitását és valószínűségi arányait.

3 év
Kitágult bélhurkok az RLQ-ban
Időkeret: 3 év

A vakbélgyulladás ultrahangvizsgálata során fel kell mérni a tágult bélhurkok jelenlétét vagy hiányát az RLQ-ban, hogy meghatározzuk ennek a konkrét ultrahangos leletnek a vakbélgyulladásban való előfordulását, valamint szerepét a vakbélgyulladás ultrahangos diagnózisában.

Ki kell számítani ennek a vakbélgyulladásban észlelt ultrahangos leletnek az érzékenységét, specificitását és valószínűségi arányait.

3 év
Vakbélgyulladás
Időkeret: 3 év

A vakbélgyulladás ultrahangvizsgálata során fel kell mérni a vakbélgyulladás jelenlétét vagy hiányát, hogy meghatározzuk ennek a konkrét ultrahangos leletnek a vakbélgyulladásban való előfordulását, valamint szerepét a vakbélgyulladás ultrahangos diagnózisában.

Ki kell számítani ennek a vakbélgyulladásban észlelt ultrahangos leletnek az érzékenységét, specificitását és valószínűségi arányait.

3 év
Vakbél tágulás
Időkeret: 3 év

A vakbélgyulladás ultrahangvizsgálata során fel kell mérni a vakbél tágulat jelenlétét vagy hiányát, hogy meghatározzuk ennek a konkrét ultrahangos leletnek az előfordulási gyakoriságát vakbélgyulladásban, valamint szerepét a vakbélgyulladás ultrahangos diagnózisában.

Ki kell számítani ennek a vakbélgyulladásban észlelt ultrahangos leletnek az érzékenységét, specificitását és valószínűségi arányait.

3 év
Appendiciális falvastagodás
Időkeret: 3 év

A vakbélgyulladás ultrahangvizsgálata során fel kell mérni a vakbélfal megvastagodásának meglétét vagy hiányát, hogy meghatározzuk ennek a konkrét ultrahangos leletnek az előfordulási gyakoriságát vakbélgyulladásban, valamint szerepét a vakbélgyulladás ultrahangos diagnózisában.

Ki kell számítani ennek a vakbélgyulladásban észlelt ultrahangos leletnek az érzékenységét, specificitását és valószínűségi arányait.

3 év
Appendiciális hiperémia
Időkeret: 3 év

A vakbélgyulladás ultrahangvizsgálatán fel kell mérni a vakbélgyulladás jelenlétét vagy hiányát, hogy meghatározzuk ennek a konkrét ultrahangos leletnek az előfordulási gyakoriságát vakbélgyulladásban, valamint szerepét a vakbélgyulladás ultrahangvizsgálatában.

Ki kell számítani ennek a vakbélgyulladásban észlelt ultrahangos leletnek az érzékenységét, specificitását és valószínűségi arányait.

3 év
Értékelők közötti megállapodás
Időkeret: 3 év
A tanulmány számszerűsíti az értékelők közötti megegyezés arányát a gondozási pont ultrahangját végző klinikus és az ultrahangos képek vak ellenőrzője között.
3 év
A beteg tartózkodási ideje/elhelyezési ideje
Időkeret: 3 év
A vizsgálat mérni fogja a vékonybél-elzáródás miatt gondozási ultrahangon átesett ED-betegek diszpozíciós idejét, és meghatározza, hogy az ultrahang hogyan befolyásolja a beteg diszpozíciójához szükséges időt.
3 év
Összehasonlítás az Alvarado Score-hoz
Időkeret: 3 év
A tanulmány a vakbélgyulladásra vonatkozó ultrahang-leleteket összehasonlítja az Alvarado-pontszám diagnosztikai hasznosságával a vakbélgyulladás előrejelzésében.
3 év
Testtömeg-index
Időkeret: 3 év
A tanulmány mérni fogja az ED-betegek BMI-jét, és meghatározza, hogy a BMI hogyan befolyásolhatja a vakbélgyulladás gondozási pontja szerinti ultrahang diagnosztikai pontosságát. A BMI küszöbértékek segítségével meghatározzák azokat a vizsgálati alcsoportokat, amelyeknél kiszámítják és összehasonlítják a vakbélgyulladás ultrahangjának szenzitivitását, specificitását és valószínűségi arányait az egyes alcsoportokban.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent A Becker, MD, Wellspan Health York Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang vakbélgyulladásra

3
Iratkozz fel