Effetto dei corticosteroidi sull'infiammazione ai margini delle placche di sclerosi multipla acuta
L'effetto dei corticosteroidi sull'infiammazione ai margini delle placche di sclerosi multipla acuta: uno studio in cieco per gli investigatori
Sfondo:
La sclerosi multipla (SM) colpisce il cervello, il midollo spinale e i nervi ottici. Le lesioni da SM possono apparire sulle scansioni MRI (risonanza magnetica) in molti modi. A volte si illuminano dal bordo esterno e si riempiono verso l'interno. Questo si chiama potenziamento dell'anello. I ricercatori pensano che questo tipo di lesione potrebbe non guarire come gli altri. I corticosteroidi sono il trattamento standard per ridurre i sintomi della ricaduta della SM. Ma non esiste un trattamento standard per le persone con lesioni della SM in aumento senza segni di recidiva della SM. I ricercatori vogliono vedere se un ciclo a breve termine ad alte dosi di corticosteroidi aiuta a guarire quelle lesioni.
Obbiettivo:
Studiare gli effetti dei corticosteroidi ad alte dosi a breve termine sulla SM che potenzia l'anello.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 25 anni che:
- Avere SM e una lesione che migliora il bordo su una precedente risonanza magnetica cerebrale
- Sono iscritti a un altro protocollo NINDS
Disegno:
I partecipanti verranno selezionati in base a un altro protocollo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a non ricevere alcun trattamento o 3 giorni di trattamento con un corticosteroide.
I partecipanti avranno:
- 1 visita di riferimento
- 3 giorni di steroidi ad alte dosi, per via endovenosa o orale. Se IV, i partecipanti riceveranno metilprednisolone per IV ogni giorno. Ai partecipanti verranno anche prescritte medicine per proteggere il loro stomaco.
- Le visite di follow-up saranno alla settimana 13 e alla settimana 25 dopo la randomizzazione al trattamento o nessun trattamento.
Le visite includono anamnesi ed esame fisico. I partecipanti verranno sottoposti a esami del sangue e delle urine. I partecipanti avranno anche esami neurologici e risonanza magnetica. I partecipanti giacciono su un tavolo che scorre in un cilindro. Sono nello scanner 1,5-2 ore. Ottengono una tintura attraverso un catetere: un ago guida un sottile tubo di plastica in una vena del braccio.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi. Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare gli effetti della somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi a breve termine sull'evoluzione a 12 settimane delle lesioni da sclerosi multipla con pattern di enhancement centripeto alla risonanza magnetica (MRI), in particolare per quanto riguarda la sviluppo di un bordo ipointenso su immagini di fase a 7 tesla. Nel nostro lavoro precedente, il bordo di fase è stato associato a un'infiammazione deleteria persistente con scarsa riparazione e neurodegenerazione in corso all'interno delle lesioni.
Popolazione di studio. Saranno arruolati fino a 30 pazienti affetti da sclerosi multipla con lesioni contrastanti asintomatiche. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 3 giorni di corticosteroidi (metilprednisolone per via endovenosa a 1000 mg/die o prednisone per via orale a 1250 mg/die) o a nessun trattamento.
Disegno. Questo è uno studio multi-sito con la Johns Hopkins University. Alcune analisi dei dati identificabili saranno condotte presso la Johns Hopkins University JHU nell'ambito di un contratto di affidamento. I pazienti non saranno acconsentiti allo studio né parteciperanno a interventi/procedure dello studio presso la JHU. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica cerebrale seriale con mezzo di contrasto a base di gadolinio su entrambi gli scanner a 3 e 7 tesla per un periodo di circa 25 settimane. Le scansioni a 3 tesla vengono ottenute al basale e alla settimana 25. Le scansioni a 7 tesla vengono ottenute al basale e alle settimane 13 e 25. I partecipanti con una o più lesioni centripete/rim-enhancement alla scansione di riferimento vengono randomizzati e seguiti. La valutazione clinica e gli esami del sangue vengono eseguiti al basale e alle settimane 13 e 25.
Misure di risultato. L'outcome primario è la presenza o l'assenza, alla settimana 13 della scansione a 7 tesla, di un bordo di fase ipointense in ciascuna delle lesioni seguite nel tempo. Le misure di esito secondarie includono la presenza o l'assenza di un bordo di fase ipointense alla settimana 25, nonché il volume della lesione e il tasso di rilassamento R1 mediano intralesionale alle settimane 13 e 25. Dalle scansioni a 3 tesla, misureremo la variazione del segnale normalizzato pesato in densità protonica intralesionale e pesato in T1, nonché il tasso di rilassamento R1, tra il basale e la settimana 25. Valuteremo anche la presenza o l'assenza di una fase ipointensa a 3T. Saranno inoltre raccolte ulteriori misure di esito esplorativo, comprese le valutazioni cliniche e immunologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel S Reich, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-1801
- Email: reichds@ninds.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shari L Sawney
- Numero di telefono: (301) 496-3825
- Email: shari.sawney@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Sclerosi multipla, come definita dai criteri McDonald rivisti del 2017;
- Età 25 o più;
- Capacità di fornire il consenso informato;
- In grado di partecipare alle procedure dello studio e fornire dati di ricerca clinica e imaging di alta qualità, basati su artefatti limitati su precedenti scansioni MRI e, quando possibile, da determinare;
- Presenza di una lesione captante il gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale di screening (3T o 7T) che dimostri l'enhancement centripeto/rim o un phase rim, o entrambi;
- Partecipa contemporaneamente a un altro screening o protocollo di storia naturale all'interno della NINDS Neuroimmunology Clinic al momento dell'ingresso nello studio.
- Disposto a usare il controllo delle nascite se in grado di concepire un bambino
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Controindicazioni mediche per la risonanza magnetica (ad esempio, qualsiasi impianto non organico o altro dispositivo come un pacemaker cardiaco o una pompa per infusione o altri impianti metallici, oggetti o piercing che non sono compatibili con la risonanza magnetica o che non possono essere rimossi);
- Controindicazioni psicologiche alla risonanza magnetica (es. claustrofobia), da valutare al momento della raccolta dell'anamnesi;
- Trattamento con steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti (la somministrazione non sistemica di steroidi, come l'iniezione topica o locale, è accettabile);
- Sperimentare nuovi sintomi neurologici, con insorgenza nelle 2 settimane precedenti, attribuibili a recidiva di SM;
- Gravidanza o allattamento al seno in corso;
- Laboratori di screening, solo se richiesto dalle attuali linee guida del Centro clinico NIH per lo screening della funzionalità renale prima del contrasto MRI basato sul gadolinio, dimostrando la velocità di filtrazione glomerulare stimata
- Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio;
- Controindicazioni mediche alla somministrazione di corticosteroidi (ad es. diabete, ulcera gastrica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metilprednisolone
Ciclo di 3 giorni di metilprednisolone per via endovenosa 1000 mg/giorno
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3 giorni di corticosteroidi (metilprednisolone per via endovenosa a 1000 mg/die
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Sperimentale: prednisone
Ciclo di 3 giorni di prednisone orale 1250 mg/die
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3 giorni di corticosteroidi (prednisone orale a 1250 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la presenza o l'assenza di un bordo di fase ipointense attorno a ciascuna lesione seguita nel tempo
Lasso di tempo: a 13 settimane
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Alla settimana 13, la presenza o l'assenza di un bordo di fase ipointense attorno a ciascuna lesione è seguita nel tempo.
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a 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume della lesione e tasso di rilassamento R1 mediano intralesionale determinato dalla scansione 7T MP2RAGE,
Lasso di tempo: alla settimana 13 e 25
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Volume della lesione e tasso di rilassamento R1 mediano intralesionale alle settimane 13 e 25, come determinato dalla scansione 7T MP2RAGE, confrontando i gruppi con corticosteroidi e senza trattamento.
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alla settimana 13 e 25
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La presenza o l'assenza di un bordo di fase ipointense attorno a ciascuna lesione è seguita nel tempo.
Lasso di tempo: alla settimana 25
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Alla settimana 25, la presenza o l'assenza di un bordo di fase ipointense attorno a ciascuna lesione è seguita nel tempo.
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alla settimana 25
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La presenza o l'assenza di un bordo di fase ipointense 3T attorno a ciascuna lesione
Lasso di tempo: alla settimana 25
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La presenza o l'assenza di un bordo di fase ipointense 3T attorno a ciascuna lesione alla settimana e 25
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alla settimana 25
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La variazione del segnale normalizzato intralesionale pesato in densità protonica e pesato in T1, nonché nella velocità di rilassamento R1, dalla scansione 3T.
Lasso di tempo: settimana 25
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Dalle scansioni a 3 tesla, misureremo la variazione del segnale normalizzato intralesionale ponderato in densità protonica e in T1, nonché la velocità di rilassamento R1, tra il basale e la settimana 25.
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settimana 25
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160114
- 16-N-0114
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