급성 다발성 경화증 판 가장자리의 염증에 대한 코르티코스테로이드의 효과
급성 다발성 경화증 플라크 가장자리의 염증에 대한 코르티코스테로이드의 효과: 연구자 맹검 연구
배경:
다발성 경화증(MS)은 뇌, 척수 및 시신경에 영향을 미칩니다. MS 병변은 MRI(자기 공명 영상) 스캔에서 여러 방식으로 나타날 수 있습니다. 때로는 바깥 쪽 가장자리에서 밝아지고 안쪽으로 채워집니다. 이를 링 향상이라고 합니다. 연구원들은 이러한 유형의 병변이 다른 병변만큼 잘 치유되지 않을 수 있다고 생각합니다. 코르티코스테로이드는 MS 재발의 증상을 줄이기 위한 표준 치료법입니다. 그러나 MS 재발의 징후 없이 MS 병변이 강화된 사람들을 위한 표준 치료법은 없습니다. 연구자들은 코르티코스테로이드의 단기간 고용량 코스가 이러한 병변을 치유하는 데 도움이 되는지 확인하기를 원합니다.
목적:
고리 강화 MS에 대한 단기 고용량 코르티코스테로이드의 효과를 연구합니다.
적임:
다음과 같은 25세 이상의 성인:
- 이전 뇌 MRI에서 MS 및 림 강화 병변이 있음
- 다른 NINDS 프로토콜에 등록되어 있습니다.
설계:
참가자는 다른 프로토콜에 따라 선별됩니다.
참가자는 치료를 받지 않거나 3일 동안 코르티코스테로이드 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 다음을 갖게 됩니다.
- 기준선 방문 1회
- 고용량 스테로이드를 3일 동안 정맥 주사 또는 경구 투여합니다. IV인 경우 참가자는 매일 IV로 메틸프레드니솔론을 투여받습니다. 참가자는 또한 위장을 보호하기 위해 약을 처방받을 것입니다.
- 후속 방문은 치료 또는 무치료로 무작위 배정된 후 13주차 및 25주차에 있을 것입니다.
방문에는 병력 및 신체 검사가 포함됩니다. 참가자는 혈액 및 소변 검사를 받습니다. 참가자는 또한 신경학적 검사와 MRI를 받게 됩니다. 참가자는 원통으로 미끄러지는 테이블에 누워 있습니다. 그들은 스캐너 1.5-2 시간에 있습니다. 그들은 카테터를 통해 염료를 얻습니다. 바늘이 얇은 플라스틱 튜브를 팔 정맥으로 안내합니다.
...
연구 개요
상세 설명
목표. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 자기공명영상(MRI)에서 구심성 강화 패턴을 보이는 다발성 경화증 병변의 12주 진행에 대한 단기 고용량 코르티코스테로이드 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 7-tesla 위상 이미지에서 저강도 림의 개발. 우리의 이전 작업에서 위상 테두리는 병변 내에서 불량한 수리 및 진행 중인 신경퇴행과 함께 지속적이고 유해한 염증과 관련되었습니다.
연구 인구. 무증상 조영 증강 병변이 있는 최대 30명의 다발성 경화증 환자가 등록됩니다. 환자는 무작위로 3일 간의 코르티코스테로이드(정맥 내 메틸프레드니솔론 1000mg/일 또는 경구 프레드니손 1250mg/일) 또는 무치료에 배정됩니다.
설계. 이것은 Johns Hopkins University와의 다중 사이트 연구입니다. 식별 가능한 데이터의 일부 분석은 신뢰 계약에 따라 Johns Hopkins University JHU에서 수행됩니다. 환자는 연구에 동의하거나 JHU에서 연구 개입/절차에 참여하지 않습니다. 환자들은 대략 25주 동안 3테슬라 및 7테슬라 스캐너 모두에서 가돌리늄 기반 조영제로 일련의 뇌 MRI를 받습니다. 기준선과 25주차에 3테슬라 스캔을 얻습니다. 기준선과 13주차와 25주차에 7테슬라 스캔을 얻습니다. 기준선 스캔에서 하나 이상의 구심성/테두리 강화 병변이 있는 참가자를 무작위로 추출하고 추적합니다. 임상 평가 및 혈액 검사는 기준선과 13주 및 25주에 수행됩니다.
결과 측정. 1차 결과 측정은 13주차 7테슬라 스캔에서 시간이 지남에 따라 각 병변에서 저음위 위상 테두리의 존재 또는 부재입니다. 2차 결과 측정에는 25주차에 저음위 위상 테두리의 존재 여부와 13주 및 25주차의 병변 부피 및 병변내 중앙값 R1 이완률이 포함됩니다. 3테슬라 스캔에서 기준선과 25주차 사이의 정규화된 병변내 양성자 밀도 가중 및 T1 가중 신호의 변화와 R1 이완률을 측정합니다. 우리는 또한 3T에서 하이포텐스 단계의 존재 또는 부재에 대해 평가할 것입니다. 임상 및 면역학적 평가를 포함한 추가 탐색 결과 측정도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel S Reich, M.D.
- 전화번호: (301) 496-1801
- 이메일: reichds@ninds.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Shari L Sawney
- 전화번호: (301) 496-3825
- 이메일: shari.sawney@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 2017년 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 다발성 경화증;
- 25세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 절차에 참여하고 이전 MRI 스캔의 제한된 아티팩트를 기반으로 고품질 임상 연구 및 이미징 데이터를 제공할 수 있으며 가능한 경우 결정합니다.
- 선별검사(3T 또는 7T) 뇌 MRI에서 가돌리늄 강화 병변의 존재는 구심/테 강화 또는 위상 테, 또는 둘 모두를 보여줍니다.
- 연구 등록 시 NINDS 신경면역학 클리닉 내의 또 다른 스크리닝 또는 자연사 프로토콜에 동시에 참여합니다.
- 아이를 임신할 수 있는 경우 피임법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- MRI에 대한 의학적 금기 사항(예: 심장 박동 조율기, 주입 펌프 또는 MRI와 호환되지 않거나 제거할 수 없는 기타 금속 임플란트, 물체 또는 바디 피어싱과 같은 비유기적 임플란트 또는 기타 장치)
- 병력을 수집할 때 평가해야 하는 MRI(예: 밀실공포증)에 대한 심리적 금기 사항
- 이전 30일 이내에 전신 스테로이드 치료(국소 또는 국소 주사와 같은 스테로이드의 비전신 투여가 허용됨);
- MS 재발에 기인하여 이전 2주 내에 발병한 새로운 신경학적 증상을 경험함;
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 검사실, 가돌리늄 기반 MRI 조영 전 신장 기능 검사에 대한 현재 NIH 임상 센터 지침에 따라 필요한 경우에만 검사실에서 예상 사구체 여과율을 보여줍니다.
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 과민성;
- 코르티코스테로이드 투여에 대한 의학적 금기(예: 당뇨병, 위궤양)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸프레드니솔론
3일 과정의 정맥 내 메틸프레드니솔론 1000mg/일
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3일 코르티코스테로이드(1000mg/일의 정맥 주사 메틸프레드니솔론)
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실험적: 프레드니손
경구 프레드니손 1250mg/일 3일 코스
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코르티코스테로이드 3일(경구 프레드니손 1250mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간이 지남에 따라 각 병변 주변의 저음위 위상 테두리의 존재 또는 부재
기간: 13주에
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13주에 각 병변 주변의 저음위 위상 테두리의 존재 또는 부재가 시간 경과에 따라 뒤따랐습니다.
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13주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7T MP2RAGE 스캔에서 결정된 병변 부피 및 병변내 중앙값 R1 이완률,
기간: 13주차와 25주차에
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코르티코스테로이드군과 무치료군을 비교한 7T MP2RAGE 스캔에서 결정된 13주 및 25주차의 병변 부피 및 병변내 중앙값 R1 이완율.
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13주차와 25주차에
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|
시간이 지남에 따라 각 병변 주변의 저음위 위상 테두리의 존재 또는 부재.
기간: 25주차에
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25주차에 각 병변 주변의 저음위 위상 테두리의 존재 또는 부재가 시간 경과에 따라 뒤따랐습니다.
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25주차에
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각 병변 주변의 3T 저음위 위상 테두리의 유무
기간: 25주차에
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주 및 25일에 각 병변 주변의 3T 저음위 위상 테두리의 존재 또는 부재
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25주차에
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3T 스캔에서 표준화된 병변 내 양성자 밀도 가중 및 T1 가중 신호의 변화와 R1 이완 속도.
기간: 25주차
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3테슬라 스캔을 통해 기준선과 25주차 사이의 정규화된 병변 내 양성자 밀도 가중 및 T1 가중 신호의 변화와 R1 이완율을 측정합니다.
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25주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160114
- 16-N-0114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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