Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van corticosteroïden op ontsteking aan de rand van acute multiple sclerose-plaques

4 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Het effect van corticosteroïden op ontstekingen aan de rand van acute multiple sclerose-plaques: een door onderzoekers geblindeerd onderzoek

Achtergrond:

Multiple sclerose (MS) tast de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuwen aan. MS-laesies kunnen op vele manieren op de MRI-scans (magnetic resonance imaging) verschijnen. Soms lichten ze op vanaf de buitenrand en vullen ze zich naar binnen. Dit wordt ringverbetering genoemd. Onderzoekers denken dat dit type laesie mogelijk niet zo goed geneest als andere. Corticosteroïden zijn de standaardbehandeling om symptomen van MS-terugval te verminderen. Maar er is geen standaardbehandeling voor mensen met verergerende MS-laesies zonder tekenen van MS-terugval. Onderzoekers willen zien of een kortdurende kuur met hoge doses corticosteroïden helpt om die laesies te genezen.

Doelstelling:

Om de effecten van kortdurende hooggedoseerde corticosteroïden op ringversterkende MS te bestuderen.

Geschiktheid:

Volwassenen van 25 jaar en ouder die:

  • Heb MS en een randverbeterende laesie op een eerdere hersen-MRI
  • Zijn ingeschreven in een ander NINDS-protocol

Ontwerp:

Deelnemers worden volgens een ander protocol gescreend

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om geen behandeling of 3 dagen behandeling met een corticosteroïd te krijgen.

Deelnemers hebben:

  • 1 basisbezoek
  • 3 dagen hooggedoseerde steroïden, intraveneus of oraal. Bij IV krijgen deelnemers elke dag methylprednisolon via IV. Deelnemers krijgen ook medicijnen voorgeschreven om hun maag te beschermen.
  • Vervolgbezoeken vinden plaats in week 13 en week 25 na randomisatie naar behandeling of geen behandeling.

Bezoeken omvatten medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Deelnemers zullen bloed- en urinetests ondergaan. Deelnemers zullen ook neurologische onderzoeken en MRI's ondergaan. Deelnemers liggen op een tafel die in een cilinder schuift. Ze liggen 1,5-2 uur in de scanner. Ze krijgen een kleurstof door een katheter: een naald leidt een dunne plastic buis in een armader.

...

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen. Het primaire doel van deze pilootstudie is het beoordelen van de effecten van kortdurende toediening van hoge doses corticosteroïden op de 12 weken durende ontwikkeling van multiple sclerose-laesies met centripetaal versterkingspatroon op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), in het bijzonder met betrekking tot de ontwikkeling van een hypo-intense rand op beelden met een fase van 7 tesla. In ons eerdere werk is de faserand in verband gebracht met aanhoudende schadelijke ontsteking met slecht herstel en aanhoudende neurodegeneratie binnen laesies.

Studie bevolking. Er zullen maximaal 30 multiple sclerosepatiënten met asymptomatische contrastverhogende laesies worden ingeschreven. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel 3 dagen corticosteroïden (intraveneus methylprednisolon 1000 mg/dag of oraal prednison 1250 mg/dag) of geen behandeling.

Ontwerp. Dit is een multi-site studie met de Johns Hopkins University. Enige analyse van identificeerbare gegevens zal worden uitgevoerd aan de Johns Hopkins University JHU onder een vertrouwensovereenkomst. Patiënten krijgen geen toestemming voor het onderzoek of nemen niet deel aan onderzoeksinterventies/-procedures bij JHU. Patiënten ondergaan seriële hersen-MRI's met op gadolinium gebaseerd contrastmiddel op zowel 3- als 7-tesla-scanners gedurende een periode van ongeveer 25 weken. Scans van 3 tesla worden verkregen bij baseline en in week 25. Scans van 7 tesla worden verkregen bij baseline en in week 13 en 25. Deelnemers met een of meer centripetale/randverbeterende laesies bij de basislijnscan worden gerandomiseerd en gevolgd. Klinische evaluatie en bloedonderzoek worden uitgevoerd bij baseline en in week 13 en 25.

Uitkomstmaatregelen. De primaire uitkomstmaat is de aan- of afwezigheid, op de 7-tesla-scan van week 13, van een hypo-intense faserand in elk van de laesies die in de loop van de tijd wordt gevolgd. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de aan- of afwezigheid van een hypo-intense faserand in week 25, evenals het laesievolume en intralaesionale mediane R1-relaxatiesnelheid in week 13 en 25. Van 3-tesla-scans zullen we de verandering meten in het genormaliseerde intralesionale protondichtheid-gewogen en T1-gewogen signaal, evenals de R1-relaxatiesnelheid, tussen baseline en week 25. We zullen ook beoordelen op de aan- of afwezigheid van een hypo-intense fase bij 3T. Er zullen ook aanvullende verkennende uitkomstmaten worden verzameld, waaronder klinische en immunologische beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Multiple sclerose, zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria van 2017;
  • Leeftijd 25 of ouder;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • In staat om deel te nemen aan onderzoeksprocedures en kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoek en beeldvormingsgegevens te verstrekken, gebaseerd op beperkte artefacten op eerdere MRI-scans en, indien mogelijk om te bepalen;
  • Aanwezigheid van een gadoliniumversterkende laesie op de screening (3T of 7T) hersen-MRI die centripetale/randversterking of een faserand of beide vertoont;
  • Gelijktijdig deelneemt aan een ander screening- of natuurhistorisch protocol binnen de NINDS Neuroimmunology Clinic op het moment van deelname aan de studie.
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken als u in staat bent om een ​​kind te verwekken

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Medische contra-indicaties voor MRI (bijv. elk niet-organisch implantaat of ander apparaat zoals een pacemaker of infuuspomp of andere metalen implantaten, voorwerpen of piercings die niet MRI-compatibel zijn of niet kunnen worden verwijderd);
  • Psychologische contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie), te beoordelen op het moment dat de medische geschiedenis wordt verzameld;
  • Behandeling met systemische steroïden in de afgelopen 30 dagen (niet-systemische toediening van steroïden, zoals topische of lokale injectie, is acceptabel);
  • Nieuwe neurologische symptomen ervaren, beginnend in de voorgaande 2 weken, toe te schrijven aan MS-terugval;
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding;
  • Screeningslaboratoria, alleen indien vereist volgens de huidige richtlijnen van het NIH Clinical Center voor screening van de nierfunctie vóór MRI-contrast op basis van gadolinium, waarmee de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid wordt aangetoond
  • Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen op basis van gadolinium;
  • Medische contra-indicaties voor toediening van corticosteroïden (bijv. Diabetes, maagzweer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednisolon
3-daagse kuur met intraveneus methylprednisolon 1000 mg/dag
Geneesmiddel: Methylprednisolon
3 dagen corticosteroïden (intraveneus methylprednisolon 1000 mg/dag
Experimenteel: prednison
3-daagse kuur oraal prednison 1250 mg/dag
Geneesmiddel: Prednison
3 dagen corticosteroïden (oraal prednison 1250 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de aan- of afwezigheid van een hypo-intense faserand rond elke laesie volgde in de loop van de tijd
Tijdsspanne: op 13 weken
In week 13 volgde de aan- of afwezigheid van een hypo-intense faserand rond elke laesie in de loop van de tijd.
op 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesievolume en intralesionale mediane R1-relaxatiesnelheid zoals bepaald op basis van de 7T MP2RAGE-scan,
Tijdsspanne: in week 13 en 25
Laesievolume en intralaesionale mediane R1-relaxatiesnelheid in week 13 en 25, zoals bepaald op basis van de 7T MP2RAGE-scan, waarbij corticosteroïden en niet-behandelde groepen werden vergeleken.
in week 13 en 25
De aan- of afwezigheid van een hypo-intense faserand rond elke laesie volgde in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: in week 25
In week 25 volgde de aan- of afwezigheid van een hypo-intense faserand rond elke laesie in de loop van de tijd.
in week 25
De aanwezigheid of afwezigheid van een 3T hypointense faserand rond elke laesie
Tijdsspanne: in week 25
De aanwezigheid of afwezigheid van een 3T hypointense faserand rond elke laesie in week en 25
in week 25
De verandering in het genormaliseerde intralaesionale protondichtheidsgewogen en T1-gewogen signaal, evenals de R1-relaxatiesnelheid, van 3T-scan.
Tijdsspanne: week 25
Op basis van scans van 3 Tesla zullen we de verandering meten in het genormaliseerde intralaesionale protondichtheidsgewogen en T1-gewogen signaal, evenals het R1-relaxatiepercentage, tussen baseline en week 25.
week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

25 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160114
  • 16-N-0114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.Alle IPD die tot publicatie leiden

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Zal worden gedeeld onder overeenkomsten voor technologieoverdracht

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren