Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kortikosteroider på betændelse ved kanten af ​​akut multipel sklerose plaques

4. april 2024 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Effekten af ​​kortikosteroider på betændelse ved kanten af ​​akut multipel sklerose plaques: en efterforsker-blindet undersøgelse

Baggrund:

Multipel sklerose (MS) påvirker hjernen, rygmarven og optiske nerver. MS-læsioner kan forekomme på MR-scanninger (magnetisk resonansbilleddannelse) på mange måder. Nogle gange lyser de op fra yderkanten og fylder indad. Dette kaldes ringforstærkning. Forskere mener, at denne type læsion måske ikke heler så godt som andre. Kortikosteroider er standardbehandlingen til at reducere symptomer på MS-tilbagefald. Men der er ingen standardbehandling til personer med forstærkende MS-læsioner uden tegn på MS-tilbagefald. Forskere ønsker at se, om et kortvarigt højdosisforløb af kortikosteroider hjælper med at helbrede disse læsioner.

Objektiv:

At studere virkningerne af kortvarige højdosis kortikosteroider på ringforstærkende MS.

Berettigelse:

Voksne på 25 år og ældre, som:

  • Har MS og en kantforstærkende læsion på en tidligere hjerne-MR
  • Er tilmeldt en anden NINDS-protokol

Design:

Deltagerne vil blive screenet under en anden protokol

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at få enten ingen behandling eller 3 dages behandling med et kortikosteroid.

Deltagerne vil have:

  • 1 baseline besøg
  • 3 dage med højdosis steroider, intravenøst ​​eller oralt. Hvis IV, vil deltagerne modtage methylprednisolon ved IV hver dag. Deltagerne vil også få ordineret medicin til at beskytte deres mave.
  • Opfølgningsbesøg vil være i uge 13 og uge 25 efter randomisering til behandling eller ingen behandling.

Besøg omfatter sygehistorie og fysisk undersøgelse. Deltagerne vil få taget blod- og urinprøver. Deltagerne vil også have neurologiske undersøgelser og MR'er. Deltagerne ligger på et bord, der glider ind i en cylinder. De er i scanneren 1,5-2 timer. De får et farvestof gennem et kateter: En nål leder et tyndt plastikrør ind i en armåre.

...

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere virkningerne af kortvarig, højdosis kortikosteroidadministration på den 12-ugers udvikling af multipel skleroselæsioner med centripetalforstærkningsmønster på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), især med hensyn til udvikling af en hypointens rand på 7-tesla fase billeder. I vores tidligere arbejde har fasekanten været forbundet med vedvarende skadelig inflammation med dårlig reparation og igangværende neurodegeneration i læsioner.

Studiepopulation. Op til 30 multipel sklerosepatienter med asymptomatiske kontrastforstærkende læsioner vil blive indskrevet. Patienterne tildeles tilfældigt til enten 3 dages kortikosteroider (intravenøs methylprednisolon a 1000 mg/dag eller oral prednison ved 1250 mg/dag) eller til ingen behandling.

Design. Dette er en multi-site undersøgelse med Johns Hopkins University. Nogle analyser af identificerbare data vil blive udført på Johns Hopkins University JHU under en afhængighedsaftale. Patienter vil ikke få samtykke til undersøgelsen eller deltage i undersøgelsesinterventioner/procedurer på JHU. Patienter gennemgår seriel hjerne-MRI med gadolinium-baseret kontrastmiddel på både 3- og 7-tesla-scannere over en cirka 25-ugers periode. 3-tesla-scanninger opnås ved baseline og uge 25. 7-tesla-scanninger opnås ved baseline og i uge 13 og 25. Deltagere med en eller flere centripetale/randforstærkende læsioner ved baseline-scanningen randomiseres og følges. Klinisk evaluering og blodprøver udføres ved baseline og uge 13 og 25.

Resultatmål. Det primære resultatmål er tilstedeværelsen eller fraværet, på uge-13 7-tesla-scanningen, af en hypointens fasekant i hver af læsionerne fulgt over tid. Sekundære udfaldsmål inkluderer tilstedeværelsen eller fraværet af en hypointens fasekant i uge 25, såvel som læsionsvolumen og intralæsionel median R1-relaksationshastighed i uge 13 og 25. Fra 3-tesla-scanninger vil vi måle ændringen i normaliseret intralæsionelt protondensitetsvægtet og T1-vægtet signal samt R1-relaksationshastigheden mellem baseline og uge 25. Vi vil også vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af en hypointens fase ved 3T. Yderligere eksplorative udfaldsmål, herunder kliniske og immunologiske vurderinger, vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Multipel sklerose, som defineret af 2017 Revised McDonald Criteria;
  • Alder 25 eller ældre;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Kunne deltage i undersøgelsesprocedurer og levere kliniske forsknings- og billeddata af høj kvalitet, baseret på begrænsede artefakter på tidligere MR-scanninger og, når det er muligt at bestemme;
  • Tilstedeværelse af en gadoliniumforstærkende læsion på screening (3T eller 7T) hjerne-MRI, der viser enten centripetal/randforstærkning eller en fasekant eller begge dele;
  • Deltager samtidig i en anden screenings- eller naturhistorieprotokol inden for NINDS Neuroimmunologiklinikken på tidspunktet for studiestart.
  • Er villig til at bruge prævention, hvis man er i stand til at undfange et barn

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Medicinske kontraindikationer for MR (f.eks. ethvert ikke-organisk implantat eller andet udstyr såsom en pacemaker eller infusionspumpe eller andre metalliske implantater, genstande eller kropspiercinger, der ikke er MRI-kompatible eller ikke kan fjernes);
  • Psykologiske kontraindikationer for MR (f.eks. klaustrofobi), der skal vurderes på det tidspunkt, hvor sygehistorien indsamles;
  • Behandling med systemiske steroider i de foregående 30 dage (ikke-systemisk administration af steroider, såsom topisk eller lokal injektion, er acceptabel);
  • Oplever nye neurologiske symptomer, med debut inden for de foregående 2 uger, som kan tilskrives MS-tilbagefald;
  • Graviditet eller nuværende amning;
  • Screeninglaboratorier, kun hvis det kræves i henhold til gældende retningslinjer fra NIH Clinical Center for nyrefunktionsscreening før gadolinium-baseret MRI-kontrast, der viser estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Kendt overfølsomhed over for gadolinium-baserede kontrastmidler;
  • Medicinske kontraindikationer til administration af kortikosteroider (f.eks. diabetes, mavesår)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon
3 dages forløb med intravenøs methylprednisolon 1000 mg/dag
Medicin: Methylprednisolon
3 dage med kortikosteroider (intravenøs methylprednisolon ved 1000 mg/dag
Eksperimentel: prednison
3-dages kur med oral prednison 1250 mg/dag
Medicin: Prednison
3 dage med kortikosteroider (oral prednison ved 1250 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelsen eller fraværet af en hypointens fasekant omkring hver læsion fulgte over tid
Tidsramme: ved 13 uger
I uge 13 fulgte tilstedeværelsen eller fraværet af en hypointens fasekant omkring hver læsion over tid.
ved 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsvolumen og intralæsional median R1-relaksationshastighed som bestemt ud fra 7T MP2RAGE-scanningen,
Tidsramme: i uge 13 og 25
Læsionsvolumen og intralæsional median R1-relaksationshastighed i uge 13 og 25, som bestemt ud fra 7T MP2RAGE-scanningen, sammenlignet med kortikosteroidgrupper og grupper uden behandling.
i uge 13 og 25
Tilstedeværelsen eller fraværet af en hypointens fasekant omkring hver læsion fulgte over tid.
Tidsramme: i uge 25
I uge 25 fulgte tilstedeværelsen eller fraværet af en hypointens fasekant omkring hver læsion over tid.
i uge 25
Tilstedeværelsen eller fraværet af en 3T hypointens fasekant omkring hver læsion
Tidsramme: i uge 25
Tilstedeværelsen eller fraværet af en 3T hypointens fasekant omkring hver læsion ved uge og 25
i uge 25
Ændringen i normaliseret intralæsionel protondensitetsvægtet og T1-vægtet signal samt R1-relaksationshastigheden fra 3T-scanning.
Tidsramme: uge 25
Fra 3-tesla-scanninger vil vi måle ændringen i normaliseret intralæsionelt protondensitetsvægtet og T1-vægtet signal samt R1-relaksationshastigheden mellem baseline og uge 25.
uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Anslået)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

25. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160114
  • 16-N-0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Alt IPD, der resulterer i offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive delt under teknologioverførselsaftaler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner