Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikoszteroidok hatása a gyulladásra az akut sclerosis multiplex plakkok szélén

2024. április 4. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

A kortikoszteroidok hatása a gyulladásra az akut sclerosis multiplex plakkok határán: egy kutató által elvakult vizsgálat

Háttér:

A sclerosis multiplex (MS) az agyat, a gerincvelőt és a látóidegeket érinti. Az MS-elváltozások sokféleképpen megjelenhetnek az MRI-vizsgálatokon (mágneses rezonancia képalkotás). Néha a külső szélről világítanak, és befelé töltődnek. Ezt hívják gyűrűjavításnak. A kutatók úgy gondolják, hogy az ilyen típusú elváltozások nem gyógyulnak olyan jól, mint mások. A kortikoszteroidok a standard kezelés az SM-relapszus tüneteinek csökkentésére. De nincs szabványos kezelés olyan betegek számára, akiknél fokozódó SM-elváltozások mutatkoznak anélkül, hogy az SM-relapszus jelei nem mutatkoznának. A kutatók azt szeretnék látni, hogy egy rövid távú, nagy dózisú kortikoszteroid-kúra segít-e ezeknek az elváltozásoknak a gyógyulásában.

Célkitűzés:

A rövid távú, nagy dózisú kortikoszteroidok gyűrűt fokozó SM-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Jogosultság:

25 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik:

  • SM-je és peremnövelő elváltozása van egy korábbi agyi MRI-n
  • Egy másik NINDS protokollba vannak bejegyezve

Tervezés:

A résztvevőket egy másik protokoll szerint szűrik

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki úgy, hogy vagy ne kapjanak kezelést, vagy 3 napos kortikoszteroid kezelésben részesüljenek.

A résztvevőknek lesz:

  • 1 alaplátogatás
  • 3 napig nagy dózisú szteroidok, intravénás vagy orális. Ha IV, a résztvevők minden nap IV-re metilprednizolont kapnak. A résztvevőknek gyógyszert is felírnak a gyomruk védelmére.
  • Az utóellenőrzésre a 13. és a 25. héten kerül sor a kezelésre való véletlen besorolást követően, vagy a kezelés nélkül.

A látogatások magukban foglalják a kórtörténetet és a fizikális vizsgálatot. A résztvevők vér- és vizeletvizsgálaton vesznek részt. A résztvevőket neurológiai vizsgálaton és MRI-n is várják. A résztvevők egy hengerré csúsztatható asztalon fekszenek. 1,5-2 órát vannak a szkennerben. Egy katéteren keresztül kapnak festéket: egy tű vékony műanyag csövet vezet a kar vénájába.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a rövid távú, nagy dózisú kortikoszteroid adagolás hatását a 12 hetes sclerosis multiplexes léziók centripetális fokozódási mintázatával a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), különös tekintettel a hipointenzív perem kialakítása 7 tesla fázisú képeken. Korábbi munkánk során a fázis peremét tartósan káros gyulladással hozták összefüggésbe, amely rossz helyreállással és folyamatos neurodegenerációval járt a léziókon belül.

Vizsgálati populáció. Legfeljebb 30 sclerosis multiplexben szenvedő beteget vesznek fel, akiknek tünetmentes kontrasztfokozó elváltozásai vannak. A betegek véletlenszerűen vagy 3 napos kortikoszteroidot kapnak (intravénás metilprednizolon 1000 mg/nap vagy orális prednizon 1250 mg/nap), vagy nem kapnak kezelést.

Tervezés. Ez egy több helyszínes tanulmány a Johns Hopkins Egyetemen. Az azonosítható adatok bizonyos elemzését a Johns Hopkins University JHU-ban végzik el egy támaszkodási megállapodás alapján. A betegek nem járulnak hozzá a vizsgálathoz, és nem vesznek részt vizsgálati beavatkozásokban/eljárásokban a JHU-ban. A betegek sorozatos agyi MRI-vizsgálaton esnek át gadolínium-alapú kontrasztanyaggal 3 és 7 tesla szkennereken, körülbelül 25 héten keresztül. A 3 tesla szkennelés az alapvonalon és a 25. héten történik. 7 tesla szkennelést végeznek a kiinduláskor, valamint a 13. és 25. héten. Azokat a résztvevőket, akiknél egy vagy több centripetális/perem-fokozó lézió van az alapvonal szkenneléskor, randomizálják és követik. Klinikai értékelést és vérvizsgálatot végeznek a kiinduláskor és a 13. és 25. héten.

Eredményintézkedések. Az elsődleges kimeneti mérőszám a 13. heti 7 tesla szkennelés során a hipointenzív fázisperem jelenléte vagy hiánya az idővel követett elváltozások mindegyikében. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a hipointenzív fázisperem megléte vagy hiánya a 25. héten, valamint a lézió térfogata és az intraléziós medián R1 relaxációs ráta a 13. és 25. héten. A 3 tesla szkennelésből mérjük a normalizált intraléziós protonsűrűséggel súlyozott és T1 súlyozott jel, valamint az R1 relaxációs ráta változását az alapvonal és a 25. hét között. Azt is értékelni fogjuk, hogy van-e hipointenzív fázis a 3T-nél. További feltáró eredményeket, köztük klinikai és immunológiai értékeléseket is összegyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • szklerózis multiplex, a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok meghatározása szerint;
  • 25 éves vagy idősebb;
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására;
  • Képes részt venni a vizsgálati eljárásokban, és kiváló minőségű klinikai kutatási és képalkotó adatokat szolgáltatni, a korábbi MRI-vizsgálatok korlátozott műtermékei alapján, és ha lehetséges, meghatározni;
  • Gadolíniumot fokozó lézió jelenléte a szűrési (3T vagy 7T) agyi MRI-n, amely vagy centripetális/perem-javulást mutat, vagy fázisperemet, vagy mindkettőt;
  • Egyidejűleg részt vesz egy másik szűrésben vagy természetrajzi protokollban a NINDS Neuroimmunológiai Klinikán belül a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • Szívesen fogamzásgátlót használni, ha teherbe tud esni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Az MRI orvosi ellenjavallatai (pl. bármely nem organikus implantátum vagy egyéb eszköz, például szívritmus-szabályozó vagy infúziós pumpa vagy egyéb fém implantátumok, tárgyak vagy testpiercingek, amelyek nem MRI-kompatibilisek vagy nem távolíthatók el);
  • Az MRI pszichológiai ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia), amelyeket az anamnézis összegyűjtésekor kell értékelni;
  • Szisztémás szteroid kezelés az elmúlt 30 napban (a szteroidok nem szisztémás alkalmazása, például helyi vagy helyi injekció, elfogadható);
  • Új neurológiai tünetek, amelyek az előző 2 hétben jelentkeztek, az SM visszaesésének tulajdonítható;
  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás;
  • Szűrőlaborok, csak ha az NIH Klinikai Központ aktuális irányelvei szerint szükséges a vesefunkció szűrésére a gadolínium alapú MRI kontraszt előtt, bemutatva a becsült glomeruláris filtrációs rátát
  • A gadolínium alapú kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység;
  • A kortikoszteroidok alkalmazásának orvosi ellenjavallatai (pl. cukorbetegség, gyomorfekély)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilprednizolon
3 napos intravénás metilprednizolon kúra 1000 mg/nap
Drog: Metilprednizolon
3 nap kortikoszteroidok (intravénás metilprednizolon 1000 mg/nap
Kísérleti: prednizon
3 napos orális prednizon kúra 1250 mg/nap
Drog: Prednizon
3 nap kortikoszteroidok (orális prednizon 1250 mg/nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyes léziók körül hipointenzív fázisperem jelenléte vagy hiánya az idő múlásával követte
Időkeret: 13 hetesen
A 13. héten az egyes léziók körül hipointenzív fázisperem jelenléte vagy hiánya követte az idő múlását.
13 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió térfogata és az intraléziós medián R1 relaxációs ráta a 7T MP2RAGE vizsgálat alapján,
Időkeret: a 13. és 25. héten
A lézió térfogata és az intraléziós medián R1 relaxációs ráta a 13. és 25. héten, a 7T MP2RAGE vizsgálat alapján, a kortikoszteroid és a nem kezelt csoportok összehasonlításával.
a 13. és 25. héten
Idővel az egyes léziók körül hipointenzív fázisperem jelenléte vagy hiánya következett.
Időkeret: a 25. héten
A 25. héten az egyes léziók körül hipointenzív fázisperem jelenléte vagy hiánya követte az idő múlását.
a 25. héten
3T hipointenzív fázisperem jelenléte vagy hiánya az egyes léziók körül
Időkeret: a 25. héten
3T hipointenzív fázisperem jelenléte vagy hiánya az egyes elváltozások körül a héten és a 25. héten
a 25. héten
A normalizált intraléziós protonsűrűséggel súlyozott és T1 súlyozott jel, valamint az R1 relaxációs ráta változása 3T vizsgálatból.
Időkeret: hét 25
A 3 tesla szkennelésből megmérjük a normalizált intraléziós protonsűrűséggel súlyozott és T1 súlyozott jel, valamint az R1 relaxációs ráta változását az alapvonal és a 25. hét között.
hét 25

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 25.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160114
  • 16-N-0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Minden IPD, amely publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Technológiai átadási megállapodások alapján osztják meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel