Intramural Needle Ablation for Ventricular Tachycardia
14 marzo 2022 aggiornato da: John Sapp
Outcomes of Intramural Needle Ablation for Recurrent Ventricular Tachycardia That Has Failed Conventional Radiofrequency Ablation
This is a single-arm non-randomized prospective observational cohort study to assess the outcomes of patients undergoing intramural needle catheter ablation of recurrent ventricular tachycardia that has failed antiarrhythmic drug therapy and standard radiofrequency (RF) catheter ablation.
Following ablation, patients will be monitored for 6 months.
The duration of the study is up to 4 years.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is an observational prospective cohort study of patients undergoing needle catheter ablation. Patients with recurrent sustained or incessant ventricular tachycardia who have recurrent monomorphic ventricular tachycardia that has failed antiarrhythmic drug therapy and prior catheter ablation who are undergoing intramural needle ablation for VT will be offered participation. Data will be collected during the procedure and during follow-up. Patients will be monitored in hospital for complications and during 6 months follow-up.
Data Collection:
Baseline Data: Baseline demographic information and a narrative medical history will be collected on all patients, including documentation of prior cardiac history, and arrhythmia history, as well as prior medications and cardiac procedures.
Procedural data: Details of the procedure including both procedural methods and arrhythmias induced, ablation parameters, needle deployments, recordings and response to procedure.
Followup data: Adverse events will be collected for events which are documented during enrollment and follow-up. During follow-up, hospitalizations will be collected, need for further procedures, implantable defibrillator therapies and procedures will be collected, as well as follow-up echocardiography findings.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with recurrent ventricular tachycardia who have failed radiofrequency catheter ablation who are undergoing intramural needle catheter ablation procedures.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing catheter ablation using the needle ablation catheter for ventricular arrhythmias.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal to participate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Recurrent VT failing RF ablation
Patients undergoing intramural needle catheter ablation of recurrent monomorphic ventricular tachycardia who have failed prior attempted radiofrequency catheter ablation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Freedom from hospitalization for recurrent VT during 6 months following ablation
Lasso di tempo: 6 months
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Control of VT as defined by: freedom from hospitalization for recurrent VT during the 6 months following ablation
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6 months
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Absence of serious adverse events attributable to the procedure which occur within 30 days of the ablation procedure
Lasso di tempo: 6 months
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Absence of all serious adverse events that are potentially procedure related and occur within 30 days of the ablation procedure.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acute Procedural Success
Lasso di tempo: 6 hours
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Termination of at least one clinical or presumptive clinical monomorphic VT by RF ablation or rendering that VT no longer inducible
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6 hours
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Acute procedural complications
Lasso di tempo: 24 hours
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Any complications occurring within 24 hours post procedure described as probably or possibly related to the VT catheter ablation procedure
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24 hours
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Number of inducible VT morphologies
Lasso di tempo: 6 hours
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Number of VT morphologies induced during catheter ablation
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6 hours
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ICD therapy - shocks
Lasso di tempo: 3 months
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Number of VT events treated with appropriate ICD shocks at 3 months post procedure
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3 months
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ICD therapy - shocks
Lasso di tempo: 6 months
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Number of VT events treated with appropriate ICD shocks at 6 months post procedure
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6 months
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ICD therapy - ATP
Lasso di tempo: 3 months
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Number of VT events treated with antitachycardia pacing (without shock) during 3 months follow-up post-ablation procedure
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3 months
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|
ICD therapy - ATP
Lasso di tempo: 6 months
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Number of VT events treated with antitachycardia pacing (without shock) during 6 months follow-up post-ablation procedure
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6 months
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ICD Therapy
Lasso di tempo: 3 months
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Number of VT events treated with antitachycardia pacing (with shock) during 3 months follow-up post-ablation procedure
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3 months
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|
ICD Therapy
Lasso di tempo: 6 months
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Number of VT events treated with antitachycardia pacing (with shock) during 6 months follow-up post-ablation procedure
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6 months
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VT storm
Lasso di tempo: 3 months
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Number of VT storm events during 3 months follow-up
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3 months
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VT storm
Lasso di tempo: 6 months
|
Number of VT storm events during 6 months follow-up
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6 months
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VT events
Lasso di tempo: 3 months
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Difference in number of VT events during 3 months prior to and following procedure
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3 months
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|
VT events
Lasso di tempo: 6 months
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Difference in number of VT events during 6 months prior to and following procedure
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6 months
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Recurrent VT
Lasso di tempo: 6 months
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Time to first recurrent VT
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6 months
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Appropriate ATP
Lasso di tempo: 6 months
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Time to first appropriate ATP
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6 months
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Appropriate ICD shock
Lasso di tempo: 6 months
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Time to first appropriate ICD shock
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6 months
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VT Storm
Lasso di tempo: 6 months
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Time to first VT storm
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6 months
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Antiarrhythmic Drug Therapy
Lasso di tempo: 6 months
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Changes in antiarrhythmic drug therapy post-procedure
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6 months
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Total appropriate ICD shocks
Lasso di tempo: 3 months
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Total number of appropriate ICD shocks during 3 months follow up
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3 months
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Total appropriate ICD shocks
Lasso di tempo: 6 months
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Total number of appropriate ICD shocks during 6 months follow up
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sapp002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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