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Intramural Needle Ablation for Ventricular Tachycardia

14. März 2022 aktualisiert von: John Sapp

Outcomes of Intramural Needle Ablation for Recurrent Ventricular Tachycardia That Has Failed Conventional Radiofrequency Ablation

This is a single-arm non-randomized prospective observational cohort study to assess the outcomes of patients undergoing intramural needle catheter ablation of recurrent ventricular tachycardia that has failed antiarrhythmic drug therapy and standard radiofrequency (RF) catheter ablation. Following ablation, patients will be monitored for 6 months. The duration of the study is up to 4 years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is an observational prospective cohort study of patients undergoing needle catheter ablation. Patients with recurrent sustained or incessant ventricular tachycardia who have recurrent monomorphic ventricular tachycardia that has failed antiarrhythmic drug therapy and prior catheter ablation who are undergoing intramural needle ablation for VT will be offered participation. Data will be collected during the procedure and during follow-up. Patients will be monitored in hospital for complications and during 6 months follow-up.

Data Collection:

Baseline Data: Baseline demographic information and a narrative medical history will be collected on all patients, including documentation of prior cardiac history, and arrhythmia history, as well as prior medications and cardiac procedures.

Procedural data: Details of the procedure including both procedural methods and arrhythmias induced, ablation parameters, needle deployments, recordings and response to procedure.

Followup data: Adverse events will be collected for events which are documented during enrollment and follow-up. During follow-up, hospitalizations will be collected, need for further procedures, implantable defibrillator therapies and procedures will be collected, as well as follow-up echocardiography findings.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with recurrent ventricular tachycardia who have failed radiofrequency catheter ablation who are undergoing intramural needle catheter ablation procedures.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing catheter ablation using the needle ablation catheter for ventricular arrhythmias.

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Recurrent VT failing RF ablation
Patients undergoing intramural needle catheter ablation of recurrent monomorphic ventricular tachycardia who have failed prior attempted radiofrequency catheter ablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freedom from hospitalization for recurrent VT during 6 months following ablation
Zeitfenster: 6 months
Control of VT as defined by: freedom from hospitalization for recurrent VT during the 6 months following ablation
6 months
Absence of serious adverse events attributable to the procedure which occur within 30 days of the ablation procedure
Zeitfenster: 6 months
Absence of all serious adverse events that are potentially procedure related and occur within 30 days of the ablation procedure.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute Procedural Success
Zeitfenster: 6 hours
Termination of at least one clinical or presumptive clinical monomorphic VT by RF ablation or rendering that VT no longer inducible
6 hours
Acute procedural complications
Zeitfenster: 24 hours
Any complications occurring within 24 hours post procedure described as probably or possibly related to the VT catheter ablation procedure
24 hours
Number of inducible VT morphologies
Zeitfenster: 6 hours
Number of VT morphologies induced during catheter ablation
6 hours
ICD therapy - shocks
Zeitfenster: 3 months
Number of VT events treated with appropriate ICD shocks at 3 months post procedure
3 months
ICD therapy - shocks
Zeitfenster: 6 months
Number of VT events treated with appropriate ICD shocks at 6 months post procedure
6 months
ICD therapy - ATP
Zeitfenster: 3 months
Number of VT events treated with antitachycardia pacing (without shock) during 3 months follow-up post-ablation procedure
3 months
ICD therapy - ATP
Zeitfenster: 6 months
Number of VT events treated with antitachycardia pacing (without shock) during 6 months follow-up post-ablation procedure
6 months
ICD Therapy
Zeitfenster: 3 months
Number of VT events treated with antitachycardia pacing (with shock) during 3 months follow-up post-ablation procedure
3 months
ICD Therapy
Zeitfenster: 6 months
Number of VT events treated with antitachycardia pacing (with shock) during 6 months follow-up post-ablation procedure
6 months
VT storm
Zeitfenster: 3 months
Number of VT storm events during 3 months follow-up
3 months
VT storm
Zeitfenster: 6 months
Number of VT storm events during 6 months follow-up
6 months
VT events
Zeitfenster: 3 months
Difference in number of VT events during 3 months prior to and following procedure
3 months
VT events
Zeitfenster: 6 months
Difference in number of VT events during 6 months prior to and following procedure
6 months
Recurrent VT
Zeitfenster: 6 months
Time to first recurrent VT
6 months
Appropriate ATP
Zeitfenster: 6 months
Time to first appropriate ATP
6 months
Appropriate ICD shock
Zeitfenster: 6 months
Time to first appropriate ICD shock
6 months
VT Storm
Zeitfenster: 6 months
Time to first VT storm
6 months
Antiarrhythmic Drug Therapy
Zeitfenster: 6 months
Changes in antiarrhythmic drug therapy post-procedure
6 months
Total appropriate ICD shocks
Zeitfenster: 3 months
Total number of appropriate ICD shocks during 3 months follow up
3 months
Total appropriate ICD shocks
Zeitfenster: 6 months
Total number of appropriate ICD shocks during 6 months follow up
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Sapp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sapp002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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