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Intramural Needle Ablation for Ventricular Tachycardia

14 mars 2022 mis à jour par: John Sapp

Outcomes of Intramural Needle Ablation for Recurrent Ventricular Tachycardia That Has Failed Conventional Radiofrequency Ablation

This is a single-arm non-randomized prospective observational cohort study to assess the outcomes of patients undergoing intramural needle catheter ablation of recurrent ventricular tachycardia that has failed antiarrhythmic drug therapy and standard radiofrequency (RF) catheter ablation. Following ablation, patients will be monitored for 6 months. The duration of the study is up to 4 years.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tachycardie ventriculaire récurrente

Description détaillée

This is an observational prospective cohort study of patients undergoing needle catheter ablation. Patients with recurrent sustained or incessant ventricular tachycardia who have recurrent monomorphic ventricular tachycardia that has failed antiarrhythmic drug therapy and prior catheter ablation who are undergoing intramural needle ablation for VT will be offered participation. Data will be collected during the procedure and during follow-up. Patients will be monitored in hospital for complications and during 6 months follow-up.

Data Collection:

Baseline Data: Baseline demographic information and a narrative medical history will be collected on all patients, including documentation of prior cardiac history, and arrhythmia history, as well as prior medications and cardiac procedures.

Procedural data: Details of the procedure including both procedural methods and arrhythmias induced, ablation parameters, needle deployments, recordings and response to procedure.

Followup data: Adverse events will be collected for events which are documented during enrollment and follow-up. During follow-up, hospitalizations will be collected, need for further procedures, implantable defibrillator therapies and procedures will be collected, as well as follow-up echocardiography findings.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - QEII Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with recurrent ventricular tachycardia who have failed radiofrequency catheter ablation who are undergoing intramural needle catheter ablation procedures.

La description

Inclusion Criteria:

Patients undergoing catheter ablation using the needle ablation catheter for ventricular arrhythmias.

Exclusion Criteria:

Patient refusal to participate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Recurrent VT failing RF ablation Patients undergoing intramural needle catheter ablation of recurrent monomorphic ventricular tachycardia who have failed prior attempted radiofrequency catheter ablation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Freedom from hospitalization for recurrent VT during 6 months following ablation Délai: 6 months	Control of VT as defined by: freedom from hospitalization for recurrent VT during the 6 months following ablation	6 months
Absence of serious adverse events attributable to the procedure which occur within 30 days of the ablation procedure Délai: 6 months	Absence of all serious adverse events that are potentially procedure related and occur within 30 days of the ablation procedure.	6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Acute Procedural Success Délai: 6 hours	Termination of at least one clinical or presumptive clinical monomorphic VT by RF ablation or rendering that VT no longer inducible	6 hours
Acute procedural complications Délai: 24 hours	Any complications occurring within 24 hours post procedure described as probably or possibly related to the VT catheter ablation procedure	24 hours
Number of inducible VT morphologies Délai: 6 hours	Number of VT morphologies induced during catheter ablation	6 hours
ICD therapy - shocks Délai: 3 months	Number of VT events treated with appropriate ICD shocks at 3 months post procedure	3 months
ICD therapy - shocks Délai: 6 months	Number of VT events treated with appropriate ICD shocks at 6 months post procedure	6 months
ICD therapy - ATP Délai: 3 months	Number of VT events treated with antitachycardia pacing (without shock) during 3 months follow-up post-ablation procedure	3 months
ICD therapy - ATP Délai: 6 months	Number of VT events treated with antitachycardia pacing (without shock) during 6 months follow-up post-ablation procedure	6 months
ICD Therapy Délai: 3 months	Number of VT events treated with antitachycardia pacing (with shock) during 3 months follow-up post-ablation procedure	3 months
ICD Therapy Délai: 6 months	Number of VT events treated with antitachycardia pacing (with shock) during 6 months follow-up post-ablation procedure	6 months
VT storm Délai: 3 months	Number of VT storm events during 3 months follow-up	3 months
VT storm Délai: 6 months	Number of VT storm events during 6 months follow-up	6 months
VT events Délai: 3 months	Difference in number of VT events during 3 months prior to and following procedure	3 months
VT events Délai: 6 months	Difference in number of VT events during 6 months prior to and following procedure	6 months
Recurrent VT Délai: 6 months	Time to first recurrent VT	6 months
Appropriate ATP Délai: 6 months	Time to first appropriate ATP	6 months
Appropriate ICD shock Délai: 6 months	Time to first appropriate ICD shock	6 months
VT Storm Délai: 6 months	Time to first VT storm	6 months
Antiarrhythmic Drug Therapy Délai: 6 months	Changes in antiarrhythmic drug therapy post-procedure	6 months
Total appropriate ICD shocks Délai: 3 months	Total number of appropriate ICD shocks during 3 months follow up	3 months
Total appropriate ICD shocks Délai: 6 months	Total number of appropriate ICD shocks during 6 months follow up	6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Sapp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Sapp002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

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