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Intramural Needle Ablation for Ventricular Tachycardia

14 de marzo de 2022 actualizado por: John Sapp

Outcomes of Intramural Needle Ablation for Recurrent Ventricular Tachycardia That Has Failed Conventional Radiofrequency Ablation

This is a single-arm non-randomized prospective observational cohort study to assess the outcomes of patients undergoing intramural needle catheter ablation of recurrent ventricular tachycardia that has failed antiarrhythmic drug therapy and standard radiofrequency (RF) catheter ablation. Following ablation, patients will be monitored for 6 months. The duration of the study is up to 4 years.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This is an observational prospective cohort study of patients undergoing needle catheter ablation. Patients with recurrent sustained or incessant ventricular tachycardia who have recurrent monomorphic ventricular tachycardia that has failed antiarrhythmic drug therapy and prior catheter ablation who are undergoing intramural needle ablation for VT will be offered participation. Data will be collected during the procedure and during follow-up. Patients will be monitored in hospital for complications and during 6 months follow-up.

Data Collection:

Baseline Data: Baseline demographic information and a narrative medical history will be collected on all patients, including documentation of prior cardiac history, and arrhythmia history, as well as prior medications and cardiac procedures.

Procedural data: Details of the procedure including both procedural methods and arrhythmias induced, ablation parameters, needle deployments, recordings and response to procedure.

Followup data: Adverse events will be collected for events which are documented during enrollment and follow-up. During follow-up, hospitalizations will be collected, need for further procedures, implantable defibrillator therapies and procedures will be collected, as well as follow-up echocardiography findings.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with recurrent ventricular tachycardia who have failed radiofrequency catheter ablation who are undergoing intramural needle catheter ablation procedures.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing catheter ablation using the needle ablation catheter for ventricular arrhythmias.

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal to participate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recurrent VT failing RF ablation
Patients undergoing intramural needle catheter ablation of recurrent monomorphic ventricular tachycardia who have failed prior attempted radiofrequency catheter ablation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Freedom from hospitalization for recurrent VT during 6 months following ablation
Periodo de tiempo: 6 months
Control of VT as defined by: freedom from hospitalization for recurrent VT during the 6 months following ablation
6 months
Absence of serious adverse events attributable to the procedure which occur within 30 days of the ablation procedure
Periodo de tiempo: 6 months
Absence of all serious adverse events that are potentially procedure related and occur within 30 days of the ablation procedure.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acute Procedural Success
Periodo de tiempo: 6 hours
Termination of at least one clinical or presumptive clinical monomorphic VT by RF ablation or rendering that VT no longer inducible
6 hours
Acute procedural complications
Periodo de tiempo: 24 hours
Any complications occurring within 24 hours post procedure described as probably or possibly related to the VT catheter ablation procedure
24 hours
Number of inducible VT morphologies
Periodo de tiempo: 6 hours
Number of VT morphologies induced during catheter ablation
6 hours
ICD therapy - shocks
Periodo de tiempo: 3 months
Number of VT events treated with appropriate ICD shocks at 3 months post procedure
3 months
ICD therapy - shocks
Periodo de tiempo: 6 months
Number of VT events treated with appropriate ICD shocks at 6 months post procedure
6 months
ICD therapy - ATP
Periodo de tiempo: 3 months
Number of VT events treated with antitachycardia pacing (without shock) during 3 months follow-up post-ablation procedure
3 months
ICD therapy - ATP
Periodo de tiempo: 6 months
Number of VT events treated with antitachycardia pacing (without shock) during 6 months follow-up post-ablation procedure
6 months
ICD Therapy
Periodo de tiempo: 3 months
Number of VT events treated with antitachycardia pacing (with shock) during 3 months follow-up post-ablation procedure
3 months
ICD Therapy
Periodo de tiempo: 6 months
Number of VT events treated with antitachycardia pacing (with shock) during 6 months follow-up post-ablation procedure
6 months
VT storm
Periodo de tiempo: 3 months
Number of VT storm events during 3 months follow-up
3 months
VT storm
Periodo de tiempo: 6 months
Number of VT storm events during 6 months follow-up
6 months
VT events
Periodo de tiempo: 3 months
Difference in number of VT events during 3 months prior to and following procedure
3 months
VT events
Periodo de tiempo: 6 months
Difference in number of VT events during 6 months prior to and following procedure
6 months
Recurrent VT
Periodo de tiempo: 6 months
Time to first recurrent VT
6 months
Appropriate ATP
Periodo de tiempo: 6 months
Time to first appropriate ATP
6 months
Appropriate ICD shock
Periodo de tiempo: 6 months
Time to first appropriate ICD shock
6 months
VT Storm
Periodo de tiempo: 6 months
Time to first VT storm
6 months
Antiarrhythmic Drug Therapy
Periodo de tiempo: 6 months
Changes in antiarrhythmic drug therapy post-procedure
6 months
Total appropriate ICD shocks
Periodo de tiempo: 3 months
Total number of appropriate ICD shocks during 3 months follow up
3 months
Total appropriate ICD shocks
Periodo de tiempo: 6 months
Total number of appropriate ICD shocks during 6 months follow up
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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John Sapp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sapp002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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