Studio PCI protetto

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Il soggetto è indicato per un trattamento percutaneo NON emergente di almeno una lesione de novo o restenotica in un vaso coronarico nativo o innesto di bypass secondo il giudizio di un'equipe cardiaca che include un chirurgo
3. Età ammissibile (18 ≤ Età ≤ 90)

4. Il soggetto si presenta con:

   1. Frazione di eiezione≤ 35% E almeno uno dei seguenti criteri:

      Intervento sull'ultimo condotto coronarico pervio, oppure Intervento su arteria coronarica principale sinistra non protetta Oppure

   2. Frazione di eiezione ≤ 30% e intervento in pazienti che presentano malattia dei tre vasi. *la malattia dei tre o tre vasi è definita come almeno una stenosi significativa* in tutti e tre i principali territori epicardici: arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e/o ramo laterale, arteria circonflessa sinistra (LCX) e/o ramo laterale, arteria discendente anteriore sinistra (LCX) e/o ramo laterale, Arteria coronaria (RCA) e/o ramo laterale. *La stenosi significativa è definita come stenosi di almeno il 50% del diametro mediante stima visiva o qualsiasi occlusione totale. In caso di predominanza dell'arteria coronaria sinistra, una lesione nel LAD e nel LCX prossimale si qualifica come malattia dei tre vasi.

Criteri di esclusione:

• 1. Infarto del miocardio ST entro 24 ore o CK-MB che non si sono normalizzati

  2. Arresto cardiaco pre-procedura entro 24 ore dall'arruolamento che richieda RCP

  3. Il soggetto è inotropo dipendente o in shock cardiogeno definito come: ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per > 30 minuti o necessità di misure di supporto per mantenere una pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 90 mmHg) E ipoperfusione d'organo (freddo estremità O una produzione di urina di < 30 ml/ora)

  4. Trombo murale nel ventricolo sinistro

  5. Paziente in attesa di rivascolarizzazione per occlusione cronica totale (CTO) o sostituzione della valvola aortica transcatetere entro 1 anno dalla procedura indice.

  6. La presenza di una valvola aortica meccanica o di un dispositivo di costrizione cardiaca

  7. Presenza documentata di stenosi aortica (stenosi aortica classificata come ≥ +2 equivalente a un'area dell'orifizio di 1,5 cm2 o inferiore.

  8. Presenza documentata di insufficienza aortica da moderata a grave (valutazione ecocardiografica dell'insufficienza aortica classificata come ≥ +2)

  9. Grave arteriopatia ostruttiva periferica che precluderebbe il posizionamento del dispositivo del sistema IMPELLA

  10. Anomalie dell'aorta che precluderebbero l'intervento chirurgico, inclusi aneurismi ed estrema tortuosità o calcificazioni

  11. Soggetto con insufficienza renale (creatinina ≥ 4 mg/dL o in dialisi)

  12. Il soggetto ha una storia di disfunzione epatica debilitante con aumento degli enzimi epatici e dei livelli di bilirubina a ≥ 3x ULN o INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥ 2

  13. Il soggetto presenta parametri di coagulazione anomali non correggibili (definiti come conta piastrinica ≤75.000/mm3 o INR ≥2,0.)

  14. Storia di recente (entro 1 mese) ictus o TIA

  15. Allergia o intolleranza all'eparina, all'aspirina, agli inibitori del recettore dell'ADP (clopidogrel e ticlid) o ai mezzi di contrasto

  16. Soggetto con documentata trombocitopenia indotta da eparina

  17. Partecipazione alla fase di follow-up attivo di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale