Beskyttet PCI-studie

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Personen er indisert for en IKKE fremkommende perkutan behandling av minst én de novo eller restenotisk lesjon i et naturlig koronarkar eller bypass-transplantat etter vurdering av et hjerteteam inkludert en kirurg
3. Alder kvalifisert (18 ≤ Alder ≤ 90)

4. Emnet presenterer med:

   1. Utstøtingsfraksjon ≤ 35 % OG minst ett av følgende kriterier:

      Intervensjon på den siste patenterte koronarkanalen, eller Intervensjon på en ubeskyttet venstre hovedkransarterie eller

   2. Ejeksjonsfraksjon ≤ 30 % og intervensjon hos pasient med trippelkarsykdom. *sykdom med tre kar eller trippelkar er definert som minst én signifikant stenose* i alle de tre store epikardiale territoriene: Venstre anterior descending (LAD) arterie og/eller sidegren, venstre sirkumfleks (LCX) arterie og/eller sidegren, høyre Koronararterie (RCA) og eller sidegren. *Betydende stenose er definert som stenose med minst 50 % diameter ved visuelt estimat eller total okklusjon. Ved venstre koronararteriedominans, kvalifiserer en lesjon i LAD og den proksimale LCX som tre-karsykdom.

Ekskluderingskriterier:

• 1. ST hjerteinfarkt innen 24 timer eller CK-MB som ikke har normalisert seg

  2. Hjertestans før prosedyre innen 24 timer etter påmelding som krever HLR

  3. Personen er inotropavhengig eller i kardiogent sjokk definert som: Hypotensjon (systolisk BP < 90 mmHg i > 30 minutter eller behov for støttende tiltak for å opprettholde et systolisk BP på større enn eller lik 90 mmHg) OG endeorganhyperfusjon (kjølig) ekstremiteter ELLER en urinproduksjon på < 30 ml/time)

  4. Mural trombe i venstre ventrikkel

  5. Pasient planlagt for revaskularisering av en total kronisk okklusjon (CTO) eller transkateteraortaklaffutskifting innen 1 år etter indeksprosedyre.

  6. Tilstedeværelsen av en mekanisk aortaklaff eller hjertekonstriktiv enhet

  7. Dokumentert tilstedeværelse av aortastenose (aortastenose gradert som ≥ +2 tilsvarende et åpningsareal på 1,5 cm2 eller mindre.

  8. Dokumentert tilstedeværelse av moderat til alvorlig aortainsuffisiens (ekkokardiografisk vurdering av aortainsuffisiens gradert som ≥ +2)

  9. Alvorlig perifer arteriell obstruktiv sykdom som vil utelukke plassering av IMPELLA-systemet

  10. Abnormiteter i aorta som vil utelukke kirurgi, inkludert aneurismer og ekstrem kronglete eller forkalkninger

  11. Person med nyresvikt (kreatinin ≥ 4mg/dL eller i dialyse)

  12. Personen har en historie med svekkende leverdysfunksjon med økning av leverenzymer og bilirubinnivåer til ≥ 3x ULN eller INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥ 2

  13. Personen har ukorrigerbare unormale koagulasjonsparametre (definert som antall blodplater ≤75 000/mm3 eller INR ≥2,0.)

  14. Historie om nylig (innen 1 måned) hjerneslag eller TIA

  15. Allergi eller intoleranse mot heparin, aspirin, ADP-reseptorhemmere (klopidogrel og ticlid) eller kontrastmidler

  16. Person med dokumentert heparinindusert trombocytopeni

  17. Deltakelse i den aktive oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr