Suojattu PCI-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. Kohde on tarkoitettu vähintään yhden de novo- tai restenoottisen vaurion EI-aiheiseen perkutaaniseen hoitoon alkuperäisessä sepelvaltimossa tai ohitussiirreessä sydäntiimin, mukaan lukien kirurgi, arvion mukaan.
3. Soveltuva ikä (18 ≤ Ikä ≤ 90)

4. Aihe esittelee:

   1. Poistofraktio ≤ 35 % JA vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

      Interventio viimeiseen patentoituun sepelvaltimoon tai interventio suojaamattomaan vasempaan sepelvaltimoon tai

   2. Ejektiofraktio ≤ 30 % ja interventio potilaalla, jolla on kolminkertaisen suonen sairaus. *kolmen suonen tai kolminkertaisen suonen sairaus määritellään vähintään yhdeksi merkittäväksi ahtaumaksi* kaikilla kolmella suurella epikardiaalisella alueella: Vasen etummainen laskeva (LAD) valtimo ja/tai sivuhaara, vasen sirkumfleksi (LCX) valtimo ja/tai sivuhaara, oikea Sepelvaltimo (RCA) ja/tai sivuhaara. * Merkittävä ahtauma määritellään vähintään 50 %:n halkaisijaltaan ahtaumaksi visuaalisesti arvioituna tai mikä tahansa täydellinen tukos. Vasemman sepelvaltimodominanssin tapauksessa LAD:n ja proksimaalisen LCX:n vaurio katsotaan kolmen verisuonen sairaudeksi.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. ST-sydäninfarkti 24 tunnin sisällä tai CK-MB, joka ei ole normalisoitunut

  2. Toimenpidettä edeltävä sydänpysähdys 24 tunnin sisällä rekisteröinnistä, joka vaatii elvytyshoitoa

  3. Kohde on inotrooppisesta riippuvainen tai kardiogeenisessä sokissa määriteltynä: Hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg > 30 minuutin ajan tai tukitoimenpiteiden tarve systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi vähintään 90 mmHg:ssa) JA pääteelinten hypoperfuusio (viileä raajat TAI virtsan eritys < 30 ml/tunti)

  4. Mural trombi vasemmassa kammiossa

  5. Potilaalle on määrä suorittaa kroonisen kokonaistukoksen (CTO) revaskularisaatio tai transkatetri aorttaläpän vaihto yhden vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä.

  6. Mekaanisen aorttaläpän tai sydäntä supistavan laitteen läsnäolo

  7. Dokumentoitu aorttastenoosin esiintyminen (aortan ahtauma, jonka luokitus on ≥ +2, mikä vastaa 1,5 cm2 tai pienempää aukkoaluetta).

  8. Kohtalaisen tai vaikean aortan vajaatoiminnan dokumentoitu esiintyminen (aortan vajaatoiminnan kaikukardiografinen arviointi, arvosana ≥ +2)

  9. Vakava ääreisvaltimoiden ahtauttava sairaus, joka estäisi IMPELLA-järjestelmän laitteen sijoittamisen

  10. Aortan poikkeavuudet, jotka estäisivät leikkauksen, mukaan lukien aneurysmat ja äärimmäinen mutkaisuus tai kalkkeutumat

  11. Munuaisten vajaatoimintaa sairastava (kreatiniini ≥ 4 mg/dl tai dialyysihoidossa)

  12. Koehenkilöllä on ollut heikentävä maksan toimintahäiriö, jossa maksaentsyymi- ja bilirubiinitasot ovat kohonneet ≥ 3x ULN tai INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥ 2

  13. Koehenkilöllä on korjaamattomat epänormaalit hyytymisparametrit (määritelty verihiutaleiden määräksi ≤75 000/mm3 tai INR ≥2,0).

  14. Aiempi (1 kuukauden sisällä) aivohalvaus tai TIA

  15. Allergia tai intoleranssi hepariinille, aspiriinille, ADP-reseptorin estäjille (klopidogreeli ja tiklid) tai varjoaineille

  16. Kohde, jolla on dokumentoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia

  17. Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen seurantavaiheeseen