- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02851524
Proof of Concept Study riguardante la stimolazione vestibolare utilizzando un nuovo metodo di posturografia dinamica. (POSTURODYN)
Le cadute nella popolazione anziana sono un grave problema di salute pubblica a causa della loro frequenza e delle loro conseguenze, in particolare in termini di dipendenza e costo per la società. Nella maggior parte dei casi, la colpa è dei disturbi dell'equilibrio legati a un sistema vestibolare compromesso, anche se non vi è alcuna prova formale che sia così.
I test vestibolari nella pratica otoneurologica di routine si basano sull'esplorazione dei riflessi vestibolo-oculari o addirittura vestibolo-corticali. Non sono particolarmente adatti per lo screening dei disturbi vestibolari nelle cadute.
È stato sviluppato un prototipo di sedia a dondolo per testare i percorsi psico-vestibolari, definiti come i percorsi attraverso i quali le afferenze vestibolari vengono trasportate alla coscienza del soggetto. Grazie a questo apparato si genererà uno stimolo di movimento corporeo, ma con limitate afferenze tattili, visive e propriocettive, in modo tale che il solo sistema vestibolare sia in grado di indicare ai soggetti la propria posizione nello spazio. Al soggetto sarà richiesto di rilevare il movimento oscillatorio e quindi di distinguere tra uno stimolo vestibolare e uno stimolo uditivo pulsato.
L'ipotesi di studio è che la stimolazione del movimento generata dal nostro prototipo sarà sufficiente a stimolare il sistema vestibolare, che si manifesterà come una sensazione cosciente di movimento e da un riflesso vestibolo-oculare che provocherà manifestazioni oculomotorie.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Consenso scritto
- Soggetti in grado di comprendere semplici istruzioni e informazioni sulla confezione e di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Vertigini, disturbi della coscienza, nausea o dolore prima delle prove
- Sordità bilaterale
- Anamnesi di malattia neurologica, reumatica o ortopedica che potrebbe di per sé innescare una caduta
- Disturbo psichiatrico suscettibile di compromettere la partecipazione.
- Storia personale di cadute di causa indeterminata.
- Presenza di saccadi e/o nistagmo in posizione statica
- Femme enceinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: posturografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cinematica dei movimenti oculari (ampiezza e direzione) valutata mediante videonistagmografia (VNG).
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Al giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REVERCHON AOI 2015
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