Pulizia dei polmoni con l'inibizione ENaC nella discinesia ciliare primaria (CLEAN-PCD)
18 novembre 2021 aggiornato da: Parion Sciences
Uno studio di fase 2a, in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, blocco crossover incompleto per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione VX-371 per inalazione con e senza Ivacaftor orale in soggetti con discinesia ciliare primaria
Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con VX-371 con e senza ivacaftor e l'effetto di VX-371 con e senza ivacaftor sulla qualità della vita (QOL) in soggetti con discinesia ciliare primaria (PCD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Copenhagen, Danimarca
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Hannover, Germania
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Heidelberg, Germania
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North Rhine-Westphalia
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Munster, North Rhine-Westphalia, Germania
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Pisa, Italia
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Amsterdam, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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Rabka-Zdroj, Polonia
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Cambridge, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Southampton, Regno Unito
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere prove a sostegno di una diagnosi di PCD.
- Soggetti con percentuale prevista di FEV1 da ≥40 a <90 punti percentuali
- Non fumatore da almeno 90 giorni prima della visita di screening e una storia di fumo inferiore a 5 pacchetti anno
- Regime stabile di farmaci e fisioterapia toracica per i 28 giorni precedenti al Giorno 1
- Se attualmente utilizza HS per via inalatoria giornaliera, deve essere in grado di interromperne l'uso per la durata dello studio.
- Se assume antibiotici giornalieri cronici o ciclici cronici, ha seguito un regime coerente per almeno 4 mesi prima della visita di screening.
- Clinicamente stabile (come ritenuto dallo sperimentatore) per almeno 14 giorni prima della visita di screening
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening. I soggetti in età fertile e sessualmente attivi devono soddisfare i requisiti di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di FC basata sui risultati dei test del cloruro nel sudore o della differenza di potenziale nasale (NPD) o sulla presenza di 2 mutazioni che causano la FC nel gene CFTR.
- Storia di qualsiasi trapianto di organi o resezione polmonare o chirurgia della parete toracica.
- Difetti cardiaci congeniti significativi, diversi da un difetto di lateralità, a discrezione dello sperimentatore
- Diagnosi della sindrome del Cri du chat (sindrome da delezione del cromosoma 5p).
- Incapacità di sospendere l'uso del broncodilatatore a breve durata d'azione per 4 ore prima della visita clinica e l'uso del broncodilatatore a lunga durata d'azione la notte prima della prima e dell'ultima visita clinica di ciascun periodo di trattamento.
- Uso di diuretici (incluso l'amiloride) o farmaci antiipertensivi renina-angiotensina
- Sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore, esacerbazione polmonare acuta o trattamento o è stato trattato con antibiotici sistemici per malattia dell'orecchio o del seno entro 28 giorni prima del giorno 1 (antibiotici otici topici consentiti).
- Storia di significativa intolleranza all'HS per via inalatoria
- Donne incinte e/o che allattano
- Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative
- Storia di B. cepacia complex cronico o M. abscessus o M. avium
- Chirurgia che ha richiesto anestesia generale e ricovero entro 3 mesi dal giorno 1
Ulteriori criteri di esclusione per la parte B:
- Oltre ai criteri di esclusione di cui sopra, i soggetti che partecipano alla Parte B e soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non potranno continuare nella Parte B
- Incapace di deglutire le compresse.
- Uso concomitante di inibitori o induttori forti o moderati del citocromo P450 (CYP) 3A, incluso il consumo di alcuni farmaci a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni) e pompelmo/succo di pompelmo.
- Ipersensibilità nota a ivacaftor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: VX-371 in soluzione salina ipertonica (HS), quindi HS
I partecipanti hanno ricevuto 85 microgrammi (mcg) di VX-371 diluiti in 3 millilitri (mL) 4,2 percento (%) di HS due volte al giorno attraverso inalazione orale nebulizzata dal giorno 1 al giorno 29 nel periodo di trattamento 1 seguito da un periodo di interruzione di 28 giorni (dal giorno 29 fino al giorno 56) e poi ha ricevuto 3 mL di HS al 4,2% tramite inalazione orale nebulizzata due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 57 al giorno 85) nel periodo di trattamento 2.
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Sperimentale: Parte A: HS, quindi VX-371 in HS
I partecipanti hanno ricevuto 3 ml di HS al 4,2% tramite inalazione nebulizzata orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 29 nel periodo di trattamento 1 seguito da un periodo di washout di 28 giorni (dal giorno 29 al giorno 56) e quindi hanno ricevuto 85 mcg di VX-371 diluito in 3 ml 4,2% di HS attraverso inalazione orale nebulizzata due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 57 al giorno 85) nel periodo di trattamento 2.
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Sperimentale: Parte A: VX-371, poi Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 85 mcg di VX-371 diluiti in 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,17% (placebo) attraverso inalazione orale nebulizzata due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 29 nel periodo di trattamento 1 seguito da un periodo di washout di 28 giorni (dal giorno 29 al giorno 56) e poi ha ricevuto 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,17% (placebo) tramite inalazione orale nebulizzata due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 57 al giorno 85) nel periodo di trattamento 2.
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Sperimentale: Parte A: Placebo, poi VX-371
I partecipanti hanno ricevuto 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,17% (placebo) tramite inalazione orale nebulizzata due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 29 nel periodo di trattamento 1 seguito da un periodo di washout di 28 giorni (dal giorno 29 al giorno 56) e poi hanno ricevuto 85 mcg di VX-371 diluito in 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,17% (placebo) tramite inalazione orale nebulizzata due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 57 al giorno 85) nel periodo di trattamento 2.
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Sperimentale: Parte B: VX-371 in HS + Ivacaftor
I partecipanti che assumevano 85 mcg di VX-371 diluiti in 3 ml di HS al 4,2% attraverso inalazione orale nebulizzata due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 57 al giorno 85) nel periodo di trattamento 2 hanno continuato il regime del farmaco in studio per via inalatoria dal periodo di trattamento 2 e hanno anche ricevuto ivacaftor 150 mg compressa due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 85 al giorno 113) nel periodo di trattamento 3.
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Sperimentale: Parte B: HS + Ivacaftor
I partecipanti che assumevano 3 mL di HS al 4,2% tramite inalazione orale nebulizzata due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 57 al giorno 85) nel periodo di trattamento 2 hanno continuato il regime del farmaco in studio per via inalatoria dal periodo di trattamento 2 e hanno ricevuto anche ivacaftor 150 mg compresse due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 85 al giorno 113) nel periodo di trattamento 3.
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Sperimentale: Parte B: VX-371 + Ivacaftor
I partecipanti che assumevano 85 mcg di VX-371 diluiti in 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,17% (placebo) attraverso inalazione orale nebulizzata due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 57 al giorno 85) nel periodo di trattamento 2 hanno continuato il regime del farmaco in studio per via inalatoria dal periodo di trattamento 2 e ha anche ricevuto ivacaftor 150 mg compresse due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 85 al giorno 113) nel periodo di trattamento 3.
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Comparatore placebo: Parte B: Placebo + Ivacaftor
I partecipanti che assumevano 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,17% (placebo) tramite inalazione orale nebulizzata due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 57 al giorno 85) nel periodo di trattamento 2 hanno continuato il regime del farmaco in studio per via inalatoria dal periodo di trattamento 2 e hanno ricevuto anche ivacaftor 150 mg compressa due volte al giorno per 28 giorni (dal giorno 85 al giorno 113) nel periodo di trattamento 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Parte A: dalla prima dose del farmaco in studio fino a 84 giorni
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi includevano risultati anormali clinicamente significativi per spirometria, parametri clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi standard a 12 derivazioni (ECG), segni vitali ed esami di pulsossimetria.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 84 giorni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
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Parte A: dalla prima dose del farmaco in studio fino a 84 giorni
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Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 85 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (56 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi includevano risultati anormali clinicamente significativi per spirometria, parametri clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi standard a 12 derivazioni (ECG), segni vitali ed esami di pulsossimetria.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
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Parte B: Giorno 85 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (56 giorni)
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Parte A: Variazione assoluta rispetto al basale dello studio in percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (ppFEV1) al giorno 29
Lasso di tempo: Parte A: Basale dello studio, giorno 29 di ciascun periodo di trattamento
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FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione.
La linea di base dello studio è definita come la misurazione non mancante più recente (programmata o non programmata) raccolta prima della prima dose del farmaco in studio nello studio.
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Parte A: Basale dello studio, giorno 29 di ciascun periodo di trattamento
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Parte B: Variazione assoluta rispetto al basale dello studio in percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (ppFEV1) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale dello studio, giorno 29 della parte B
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FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione.
La linea di base dello studio è definita come la misurazione non mancante più recente (programmata o non programmata) raccolta prima della prima dose del farmaco in studio nello studio.
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Basale dello studio, giorno 29 della parte B
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Parte B: Variazione assoluta rispetto al basale della Parte B in percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (ppFEV1) al giorno 29
Lasso di tempo: Baseline parte B, giorno 29 della parte B
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FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo, dopo una completa inspirazione.
Il basale della Parte B è stato definito come la più recente misurazione non mancante (programmata o non programmata) raccolta prima della prima dose di ivacaftor nella Parte B e dopo l'ultima dose nel Periodo 2.
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Baseline parte B, giorno 29 della parte B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Variazione rispetto al basale dello studio nella qualità della vita - discinesia ciliare primaria (QOL-PCD) (versione per adulti) Punteggio del dominio dei sintomi respiratori inferiori al giorno 29
Lasso di tempo: Basale dello studio, giorno 29 della parte A
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La versione per adulti QOL-PCD ha i seguenti 10 domini: sintomi respiratori inferiori, funzionamento emotivo, carico di trattamento, ruolo, funzionamento sociale, vitalità, percezione della salute, sintomi respiratori superiori, funzionamento fisico e sintomi uditivi.
Il numero totale di elementi nel dominio dei sintomi respiratori inferiori è 6 nel questionario per gli adulti.
Tutti gli item vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio in scala calcolato come: [Somma dei punteggi - (n*1)] / [(n*4) - (n*1)]*100.
Dove 'n' è il numero di domande nel dominio.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
La variazione rispetto al basale dello studio > 0 ha indicato un miglioramento.
La linea di base dello studio è definita come la misurazione non mancante più recente (programmata o non programmata) raccolta prima della prima dose del farmaco in studio nello studio.
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Basale dello studio, giorno 29 della parte A
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Parte B: Variazione rispetto al basale dello studio nella qualità della vita - discinesia ciliare primaria (QOL-PCD) (versione per adulti) Punteggio del dominio dei sintomi respiratori inferiori al giorno 29
Lasso di tempo: Basale dello studio, giorno 29 della parte B
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La versione per adulti QOL-PCD ha i seguenti 10 domini: sintomi respiratori inferiori, funzionamento emotivo, carico di trattamento, ruolo, funzionamento sociale, vitalità, percezione della salute, sintomi respiratori superiori, funzionamento fisico e sintomi uditivi.
Il numero totale di elementi nel dominio dei sintomi respiratori inferiori è 6 nel questionario per gli adulti.
Tutti gli item vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio in scala calcolato come: [Somma dei punteggi - (n*1)] / [(n*4) - (n*1)]*100.
Dove 'n' è il numero di domande nel dominio.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
La variazione rispetto al basale dello studio > 0 ha indicato un miglioramento.
La linea di base dello studio è definita come la misurazione non mancante più recente (programmata o non programmata) raccolta prima della prima dose del farmaco in studio nello studio.
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Basale dello studio, giorno 29 della parte B
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Parte B: Variazione rispetto al basale della Parte B nella qualità della vita - Discinesia ciliare primaria (QOL-PCD) (versione per adulti) Punteggio del dominio dei sintomi respiratori inferiori al giorno 29
Lasso di tempo: Baseline parte B, giorno 29 della parte B
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La versione per adulti QOL-PCD ha i seguenti 10 domini: sintomi respiratori inferiori, funzionamento emotivo, carico di trattamento, ruolo, funzionamento sociale, vitalità, percezione della salute, sintomi respiratori superiori, funzionamento fisico e sintomi uditivi.
Il numero totale di elementi nel dominio dei sintomi respiratori inferiori è 6 nel questionario per gli adulti.
Tutti gli item vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio in scala calcolato come: [Somma dei punteggi - (n*1)] / [(n*4) - (n*1)]*100.
Dove 'n' è il numero di domande nel dominio.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
La variazione rispetto al basale della Parte B > 0 ha indicato un miglioramento.
Il basale della Parte B è stato definito come la più recente misurazione non mancante (programmata o non programmata) raccolta prima della prima dose di ivacaftor nella Parte B e dopo l'ultima dose nel Periodo 2.
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Baseline parte B, giorno 29 della parte B
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Parte A: Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) per i partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 16 anni al giorno 29
Lasso di tempo: Basale dello studio, giorno 29 della parte A
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SGRQ ha misurato la qualità della vita correlata alla salute tra i partecipanti con malattie respiratorie.
Si tratta di un questionario di 40 elementi raggruppati in tre domini (Sintomi, Attività e Impatti).
I punteggi totali vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto rifletteva una peggiore qualità della vita.
La linea di base dello studio è definita come la misurazione non mancante più recente (programmata o non programmata) raccolta prima della prima dose del farmaco in studio nello studio.
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Basale dello studio, giorno 29 della parte A
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Parte B: Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) per i partecipanti di età >=16 anni al giorno 29
Lasso di tempo: Basale dello studio, giorno 29 della parte B
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SGRQ ha misurato la qualità della vita correlata alla salute tra i partecipanti con malattie respiratorie.
Si tratta di un questionario di 40 elementi raggruppati in tre domini (Sintomi, Attività e Impatti).
I punteggi totali vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto rifletteva una peggiore qualità della vita.
La linea di base dello studio è definita come la misurazione non mancante più recente (programmata o non programmata) raccolta prima della prima dose del farmaco in studio nello studio.
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Basale dello studio, giorno 29 della parte B
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Parte B: Variazione rispetto al basale della Parte B nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) per i partecipanti di età >=16 anni al giorno 29
Lasso di tempo: Baseline parte B, giorno 29 della parte B
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SGRQ ha misurato la qualità della vita correlata alla salute tra i partecipanti con malattie respiratorie.
Si tratta di un questionario di 40 elementi raggruppati in tre domini (Sintomi, Attività e Impatti).
I punteggi totali vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto rifletteva una peggiore qualità della vita.
Il basale della Parte B è stato definito come la più recente misurazione non mancante (programmata o non programmata) raccolta prima della prima dose di ivacaftor nella Parte B e dopo l'ultima dose nel Periodo 2.
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Baseline parte B, giorno 29 della parte B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karl Donn, Parion Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi del movimento
- Anomalie multiple
- Ciliopatie
- Discinesia
- Disturbi della motilità ciliare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agonisti del canale del cloruro
- Ivacaftor
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-G202
- 2015-004917-26 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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